Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til SPECT i radioterapi av lungekreft og toksisitetsevaluering

23. april 2019 oppdatert av: Katherina Farr, University of Aarhus

Rollen til SPECT i planlegging av strålebehandling og toksisitetsevaluering for pasienter med stadium I-III NSCLC

Overordnet mål med studien er å sammenligne bruken av SPECT i planlegging av strålebehandling med standard CT-basert strålebehandling for stadium I-III ikke-småcellet lungekreftpasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

-Å sammenligne frekvensen av grad 2 eller høyere lungebetennelse blant pasienter med stadium III NSCLC behandlet med strålebehandling ved bruk av SPECT i planlegging av strålebehandling kontra standard CT-basert strålebehandlingsplanlegging;

Sekundære mål:

  • Å evaluere SPECT som et verktøy for å forutsi lungetoksisitet;
  • Å etablere estimater for forekomsten og alvorlighetsgraden av lungevevseffekter observert hos stadium III NSCLC-pasienter behandlet med strålebehandling;
  • Å generere hypoteser for påfølgende bruk av SPECT-CT-basert behandlingsplanlegging som en metode for å minimere toksisitetsrisiko
  • Å generere hypoteser for modelleringsstudier av SPECT-CT-basert behandlingsplanlegging for doseeskalering;
  • For å sammenligne den loko-regionale kontrollen, tid til progresjon og total overlevelse av pasienter behandlet med SPECT-basert plan kontra standard CT-basert plan
  • For å sammenligne livskvaliteten hos pasienter randomisert til de to studiearmene.

Denne studien er en enkeltsenterobservasjonsstudie. Alle pasienter vil uavhengig av deres registrering i studien motta strålebehandling i henhold til standard behandlingsregime ved Onkologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus. Deltakelse innebærer grunnlinje og oppfølgingsprosedyrer. I behandlingsplanleggingsfasen vil pasienter bli randomisert til en av følgende armer: Arm 1 SPECT/CT-basert behandlingsplan med funksjonelle dose-volum-parametere og Arrm 2 Standard CT-basert plan med konvensjonelle dose-volum-parametere.

Rettssaken vil bestå av to deler. For å starte studien vil det bli utført en pilotstudie (del 1) for å bestemme gjennomførbarheten i vår setting ved Aarhus Universitetssykehus slik det er beskrevet i litteraturen. Påfølgende pasienter vil bli registrert i pilotstudien i løpet av 1-årsperioden. Interimanalysen etter ett år med innrullering vil bli utført for å bestemme hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av funksjonell strålebehandlingsplanlegging basert på SPECT. Hovedmålet med denne delen er å finne ut om V/Q-SPECT-data er gyldige og brukbare i strålebehandlingsplanleggingen. Tidspunkt for akutt og sen oppfølging SPECT vil bli bestemt. Randomisert utprøving (del 2) vil bli utført deretter.

Statistisk analyse. Metoden for randomisering etter tillatte blokker vil bli brukt til å tildele pasienter til behandlingsarm. Stratifiseringsfaktorer vil være alder, kjønn, sykdomsstadium, histologi, samtidig kjemoterapi og bestrålte volumer.

Chi-squire-testen (α=0,10) med kontinuitetskorreksjonen vil bli brukt til analyse av primæranalysen. For alle andre sammenligninger vil det bli utført tosidige analyser og en p-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som statistisk signifikant. 95 % konfidensintervaller vil bli konstruert for resultater av interesse. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere pasientkarakteristikker og utfall etter intervensjonsarm. Forskjeller i utfall mellom intervensjonsarmer vil bli sammenlignet ved å bruke parede t-tester, Wilcoxon rangsum-tester eller McNemar-tester etter behov. Justering for stratifiseringsfaktorer vil bli utført ved bruk av logistisk regresjon eller lineær regresjon. Tid-til-hendelse analyser vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden, og sammenlignet ved bruk av Cox proporsjonal hazards regresjon.

