SPECTin rooli keuhkosyövän sädehoidossa ja toksisuuden arvioinnissa
SPECTin rooli sädehoidon suunnittelussa ja toksisuuden arvioinnissa potilailla, joilla on vaiheen I-III NSCLC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
-Vertaa 2. asteen tai korkeamman keuhkotulehduksen määrää potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC, joita hoidettiin sädehoidolla käyttämällä SPECT-menetelmää sädehoidon hoidon suunnittelussa verrattuna tavanomaiseen CT-pohjaiseen sädehoidon suunnitteluun;
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida SPECT keuhkojen toksisuuden ennustamisen välineenä;
- Arvioiden laatiminen keuhkokudosvaikutusten esiintyvyydestä ja vakavuudesta, joita havaittiin vaiheen III NSCLC-potilailla, joita hoidettiin sädehoidolla;
- Luoda hypoteeseja SPECT-CT-pohjaisen hoidon suunnittelun myöhempää käyttöä varten menetelmänä toksisuusriskien minimoimiseksi
- Luoda hypoteeseja SPECT-CT-pohjaisen hoidon suunnittelun mallintamiseen annoksen nostamista varten;
- Vertaa SPECT-pohjaisella suunnitelmalla hoidettujen potilaiden paikallista alueellista kontrollia, etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä tavanomaiseen CT-pohjaiseen suunnitelmaan
- Vertaamaan kahteen tutkimushaaraan satunnaistettujen potilaiden elämänlaatua.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen havainnointitutkimus. Kaikki potilaat saavat tutkimukseen ilmoittautumisestaan riippumatta sädehoitoa Århusin yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla. Osallistuminen edellyttää perus- ja seurantamenettelyjä. Hoidon suunnitteluvaiheessa potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista: Käsivarren 1 SPECT/CT-pohjainen hoitosuunnitelma toiminnallisilla annostilavuusparametreilla ja osa 2:n standardi CT-pohjainen suunnitelma tavanomaisilla annostilavuusparametreilla.
Oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta. Kokeilun aloittamiseksi suoritetaan pilottitutkimus (osa 1), jotta voidaan määrittää toteutettavuus Aarhusin yliopistollisessa sairaalassamme, kuten kirjallisuudessa on kuvattu. Peräkkäiset potilaat otetaan mukaan pilottitutkimukseen 1 vuoden ajan. Vuoden kuluttua ilmoittautumisesta tehdään välianalyysi sen määrittämiseksi, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät SPECT-pohjaisesta toiminnallisesta sädehoidon suunnittelusta. Tämän osan päätavoitteena on selvittää, ovatko V/Q-SPECT-tiedot päteviä ja käyttökelpoisia sädehoidon suunnittelussa. Akuutin ja myöhäisen SPECT-seuranta-ajan ajoitus määritetään. Satunnaistettu koe (osa 2) suoritetaan tämän jälkeen.
Tilastollinen analyysi. Satunnaistaminen sallituilla lohkoilla -menetelmää käytetään potilaiden jakamiseen hoitoryhmään. Stratifikaatiotekijöitä ovat ikä, sukupuoli, sairauden vaihe, histologia, samanaikainen kemoterapia ja säteilytetyt määrät.
Chi-squire-testi (α = 0,10) jatkuvuuskorjauksen kanssa käytetään ensisijaisen analyysin analysointiin. Kaikissa muissa vertailuissa tehdään kaksipuolisia analyyseja ja p-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään tilastollisesti merkitsevänä. 95 %:n luottamusvälit muodostetaan kiinnostaville tuloksille. Kuvaavia tilastoja käytetään potilaan ominaisuuksien ja tulosten yhteenvetoon interventioryhmittäin. Interventiohaarojen välisiä eroja verrataan käyttämällä parillisia t-testejä, Wilcoxonin ranksusummatestejä tai McNemar-testejä tarvittaessa. Oikaisu kerrostumiskertoimien mukaan suoritetaan käyttämällä logistista regressiota tai lineaarista regressiota. Aika-tapahtumaanalyysejä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan Coxin suhteellisella vaararegressiolla.
Annos-tilavuus-parametrien ja toksisuuden välisen suhteen arviointi arvioidaan logististen regressioanalyysien avulla. Potilailla, jotka suunniteltiin käyttämällä SPECT:tä, SPECT:llä laskettujen annostilavuusparametrien ja CT-suunnitelman mukaan laskettujen annostilavuusparametrien välinen yhteys arvioidaan käyttämällä korrelaatiokertoimia.
Kaikki satunnaistetut potilaat otetaan mukaan turvallisuutta ja tehoa koskevien tulosten analyysiin. Toissijaiset analyysit voidaan tehdä niille potilaille, jotka ovat saaneet sädehoitoa SPECT- tai CT-tutkimukseen perustuvan hoitosuunnitelman mukaisesti interventiohaaran mukaisesti. Jokainen potilas, joka on satunnaistettu, mutta ei saa sädehoitoa interventioon kohdistetun hoitosuunnitelman perusteella, kuvataan yksityiskohtaisesti sekä syy, miksi hän ei saa määrättyä hoitosuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, histologisesti varmennettu
- Lähetetty lopulliseen sädehoitoon Aarhusin yliopistollisen sairaalan onkologian osastolle
- Täytä parantavasti tarkoitetun sädehoidon kriteerit, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti kansallisissa ohjeissa
- Samanaikainen kemoterapia on hyväksytty
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat antaneet suullisen ja kirjallisen suostumuksen ennen potilasrekisteröintiä
- Potilaat voidaan satunnaistaa tässä tutkimuksessa vain kerran
Poissulkemiskriteerit:
- muut hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet
- ihmisen albumiiniallergia
- mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
SPECT-skannaus suoritetaan lähtötilanteessa.
Potilaat saavat sädehoitoa standardinmukaisen CT-pohjaisen suunnitelman mukaisesti tavanomaisella annostilavuushistogrammilla
|
SPECT tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa. Tehdään kaksi hoitosuunnitelmaa: toimiva SPECT-pohjainen suunnitelma ja perinteinen TT-pohjainen suunnitelma. Satunnaistaminen suoritetaan, jos molemmat suunnitelmat täyttävät kasvaimen kattavuuden ja normaalin kudosten säästämisen vakiintuneet kriteerit. Käsivarren 1 ja 2 välillä tehdään satunnaistaminen, jossa potilaita hoidetaan joko SPECT- tai CT-suunnitelmalla. SPECT-tietoja tarkastellaan monivärisenä kuvana spektrin väriasetuksissa, mikä mahdollistaa tarkan tilavuuden ääriviivat ennalta määritetyn värin ympärillä. Kynnystaso säädetään yksilöllisesti jokaiselle potilaalle, jotta se vastaa SPECT-kuvan kokoa TT:ssä määritettyjen keuhkojen tilavuuksien sisällä. SPECT-kuvista luodaan uusi funktionaalisen keuhkon ääriviiva käyttämällä kynnystä, joka on 30 % kunkin potilaan enimmäiskeräyksestä. Hoitosuunnitelma laaditaan. Jokaisen suunnitelman päätavoitteena on minimoida keuhkosäteilyn määrä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 säteilykeuhkotulehdus
Aikaikkuna: mitattu 0-12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on asteen 2 keuhkotulehdus, joka on määritelty NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTC) -version 4.0 mukaisesti. Keuhkokudosvaikutusten esiintymisen arviointi: Potilaiden määrä, joille kehittyi keuhkotoksisuus yli asteen 2 molemmissa hoitoryhmissä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien CTC v. 4.0 mukaisesti ja mitattuna sarjassa 0–12 kuukautta sädehoidon jälkeen, sekä SOMA-LENT-asteikon mukaan, joka mitattiin sarjassa alkaen 0-12 kuukautta sädehoidon jälkeen |
mitattu 0-12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Elämänlaadun muutos standardin elämänlaatukyselyn mukaan
|
0-12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen keuhkoannos (MLD) ja V5-50 (keuhkojen tilavuus, joka saa 5-50 Gy tai enemmän)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioidaan tavanomaiset (pelkästään CT:stä) ja toiminnalliset (SPECT:stä) annostilavuusparametrit (MLD ja V5-50) ja niiden korrelaatio keuhkotoksisuuden kanssa.
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus elossa, joilla ei ole merkkejä sairaudesta RECIST-kriteerien mukaan SPECT-haarassa verrattuna CT-ryhmään
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherina Farr, MD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkovaurio
- Säteilyvammat
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Keuhkokuume
- Säteilykeuhkotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFE-1203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .