ビタミンDとマンモグラフィーによる乳房密度 (EVIDENSE)
2017年5月23日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
閉経前女性の乳房密度に対するビタミンD補給の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
ビタミンDが乳がんのリスクを軽減するために使用できる可能性があるという証拠がいくつかあります。
ランダム化比較試験は、この効果に関する決定的な証拠を提供するでしょう。
しかし、乳がんを結果とする治験は費用と時間がかかります。
乳がんを予防できる介入の特定における進歩を促進するために、代理結果の使用が提唱されています。
マンモグラフィーによる乳房密度は、最も強力な乳がんリスク指標の 1 つであり、すでにいくつかの乳がん予防試験で代替結果として使用されています。
この二重盲検ランダム化比較試験の目的は、1 年間にわたるビタミン D3 (1,000、2,000、または 3,000 IU) の毎日の経口補給が、プラセボと比較して閉経前女性の乳房密度を低下させるかどうかを判断することです。
ケベックシティに住む合計 376 人の女性 (片腕あたり 94 人) が募集されます。
ビタミン D が乳房密度を低下させることを示せば、ビタミン D が乳がん予防のための安全で安価なアプローチとなり得るという考えを強力に裏付けることになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
目的
主要な：
- 12か月にわたるベースライン総ビタミンD摂取量に1,000、2,000、および3,000 IU/日の用量でビタミンD3（コレカルシフェロール）の経口補給を追加すると、乳房リスクが中程度から高である閉経前女性のマンモグラフィーによる乳房濃度が低下するかどうかを判断するカナダのケベックシティ地域に居住するがん患者。
二次:
- このビタミンD3補給による25(OH)Dレベルの純増加を評価する。
- 1年間にわたる試験用量のビタミンD3補給の遵守と安全性を文書化すること。
概要 この研究は、ケベックシティ地域に居住し、ベースライン時の乳房密度が 20% 以上である閉経前の女性を対象とした二重盲検プラセボ対照無作為化試験です。
この介入は、食品およびサプリメントからのベースライン総ビタミン D 摂取量を超えて、12 か月間、3 つの異なる用量のビタミン D3 (1000、2000、または 3000 IU/日) を追加することから構成されます。 この裁判には 4 つの部門があります。
- アーム 1: 1,000 IU ビタミン D3/日 (1 錠のビタミン D 1000 IU + 2 錠のプラセボ);
- アーム 2: 2,000 IU ビタミン D3/日 (2 錠のビタミン D 1000 IU + 1 錠のプラセボ)。
- アーム 3: 3,000 IU ビタミン D3/日 (3 錠のビタミン D 1000 IU);
- アーム 4: プラセボ (プラセボ 3 錠/日)。
ビタミン D 錠剤 (1000 IU 錠剤) とプラセボ錠剤は、サイズ、形状、色、味において区別がつかず、同じ会社によって製造されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Québec、カナダ、G1S 4L8
- Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ベースラインで閉経前である。
- ベースラインで乳房密度が少なくとも20％である。
- ベースラインの血清カルシウム (2.12 ～ 2.60 mmol/L) および血清クレアチニン (45 ～ 85 μmol/L) が正常である。
- 採用時にマンモグラフィーを実施したのと同じマンモグラフィークリニック（同じ施設）で12か月の追跡調査時にマンモグラフィーを受けることに同意する。
除外基準:
- 1日あたり400 IUを超える補助ビタミンDを摂取し、その摂取量を減らす（≤ 400 IU/日）または中止することを拒否する。
- 600 mg/日を超える追加カルシウムを摂取し、その摂取量を減らす（≤ 600 mg/日）または中止することを拒否する。
- ビタミンDサプリメントの使用に禁忌がある人（ビタミンDまたはその類似体に対する過敏症、腎結石または高カルシウム血症の病歴、ビタミンD過剰症）。
- ビタミンDとの相互作用が疑われる薬の服用：マグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸薬の頻繁な使用。抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール）、ジゴキシン、コレスチラミン、コレスチポール、オルリスタット、ミネラルオイルの定期的な使用。
- 乳がんの個人歴がある。
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん以外のがんの個人歴がある。
- 乳房移植を含む乳房の縮小または豊胸を受けたことがある（または治験中にそのような手術を受ける予定）。
- 妊娠している、または来年妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンD3（コレカルシフェロール） 1000IU
ビタミンD3（コレカルシフェロール）の経口摂取、1日1000IU、12ヶ月間
|
口頭で与えられる
他の名前：
|
|
実験的：ビタミンD3 (コレカルシフェロール) 2000 IU
ビタミンD3（コレカルシフェロール）の経口摂取、1日2000IU、12ヶ月間
|
口頭で与えられる
他の名前：
|
|
実験的：ビタミンD3（コレカルシフェロール） 3000 IU
ビタミンD3（コレカルシフェロール）の経口摂取、1日あたり3000 IU、12ヶ月間
|
口頭で与えられる
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日、12か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マンモグラフィーによる乳房密度
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと12か月間の乳房密度の違い
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Brisson, M.D., Sc.D.、Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月17日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR-002-1373
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有しません。
研究結果は『Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention』に掲載されています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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