Estimering av sammenhengen mellom dose-volum parametere og toksisitet vil bli evaluert ved hjelp av logistiske regresjonsanalyser. Innenfor pasienter som ble planlagt ved bruk av SPECT, vil assosiasjonen mellom dose-volumparametere beregnet ved bruk av SPECT og de beregnet under en CT-plan bli evaluert ved bruk av korrelasjonskoeffisienter.

Alle pasienter som er randomisert vil bli inkludert i analysen av sikkerhets- og effektutfall. Sekundære analyser kan utføres på de pasientene kun på de som mottok strålebehandling i henhold til behandlingsplanen basert på SPECT eller CT i henhold til intervensjonsarmen. Enhver pasient som er randomisert, men ikke mottar strålebehandling basert på den intervensjonstildelte behandlingsplanen, vil bli beskrevet i detalj sammen med årsaken til ikke å motta den foreskrevne planen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium I-III ikke-småcellet lungekreft, histologisk verifisert
  • Henvist til endelig strålebehandling til Onkologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus
  • Oppfyll kriteriene for kurativt tiltenkt strålebehandling beskrevet i detalj i de nasjonale retningslinjene
  • Samtidig kjemoterapi aksepteres
  • Voksne over 18 år som har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
  • Pasientene kan kun randomiseres i denne studien én gang

Ekskluderingskriterier:

  • andre ukontrollerte maligniteter
  • humant albuminallergi
  • enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
SPECT-skanning vil bli utført ved baseline. Pasienter vil få strålebehandling i henhold til standard CT-basert plan med konvensjonelt dose-volum histogram
Annen: SPECT-basert behandlingsplan

SPECT vil bli utført på alle pasienter ved baseline. To behandlingsplaner vil bli laget - funksjonell SPECT-basert plan og konvensjonell CT-basert plan. Randomisering vil finne sted dersom begge planene tilfredsstiller etablerte kriterier for tumordekning og normal vevsparing. Det vil bli gjort randomisering mellom arm 1 og arm 2, hvor pasientene behandles enten etter henholdsvis SPECT-plan eller CT-plan.

SPECT-dataene blir sett på som et flerfarget bilde i spektrumfargeinnstillingen for å tillate nøyaktig volumkontur rundt en forhåndsdefinert farge. Terskelnivået justeres individuelt for hver pasient for å matche størrelsen på SPECT-bildet innenfor lungevolumene definert på CT. En ny kontur av funksjonell lunge skapes fra SPECT-bildene ved å bruke en terskel på 30 % av maksimalt opptak for hver pasient. En behandlingsplan genereres. Hovedmålet for hver plan er å minimere volumet av lungebestråling

Andre navn:
  • Single Photon Emission Computer Tomography

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 strålelungebetennelse
Tidsramme: målt 0-12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Det primære endepunktet er pneumonitt grad 2, definert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTC) versjon 4.0.

Estimering av forekomsten av lungevevseffekter:

Antall pasienter som utvikler lungetoksisitet over grad 2 i begge behandlingsarmene i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events CTC v. 4.0 og målt serielt fra 0 til 12 måneder etter strålebehandling, samt i henhold til SOMA-LENT-skalaen målt seriell fra 0 til 12 måneder etter strålebehandling
målt 0-12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet livskvalitetspoeng
Tidsramme: 0-12 måneder etter strålebehandling
Endring i livskvalitet i henhold til standard livskvalitetsspørreskjemaer
0-12 måneder etter strålebehandling
Gjennomsnittlig lungedose (MLD) og V5-50 (volum av lungen som mottar 5-50 Gy eller mer)
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
Estimering av konvensjonelle (fra CT alene) og funksjonelle (fra SPECT) dose-volumparametere (MLD og V5-50) og deres korrelasjon med pulmonal toksisitet vil bli gjort.
12 måneder etter strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
Andel pasienter i live uten tegn på sykdom i henhold til RECIST-kriteriene i SPECT-armen sammenlignet med CT-armen
12 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherina Farr, MD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KFE-1203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger