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ビタミンDとマンモグラフィーによる乳房密度 (EVIDENSE)

2017年5月23日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval

閉経前女性の乳房密度に対するビタミンD補給の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験

ビタミンDが乳がんのリスクを軽減するために使用できる可能性があるという証拠がいくつかあります。 ランダム化比較試験は、この効果に関する決定的な証拠を提供するでしょう。 しかし、乳がんを結果とする治験は費用と時間がかかります。 乳がんを予防できる介入の特定における進歩を促進するために、代理結果の使用が提唱されています。 マンモグラフィーによる乳房密度は、最も強力な乳がんリスク指標の 1 つであり、すでにいくつかの乳がん予防試験で代替結果として使用されています。 この二重盲検ランダム化比較試験の目的は、1 年間にわたるビタミン D3 (1,000、2,000、または 3,000 IU) の毎日の経口補給が、プラセボと比較して閉経前女性の乳房密度を低下させるかどうかを判断することです。 ケベックシティに住む合計 376 人の女性 (片腕あたり 94 人) が募集されます。 ビタミン D が乳房密度を低下させることを示せば、ビタミン D が乳がん予防のための安全で安価なアプローチとなり得るという考えを強力に裏付けることになるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的

主要な：

- 12か月にわたるベースライン総ビタミンD摂取量に1,000、2,000、および3,000 IU/日の用量でビタミンD3（コレカルシフェロール）の経口補給を追加すると、乳房リスクが中程度から高である閉経前女性のマンモグラフィーによる乳房濃度が低下するかどうかを判断するカナダのケベックシティ地域に居住するがん患者。

二次:

  • このビタミンD3補給による25(OH)Dレベルの純増加を評価する。
  • 1年間にわたる試験用量のビタミンD3補給の遵守と安全性を文書化すること。

概要 この研究は、ケベックシティ地域に居住し、ベースライン時の乳房密度が 20% 以上である閉経前の女性を対象とした二重盲検プラセボ対照無作為化試験です。

この介入は、食品およびサプリメントからのベースライン総ビタミン D 摂取量を超えて、12 か月間、3 つの異なる用量のビタミン D3 (1000、2000、または 3000 IU/日) を追加することから構成されます。 この裁判には 4 つの部門があります。

  • アーム 1: 1,000 IU ビタミン D3/日 (1 錠のビタミン D 1000 IU + 2 錠のプラセボ);
  • アーム 2: 2,000 IU ビタミン D3/日 (2 錠のビタミン D 1000 IU + 1 錠のプラセボ)。
  • アーム 3: 3,000 IU ビタミン D3/日 (3 錠のビタミン D 1000 IU);
  • アーム 4: プラセボ (プラセボ 3 錠/日)。

ビタミン D 錠剤 (1000 IU 錠剤) とプラセボ錠剤は、サイズ、形状、色、味において区別がつかず、同じ会社によって製造されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
405

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ベースラインで閉経前である。
  • ベースラインで乳房密度が少なくとも20％である。
  • ベースラインの血清カルシウム (2.12 ～ 2.60 mmol/L) および血清クレアチニン (45 ～ 85 μmol/L) が正常である。
  • 採用時にマンモグラフィーを実施したのと同じマンモグラフィークリニック（同じ施設）で12か月の追跡調査時にマンモグラフィーを受けることに同意する。

除外基準:

  • 1日あたり400 IUを超える補助ビタミンDを摂取し、その摂取量を減らす（≤ 400 IU/日）または中止することを拒否する。
  • 600 mg/日を超える追加カルシウムを摂取し、その摂取量を減らす（≤ 600 mg/日）または中止することを拒否する。
  • ビタミンDサプリメントの使用に禁忌がある人（ビタミンDまたはその類似体に対する過敏症、腎結石または高カルシウム血症の病歴、ビタミンD過剰症）。
  • ビタミンDとの相互作用が疑われる薬の服用：マグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸薬の頻繁な使用。抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール）、ジゴキシン、コレスチラミン、コレスチポール、オルリスタット、ミネラルオイルの定期的な使用。
  • 乳がんの個人歴がある。
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん以外のがんの個人歴がある。
  • 乳房移植を含む乳房の縮小または豊胸を受けたことがある（または治験中にそのような手術を受ける予定）。
  • 妊娠している、または来年妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンD3（コレカルシフェロール） 1000IU
ビタミンD3（コレカルシフェロール）の経口摂取、1日1000IU、12ヶ月間
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
口頭で与えられる
他の名前：
  • コレカルシフェロール
実験的：ビタミンD3 (コレカルシフェロール) 2000 IU
ビタミンD3（コレカルシフェロール）の経口摂取、1日2000IU、12ヶ月間
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
口頭で与えられる
他の名前：
  • コレカルシフェロール
実験的：ビタミンD3（コレカルシフェロール） 3000 IU
ビタミンD3（コレカルシフェロール）の経口摂取、1日あたり3000 IU、12ヶ月間
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
口頭で与えられる
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日、12か月間
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィーによる乳房密度
時間枠：12ヶ月
ベースラインと12か月間の乳房密度の違い
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Quebec-Universite Laval

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Quebec Breast Cancer Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacques Brisson, M.D., Sc.D.、Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DR-002-1373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有しません。 研究結果は『Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention』に掲載されています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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