肺がんの放射線治療におけるSPECTの役割と毒性評価
ステージ I ~ III の NSCLC 患者に対する放射線療法治療計画と毒性評価における SPECT の役割
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
- 放射線療法治療計画においてSPECTを使用した放射線療法治療を受けたステージIII NSCLC患者におけるグレード2以上の肺炎の割合を、標準的なCTベースの放射線療法計画と比較する。
二次的な目的:
- 肺毒性を予測するツールとしての SPECT を評価する。
- 放射線療法で治療を受けたステージIIIのNSCLC患者で観察される肺組織への影響の発生率と重症度の推定値を確立する。
- 毒性リスクを最小限に抑える方法として、SPECT-CT に基づく治療計画をその後使用するための仮説を生成する
- 線量漸増のための SPECT-CT に基づく治療計画のモデリング研究のための仮説を生成する。
- SPECT ベースの計画と標準的な CT ベースの計画で治療された患者の局所領域制御、進行までの時間、および全生存期間を比較する
- 2つの研究群に無作為に割り付けられた患者の生活の質を比較するため。
この試験は単一施設による観察研究です。 すべての患者は、治験への登録に関係なく、オーフス大学病院腫瘍科の標準治療計画に従って放射線療法を受けます。 参加には、ベースラインおよびフォローアップ手順が含まれます。 治療計画段階では、患者は次のアームのいずれかにランダムに割り当てられます。アーム 1 は機能的線量 - 体積パラメーターを使用した SPECT/CT ベースの治療計画、およびアーム 2 は従来の線量 - 体積パラメーターを使用した標準 CT ベースの治療計画です。
裁判は 2 つの部分から構成されます。 試験を開始するには、文献に記載されているオーフス大学病院の環境での実現可能性を判断するためにパイロット研究 (パート 1) が実施されます。 連続した患者は1年間のパイロット研究に登録されます。 登録から 1 年後の中間分析は、どの患者が SPECT に基づく機能的放射線治療計画から最も恩恵を受ける可能性が高いかを決定するために実行されます。 このパートの主な目的は、V/Q-SPECT データが有効であり、放射線治療計画に使用できるかどうかを判断することです。 急性および後期フォローアップ SPECT のタイミングが決定されます。 その後、ランダム化試験(パート2)が実施されます。
統計分析。 患者を治療群に割り当てるには、許可されたブロックによるランダム化方法が使用されます。 層別化因子は、年齢、性別、病期、組織型、同時化学療法、および照射量です。
カイ二乗検定 (α=0.10) 連続性補正を行ったデータは一次解析の解析に使用されます。 他のすべての比較では、両側分析が実行され、0.05 以下の p 値が統計的に有意であるとみなされます。 関心のある結果に対して 95% 信頼区間が構築されます。 記述統計は、介入群ごとの患者の特徴と転帰を要約するために使用されます。 介入群間の結果の差は、必要に応じて対応のある t 検定、ウィルコクソン順位和検定、またはマクネマー検定を使用して比較されます。 階層化因子の調整は、ロジスティック回帰または線形回帰を使用して実行されます。 イベント発生までの時間分析は、カプラン マイヤー法を使用して推定され、コックス比例ハザード回帰を使用して比較されます。
用量体積パラメーターと毒性の間の関係の推定は、ロジスティック回帰分析を使用して評価されます。 SPECT を使用して計画された患者内では、SPECT を使用して計算された線量-体積パラメーターと CT 計画に基づいて計算された線量-体積パラメーター間の関連性が、相関係数を使用して評価されます。
無作為化されたすべての患者は、安全性と有効性の結果の分析に含まれます。 二次解析は、介入群に従って SPECT または CT に基づく治療計画に従って放射線療法を受けた患者に対してのみ実行できます。 無作為に割り付けられたものの、介入に割り当てられた治療計画に基づいて放射線療法を受けなかった患者については、処方計画を受けなかった理由とともに詳細に説明されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ I ~ III の非小細胞肺がん、組織学的に検証済み
- 根治的放射線療法のためにオーフス大学病院腫瘍科に紹介される
- 国のガイドラインに詳細に記載されている治癒を目的とした放射線療法の基準を満たす
- 同時化学療法が受け入れられます
- 患者登録前に口頭および書面によるインフォームドコンセントを取得した18歳以上の成人
- この試験で患者をランダムに割り付けることができるのは 1 回だけです
除外基準:
- その他の制御されていない悪性腫瘍
- ヒトアルブミンアレルギー
- 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
SPECT スキャンはベースラインで実行されます。
患者は、従来の線量と体積のヒストグラムを使用した標準的な CT ベースの計画に従って放射線治療を受けます。
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SPECT はベースラインですべての患者に対して実行されます。 機能的なSPECTベースのプランと従来のCTベースのプランの2つの治療計画が作成されます。 両方のプランが腫瘍の適用範囲と正常組織の温存に関する確立された基準を満たしている場合、ランダム化が行われます。 アーム 1 とアーム 2 の間でランダム化が行われ、患者はそれぞれ SPECT プランまたは CT プランのいずれかによって治療されます。 SPECT データは、スペクトル カラー設定で多色の画像として表示され、事前定義された色の周囲の正確なボリューム コンターを可能にします。 閾値レベルは、CT で定義された肺容積内の SPECT 画像のサイズに一致させるために、患者ごとに個別に調整されます。 機能的な肺の新しい輪郭は、各患者の最大摂取量の 30% のしきい値を使用して SPECT 画像から作成されます。 治療計画が作成されます。 各計画の主な目的は、肺の放射線照射量を最小限に抑えることです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2の放射線性肺炎
時間枠:放射線治療完了後0~12か月後に測定
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主要評価項目は、NCI 有害事象共通毒性基準 (CTC) バージョン 4.0 に従って定義されたグレード 2 の肺炎です。 肺組織への影響の発生の推定: 両治療群でグレード 2 を超える肺毒性を発現した患者数。有害事象共通用語基準 CTC v. 4.0 に準拠し、放射線療法後 0 から 12 か月まで連続的に測定。また、SOMA-LENT スケールに従って、放射線治療後 0 から 12 か月まで連続的に測定。放射線治療後0~12か月 |
放射線治療完了後0~12か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生活の質のスコア
時間枠:放射線治療後0~12か月
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標準的な生活の質に関するアンケートに基づく生活の質の変化
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放射線治療後0~12か月
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平均肺線量 (MLD) および V5-50 (5-50 Gy 以上を受けた肺の容積)
時間枠:放射線治療後12ヶ月
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従来型(CTのみから)および機能的(SPECTから)の線量-体積パラメーター(MLDおよびV5-50)の推定、およびそれらの肺毒性との相関関係が行われます。
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放射線治療後12ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠:放射線治療後12か月時点
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CT 群と比較した SPECT 群における RECIST 基準に従って疾患の証拠がなく生存している患者の割合
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放射線治療後12か月時点
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Katherina Farr, MD、Department of Oncology, Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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