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Estudio de Viabilidad de Paclitaxel Intraperitoneal

6 de junio de 2016 actualizado por: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Estudio de viabilidad de paclitaxel intraperitoneal con oxaliplatino y capecitabina en pacientes con cáncer gástrico avanzado

Este es un ensayo de fase 2 de un solo brazo que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de paclitaxel intraperitoneal con oxaliplatino y capecitabina en pacientes con cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal y/o células cancerosas en la citología peritoneal. Veinte pacientes serán reclutados en el estudio por un período estimado de dos años. Paclitaxel se administrará por vía intraperitoneal a 40 mg/m2 los días 1 y 8 en pacientes que reciben oxaliplatino intravenoso estándar 130 mg/m2 el día 1 y capecitabina 1000 mg/m2 los días 1 a 14. El estudio plantea la hipótesis de que la adición de paclitaxel intraperitoneal con quimioterapia mejorará la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mediana de supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico irresecable tratados con quimioterapia sistémica es de aproximadamente 12 meses. En pacientes con cáncer gástrico irresecable o recurrente comprobado histológicamente limitado al peritoneo y/o células cancerosas en citología peritoneal, la combinación de i.p. paclitaxel con quimioterapia sistémica informó una mediana de supervivencia de 23,6 meses. La citología peritoneal resultó negativa para el 86% de los pacientes. En un informe actualizado, se realizó gastrectomía en 52 pacientes después de la desaparición o reducción evidente de la metástasis peritoneal. En esta cohorte, la mediana del tiempo de supervivencia (MST) fue de 34,9 meses. Un ensayo de fase III (ensayo PHOENIX-GC [estudio de fase III de S-1 más paclitaxel intravenoso e intraperitoneal versus S-1 más cisplatino para cáncer gástrico con metástasis peritoneal]) que compara el régimen intraperitoneal (IP) con quimioterapia sistémica versus terapia sistémica sola es actualmente abierto para el reclutamiento en Japón.

Se descubrió que el tratamiento multidisciplinario que combina quimioterapia con IP y cirugía es seguro y eficaz para pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal. Un estudio de fase I que combina i.p. paclitaxel con oxaliplatino y S-1, no encontraron toxicidad limitante de dosis en todos los niveles de dosis. Se observó neutropenia de grado 3 en un paciente con la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de i.p. paclitaxel de 40 mg/m2. Además, las toxicidades no hematológicas de grado 2 observadas fueron anorexia (n=6/12), fatiga (n=4/12) y náuseas (n=2/12).

Tanto S-1 como capecitabina son fluoropirimidinas disponibles por vía oral. Cuando se combinaron con oxaliplatino, tanto S-1 como capecitabina resultaron ser igualmente activos y bien tolerados en pacientes con cáncer gástrico avanzado. Como S-1 aún no está ampliamente disponible en todo el mundo, la combinación de capecitabina y una quimioterapia con platino sigue siendo uno de los regímenes de quimioterapia más comúnmente adoptados para pacientes con cáncer gástrico avanzado. En este estudio, tenemos la intención de evaluar la eficacia y viabilidad de combinar semanalmente i.p. paclitaxel con oxaliplatino y capecitabina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Peng Yong, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago y unión gastroesofágica irresecable o recurrente comprobado histológicamente
  • Pacientes sin tratamiento sistémico previo. Se pueden inscribir pacientes que completaron quimioterapia adyuvante posoperatoria (y radioterapia) más de 180 días antes.
  • Metástasis peritoneal y/o células cancerosas en citología peritoneal
  • Edad >21 años
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento de neutrófilos >1500/mm3, hemoglobina >8,0 g/dl y recuento de plaquetas >100 000/mm3)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina, AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina aminotransferasa) dentro del límite superior de lo normal)
  • Función renal adecuada (creatinina sérica dentro del límite superior de la normalidad)
  • Supervivencia esperada > 3 meses
  • Capaz de tomar por vía oral
  • Capaz de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Se desconocen los efectos del régimen propuesto en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes antitumorales, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de la ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en sitios de órganos distantes (como el hígado, los pulmones o los huesos)
  • Cuándo se considera trastuzumab para la quimioterapia paliativa
  • Alergia conocida a taxanos, fluoropirimidinas u oxaliplatino
  • Neoplasia maligna previa distinta del cáncer gástrico diagnosticada en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel o cáncer preinvasivo de cuello uterino
  • Pacientes con potencial reproductivo que se niegan a utilizar un método anticonceptivo adecuado (incluidos los pacientes varones)
  • Enfermedad o condiciones significativas que, en opinión del investigador, excluirían al paciente del estudio.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Hembra gestante o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IP Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por vía intraperitoneal a 40 mg/m2 los días 1 y 8 en un ciclo de 21 días en pacientes que reciben 100 mg/m2 de oxaliplatino intravenoso el día 1 y capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día los días 1 a 14.
Droga: IP Paclitaxel
Cada ciclo de tratamiento constará de 21 días, con 14 días de tratamiento y 7 días sin tratamiento. El oxaliplatino se administrará por vía intravenosa (el día 1 de cada ciclo). Paclitaxel se administrará por vía intraabdominal los días 1 y 8 de cada ciclo. En particular, se insertará una aguja en el puerto de inyección intraperitoneal para inyectar solución salina normal por vía intraabdominal durante una hora, seguida de quimioterapia con paclitaxel durante una hora más. La capecitabina se tomará por vía oral del día 1 al 14 de cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
El punto final primario es la supervivencia de 1 año porque la mayoría de los pacientes pueden no tener una enfermedad medible, por lo que la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión son menos fáciles de evaluar.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
La toxicidad se controlará cada 3 semanas y se calificará de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University Hospital, Singapore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GA01/12/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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