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Studio di fattibilità del Paclitaxel intraperitoneale

6 giugno 2016 aggiornato da: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Studio di fattibilità del paclitaxel intraperitoneale con oxaliplatino e capecitabina in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo che valuta l'efficacia e la tollerabilità del paclitaxel intraperitoneale con oxaliplatino e capecitabina in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali e/o cellule tumorali alla citologia peritoneale. Venti pazienti saranno reclutati nello studio per un periodo stimato di due anni. Il paclitaxel sarà somministrato per via intraperitoneale a 40 mg/m2 nei giorni 1 e 8 in pazienti trattati con oxaliplatino per via endovenosa standard 130 mg/m2 il giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1-14. Lo studio ipotizza che l'aggiunta di paclitaxel intraperitoneale con la chemioterapia migliorerà l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza mediana dei pazienti con carcinoma gastrico non resecabile trattati con chemioterapia sistemica è di circa 12 mesi. In pazienti con carcinoma gastrico non resecabile o ricorrente istologicamente dimostrato limitato al peritoneo e/o alle cellule tumorali nella citologia peritoneale, la combinazione di i.p. paclitaxel con chemioterapia sistemica ha riportato un tempo di sopravvivenza mediano di 23,6 mesi. La citologia peritoneale è risultata negativa per l'86% dei pazienti. In un rapporto aggiornato, la gastrectomia è stata eseguita su 52 pazienti dopo la scomparsa o il restringimento evidente delle metastasi peritoneali. In questa coorte, il tempo mediano di sopravvivenza (MST) è stato di 34,9 mesi. Uno studio di fase III (studio PHOENIX-GC (studio di fase III di S-1 più paclitaxel per via endovenosa e intraperitoneale rispetto a S-1 più cisplatino per il cancro gastrico con metastasi peritoneali)) che confronta il regime intraperitoneale (IP) con la chemioterapia sistemica rispetto alla sola terapia sistemica è attualmente aperto al reclutamento in Giappone.

Il trattamento multidisciplinare che combina la chemioterapia e la chirurgia contenenti IP è risultato sicuro ed efficace per i pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali. Una fase che studio combinando i.p. paclitaxel con oxaliplatino e S-1, non ha riscontrato tossicità dose-limitante a tutti i livelli di dose. Neutropenia di grado 3 è stata osservata in un paziente alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di i.p. paclitaxel di 40 mg/m2. Inoltre, le tossicità non ematologiche di grado 2 osservate sono state anoressia (n=6/12), affaticamento (n=4/12) e nausea (n=2/12).

Sia S-1 che capecitabina sono fluoropirimidine disponibili per via orale. Quando combinati con oxaliplatino, sia l'S-1 che la capecitabina sono risultati ugualmente attivi e ben tollerati nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato. Poiché S-1 non è ancora ampiamente disponibile in tutto il mondo, la combinazione di capecitabina e una chemioterapia a base di platino è ancora uno dei regimi chemioterapici più comunemente adottati per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato. In questo studio, intendiamo valutare l'efficacia e la fattibilità della combinazione settimanale i.p. paclitaxel con oxaliplatino e capecitabina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco e della giunzione gastroesofagea non resecabile o ricorrente istologicamente provato
  • Pazienti senza precedente trattamento sistemico. Possono essere arruolati i pazienti che hanno completato la chemioterapia adiuvante postoperatoria (e la radioterapia) più di 180 giorni prima
  • Metastasi peritoneali e/o cellule tumorali su citologia peritoneale
  • Età >21 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta dei neutrofili >1500/mm3, emoglobina >8,0 g/dl e conta delle piastrine >100.000/mm3)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina, AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina aminotransferasi) entro il limite superiore della norma)
  • Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica entro il limite superiore della norma)
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • In grado di assumere per via orale
  • In grado di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Gli effetti del regime proposto sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti antitumorali così come altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima di ingresso allo studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi in siti di organi distanti (come fegato, polmoni o ossa)
  • Quando il trastuzumab è considerato per la chemioterapia palliativa
  • Allergia nota a taxano, fluoropirimidina o oxaliplatino
  • Precedente tumore maligno diverso dal cancro gastrico diagnosticato negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del cancro preinvasivo della cervice
  • Pazienti con potenziale riproduttivo che rifiutano di utilizzare un adeguato mezzo di contraccezione (compresi i pazienti di sesso maschile)
  • Malattia o condizioni significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il paziente dallo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IP Paclitaxel
Paclitaxel sarà somministrato per via intraperitoneale a 40 mg/m2 nei giorni 1 e 8 in un ciclo di 21 giorni in pazienti che ricevono oxaliplatino per via endovenosa 100 mg/m2 il giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-14.
Droga: IP Paclitaxel
Ogni ciclo di trattamento sarà composto da 21 giorni, con 14 giorni di trattamento e 7 giorni di riposo. L'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa (il giorno 1 di ogni ciclo). Paclitaxel verrà somministrato per via intra-addominale il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo. In particolare, verrà inserito un ago nella porta di iniezione intraperitoneale per la normale soluzione fisiologica da iniettare intra-addominale per un'ora, seguita dalla chemioterapia con paclitaxel per un'altra ora. La capecitabina verrà assunta per via orale dal giorno 1 al giorno 14 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è la sopravvivenza a 1 anno perché la maggior parte dei pazienti potrebbe non avere una malattia misurabile, quindi il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione sono meno facili da valutare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Trisettimanale
La tossicità sarà monitorata ogni 3 settimane e classificata secondo il National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Trisettimanale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GA01/12/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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