Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalisen paklitakselin toteutettavuustutkimus

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Intraperitoneaalisen paklitakselin ja oksaliplatiinin ja kapesitabiinin käytön toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Tämä on yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan vatsaontelonsisäisen paklitakselin tehoa ja siedettävyyttä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja/tai syöpäsoluja peritoneaalisessa sytologiassa. Kaksikymmentä potilasta rekrytoidaan tutkimukseen arviolta kahden vuoden ajaksi. Paklitakselia annetaan intraperitoneaalisesti 40 mg/m2 päivänä 1 ja 8 potilaille, jotka saavat tavanomaista laskimonsisäistä oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivänä 1-14. Tutkimuksessa oletetaan, että intraperitoneaalisen paklitakselin lisääminen kemoterapiaan parantaa hoidon tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemisellä kemoterapialla hoidettujen mahasyöpäpotilaiden mediaanieloonjäämisaika on noin 12 kuukautta. Potilailla, joilla on histologisesti todistetusti leikkaamaton tai uusiutuva mahasyöpä, joka rajoittuu vatsakalvoon ja/tai syöpäsoluihin vatsakalvon sytologiassa, i.p. Paklitakselin ja systeemisen kemoterapian keskimääräinen eloonjäämisaika oli 23,6 kuukautta. Peritoneaalinen sytologia muuttui negatiiviseksi 86 %:lla potilaista. Päivitetyssä raportissa mahalaukun poisto tehtiin 52 potilaalle vatsakalvon etäpesäkkeiden katoamisen tai ilmeisen kutistumisen jälkeen. Tässä kohortissa eloonjäämisajan mediaani (MST) oli 34,9 kuukautta. Vaiheen III tutkimuksessa (PHOENIX-GC-tutkimus (vaiheen III tutkimus S-1:stä sekä suonensisäisestä ja vatsakalvonsisäisestä paklitakselista vs. S-1 plus sisplatiinia mahasyöpään, jossa on vatsakalvon etäpesäke)), jossa verrattiin intraperitoneaalista (IP) hoito-ohjelmaa systeemiseen kemoterapiaan verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon. tällä hetkellä avoinna rekrytointia varten Japanissa.

IP:tä sisältävän kemoterapian ja leikkauksen yhdistävän monialaisen hoidon todettiin olevan turvallinen ja tehokas mahasyöpäpotilaille, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä. Vaiheen I tutkimus, jossa yhdistetään i.p. paklitakselin, oksaliplatiinin ja S-1:n kanssa, ei havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta kaikilla annostasoilla. Asteen 3 neutropenia havaittiin yhdellä potilaalla suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) i.p. paklitakseli 40 mg/m2. Lisäksi havaittuja asteen 2 ei-hematologisia toksisuuksia olivat anoreksia (n=6/12), väsymys (n=4/12) ja pahoinvointi (n=2/12).

Sekä S-1 että kapesitabiini ovat suun kautta saatavia fluoripyrimidiiniä. Yhdistettynä oksaliplatiiniin sekä S-1:n että kapesitabiinin havaittiin olevan yhtä aktiivisia ja hyvin siedettyjä pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla. Koska S-1 ei ole vielä laajalti saatavilla maailmanlaajuisesti, kapesitabiinin ja platinakemoterapian yhdistelmä on edelleen yksi yleisimmin käytetyistä kemoterapia-ohjelmista potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida viikoittaisen i.p.:n yhdistämisen tehokkuutta ja toteutettavuutta. paklitakseli oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan ei-leikkauskelvoton tai uusiutuva adenokarsinooma
  • Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian (ja sädehoidon) yli 180 päivää ennen, voidaan ottaa mukaan
  • Peritoneaaliset etäpesäkkeet ja/tai syöpäsolut peritoneaalisessa sytologiassa
  • Ikä >21 vuotta
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilien määrä > 1500/mm3, hemoglobiini >8,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä >100 000/mm3)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini, AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniiniaminotransferaasi) normaalin ylärajan sisällä)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini normaalin ylärajan sisällä)
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  • Pystyy ottamaan suullisesti
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  • Ehdotetun hoito-ohjelman vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytettyjen kasvainten vastaisten aineiden sekä muiden terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen opiskeluun osallistumisen ajaksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäpesäkkeet kaukaisiin elinkohtiin (kuten maksaan, keuhkoihin tai luuhun)
  • Kun trastutsumabia harkitaan palliatiivisessa kemoterapiassa
  • Tunnettu allergia taksaanille, fluoropyrimidiinille tai oksaliplatiinille
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin mahasyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka kieltäytyvät käyttämästä asianmukaista ehkäisyä (mukaan lukien miespotilaat)
  • Merkittävä sairaus tai tilat, jotka tutkijan mielestä jättäisivät potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IP Paclitaxel
Paklitakselia annetaan intraperitoneaalisesti 40 mg/m2 päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksossa potilaille, jotka saavat laskimonsisäistä oksaliplatiinia 100 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14.
Lääke: IP Paclitaxel
Jokainen hoitosykli koostuu 21 päivästä, joista 14 päivää on hoidossa ja 7 päivää hoidon ulkopuolella. Oksaliplatiini annetaan laskimoon (kunkin syklin ensimmäisenä päivänä). Paklitakselia annetaan intraabdominaalisesti jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8. Erityisesti neula työnnetään vatsaontelonsisäiseen injektioporttiin normaalin suolaliuoksen injektointia varten vatsansisäisesti yhden tunnin aikana, mitä seuraa paklitakselikemoterapia vielä yhden tunnin ajan. Kapesitabiini otetaan suun kautta kunkin syklin 1.-14. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätepiste on 1 vuoden eloonjääminen, koska useimmilla potilailla ei ehkä ole mitattavissa olevaa sairautta, joten vasteprosenttia ja etenemisvapaata eloonjäämistä on vaikeampi arvioida.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 viikoittain
Myrkyllisyyttä seurataan kolmen viikon välein ja luokitellaan National Cancer Institute -Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaisesti.
3 viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National University Hospital, Singapore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wei Peng Yong, MBBS, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GA01/12/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia