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비타민 D와 유방 조영술 유방 밀도 (EVIDENSE)

2017년 5월 23일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

폐경 전 여성의 유방 밀도에 대한 비타민 D 보충의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

비타민 D가 유방암 위험을 줄이는 데 사용될 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 무작위 통제 시험은 이 효과에 대한 결정적인 증거를 제공할 것입니다. 그러나 결과로서 유방암에 대한 임상시험은 비용과 시간이 많이 소요됩니다. 대리 결과의 사용은 유방암을 예방할 수 있는 개입 식별의 진전을 가속화하기 위해 옹호되었습니다. 유방 조영술 유방 밀도는 가장 강력한 유방암 위험 지표 중 하나이며 이미 여러 유방암 예방 시험에서 대리 결과로 사용되고 있습니다. 이 이중 맹검 무작위 통제 시험의 목적은 1년 동안 비타민 D3(1,000, 2,000 또는 3,000 IU)를 매일 경구 보충하는 것이 위약과 비교하여 폐경 전 여성의 유방 밀도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. Quebec City에 거주하는 총 376명의 여성(팔당 94명)이 모집됩니다. 비타민 D가 유방 밀도를 감소시킨다는 것을 보여주는 것은 비타민 D가 유방암 예방을 위한 안전하고 저렴한 접근법이 될 수 있다는 생각을 강력하게 뒷받침할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표

주요한:

- 12개월 동안 기준선 총 비타민 D 섭취량에 비타민 D3(콜레칼시페롤) 1,000, 2,000 및 3,000 IU/d의 경구 보충을 추가하면 유방의 위험이 중등도에서 고위험인 폐경 전 여성의 유방 조영술 유방 밀도가 감소하는지 여부를 결정합니다. 캐나다 퀘벡 시 지역에 거주하는 암 환자.

중고등 학년:

  • 이 비타민 D3 보충으로 인한 25(OH)D 수준의 순 증가를 평가하기 위해;
  • 1년 동안 테스트된 비타민 D3 용량의 보충 준수 및 안전성을 문서화합니다.

개요 이 연구는 퀘벡 시 지역에 거주하고 기준선에서 유방 밀도가 20% 이상인 폐경 전 여성을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다.

개입은 12개월 동안 식품 및 보충제의 기준선 총 비타민 D 섭취량에 세 가지 다른 용량의 비타민 D3(1000, 2000 또는 3000 IU/일)를 추가하는 것으로 구성됩니다. 시험에는 4개의 부문이 있습니다.

  • 1군: 1,000 IU 비타민 D3/d(비타민 D 1000 IU 1정 + 위약 2정);
  • 2군: 2,000 IU 비타민 D3/d(비타민 D 1000 IU 2정 + 위약 1정);
  • 3군: 3,000 IU 비타민 D3/d(3정 비타민 D 1000 IU);
  • 4군: 위약(3정 위약/d).

비타민D정(1000 IU정)과 위약정은 크기, 모양, 색상, 맛이 거의 구별이 되지 않으며 같은 회사에서 제조한 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
405

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 기준선에서 폐경 전이거나;
  • 기준선에서 최소 20%의 유방 밀도를 가짐;
  • 정상 베이스라인 혈청 칼슘(2,12-2,60mmol/L) 및 혈청 크레아티닌(45-85μmol/L)을 갖고;
  • 모집 시 유방조영술을 시행한 곳과 동일한 유방조영술 클리닉(동일한 장소)에서 12개월 추적 관찰 시 그녀의 유방조영술을 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 400IU/일 이상의 비타민 D 보충제를 복용하고 감량(≤ 400IU/일)을 거부하거나 그러한 섭취를 중단하는 경우
  • 600mg/일 이상의 칼슘 보충을 섭취하고 감량(≤ 600mg/일)을 거부하거나 그러한 섭취를 중단하는 경우
  • 비타민 D 보충제 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우(비타민 D 또는 그 유사체에 대한 과민증, 신장 결석 또는 고칼슘혈증의 병력, 비타민 D 과다증)
  • 비타민 D와 상호 작용이 의심되는 약물 복용: 마그네슘 또는 알루미늄을 함유한 제산제를 자주 사용; 항경련제(페니토인, 페노바르비탈), 디곡신, 콜레스티라민, 콜레스티폴, 오를리스타트, 미네랄 오일의 정기적인 사용;
  • 유방암의 개인 병력이 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 대한 개인 병력이 있습니다.
  • 유방 이식을 포함한 유방 축소 또는 확대 수술을 받은 적이 있는 경우(또는 시험 기간 동안 그러한 수술을 받을 계획인 경우)
  • 임신 중이거나 내년에 임신을 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 1000 IU
경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충, 12개월 동안 매일 1000 IU
건강 보조 식품: 비타민 D3
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
실험적: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 2000 IU
경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충, 12개월 동안 매일 2000IU
건강 보조 식품: 비타민 D3
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
실험적: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 3000 IU
경구 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충, 12개월 동안 매일 3000 IU
건강 보조 식품: 비타민 D3
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약
매일, 12개월 동안
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방 조영술 유방 밀도
기간: 12 개월
기준선과 12개월 간의 유방 밀도 차이
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Quebec Breast Cancer Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DR-002-1373

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 공유하지 않을 것입니다. 연구 결과는 Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention에 발표되었습니다.

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