肺がんの放射線治療におけるSPECTの役割と毒性評価

第一目的：

- 放射線療法治療計画においてSPECTを使用した放射線療法治療を受けたステージIII NSCLC患者におけるグレード2以上の肺炎の割合を、標準的なCTベースの放射線療法計画と比較する。

二次的な目的:

• 肺毒性を予測するツールとしての SPECT を評価する。
• 放射線療法で治療を受けたステージIIIのNSCLC患者で観察される肺組織への影響の発生率と重症度の推定値を確立する。
• 毒性リスクを最小限に抑える方法として、SPECT-CT に基づく治療計画をその後使用するための仮説を生成する
• 線量漸増のための SPECT-CT に基づく治療計画のモデリング研究のための仮説を生成する。
• SPECT ベースの計画と標準的な CT ベースの計画で治療された患者の局所領域制御、進行までの時間、および全生存期間を比較する
• 2つの研究群に無作為に割り付けられた患者の生活の質を比較するため。

この試験は単一施設による観察研究です。 すべての患者は、治験への登録に関係なく、オーフス大学病院腫瘍科の標準治療計画に従って放射線療法を受けます。 参加には、ベースラインおよびフォローアップ手順が含まれます。 治療計画段階では、患者は次のアームのいずれかにランダムに割り当てられます。アーム 1 は機能的線量 - 体積パラメーターを使用した SPECT/CT ベースの治療計画、およびアーム 2 は従来の線量 - 体積パラメーターを使用した標準 CT ベースの治療計画です。

裁判は 2 つの部分から構成されます。 試験を開始するには、文献に記載されているオーフス大学病院の環境での実現可能性を判断するためにパイロット研究 (パート 1) が実施されます。 連続した患者は1年間のパイロット研究に登録されます。 登録から 1 年後の中間分析は、どの患者が SPECT に基づく機能的放射線治療計画から最も恩恵を受ける可能性が高いかを決定するために実行されます。 このパートの主な目的は、V/Q-SPECT データが有効であり、放射線治療計画に使用できるかどうかを判断することです。 急性および後期フォローアップ SPECT のタイミングが決定されます。 その後、ランダム化試験（パート2）が実施されます。

統計分析。 患者を治療群に割り当てるには、許可されたブロックによるランダム化方法が使用されます。 層別化因子は、年齢、性別、病期、組織型、同時化学療法、および照射量です。

カイ二乗検定 (α=0.10) 連続性補正を行ったデータは一次解析の解析に使用されます。 他のすべての比較では、両側分析が実行され、0.05 以下の p 値が統計的に有意であるとみなされます。 関心のある結果に対して 95% 信頼区間が構築されます。 記述統計は、介入群ごとの患者の特徴と転帰を要約するために使用されます。 介入群間の結果の差は、必要に応じて対応のある t 検定、ウィルコクソン順位和検定、またはマクネマー検定を使用して比較されます。 階層化因子の調整は、ロジスティック回帰または線形回帰を使用して実行されます。 イベント発生までの時間分析は、カプラン マイヤー法を使用して推定され、コックス比例ハザード回帰を使用して比較されます。

用量体積パラメーターと毒性の間の関係の推定は、ロジスティック回帰分析を使用して評価されます。 SPECT を使用して計画された患者内では、SPECT を使用して計算された線量-体積パラメーターと CT 計画に基づいて計算された線量-体積パラメーター間の関連性が、相関係数を使用して評価されます。

無作為化されたすべての患者は、安全性と有効性の結果の分析に含まれます。 二次解析は、介入群に従って SPECT または CT に基づく治療計画に従って放射線療法を受けた患者に対してのみ実行できます。 無作為に割り付けられたものの、介入に割り当てられた治療計画に基づいて放射線療法を受けなかった患者については、処方計画を受けなかった理由とともに詳細に説明されます。