Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i mammograficzna gęstość piersi (EVIDENSE)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu suplementacji witaminy D na gęstość piersi u kobiet przed menopauzą

Istnieją pewne dowody na to, że witamina D może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi. Randomizowane kontrolowane badania dostarczyłyby ostatecznych dowodów na ten efekt. Jednak próby z rakiem piersi jako wynikiem są drogie i czasochłonne. Zaleca się stosowanie wyników zastępczych w celu przyspieszenia postępu w identyfikacji interwencji, które mogłyby zapobiegać rakowi piersi. Mammograficzna gęstość piersi jest jednym z najsilniejszych wskaźników ryzyka raka piersi i jest już stosowana jako wynik zastępczy w kilku badaniach dotyczących profilaktyki raka piersi. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy codzienna doustna suplementacja witaminy D3 (1000, 2000 lub 3000 IU) przez okres 1 roku zmniejsza gęstość piersi u kobiet przed menopauzą w porównaniu z placebo. Zrekrutowanych zostanie łącznie 376 kobiet (94 na ramię) mieszkających w Quebec City. Wykazanie, że witamina D zmniejsza gęstość piersi, stanowiłoby mocne wsparcie dla idei, że witamina D może być bezpieczną i niedrogą metodą zapobiegania rakowi piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE

Podstawowy:

- określenie, czy dodanie doustnej suplementacji witaminy D3 (cholekalcyferolu) w dawkach 1000, 2000 i 3000 IU/d do wyjściowego całkowitego spożycia witaminy D przez okres 12 miesięcy zmniejsza gęstość piersi mammograficzną u kobiet przed menopauzą z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem raka piersi raka, którzy mieszkają w rejonie Quebec City w Kanadzie.

Wtórny:

  • ocenić wzrost netto poziomów 25(OH)D wynikający z tej suplementacji witaminy D3;
  • dokumentowanie zgodności i bezpieczeństwa suplementacji przebadanymi dawkami witaminy D3 w okresie jednego roku.

ZARYS To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą wśród kobiet przed menopauzą, które mieszkają w rejonie Quebec City i mają wyjściową gęstość piersi ≥ 20%.

Interwencja polega na dodaniu do wyjściowego całkowitego spożycia witaminy D z pożywienia i suplementów trzech różnych dawek witaminy D3 (1000, 2000 lub 3000 IU/dzień) przez okres 12 miesięcy. W próbie są cztery ramiona:

  • Ramię 1: 1000 j.m. witaminy D3/d (1 tabletka witaminy D 1000 j.m. + 2 tabletki placebo);
  • Ramię 2: 2000 j.m. witaminy D3/d (2 tabletki witaminy D 1000 j.m. + 1 tabletka placebo);
  • Ramię 3: 3000 IU witaminy D3/d (3 tabletki witaminy D 1000 IU);
  • Ramię 4: placebo (3 tabletki placebo/dzień).

Tabletki witaminy D (tabletki 1000 IU) i tabletki placebo są nie do odróżnienia pod względem wielkości, kształtu, koloru i smaku i są produkowane przez tę samą firmę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
405

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre de recherche du CHU de Québec, Hôpital du Saint-Sacrement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być przed menopauzą na początku badania;
  • mieć wyjściową gęstość piersi co najmniej 20%;
  • mieć prawidłowe wyjściowe stężenie wapnia w surowicy (2,12-2,60 mmol/l) i kreatyniny w surowicy (45-85 μmol/l);
  • wyrazić zgodę na wykonanie mammografii po 12 miesiącach obserwacji w tej samej poradni mammograficznej (w tym samym ośrodku), w której wykonano mammografię podczas rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie > 400 j.m./dobę suplementacji witaminy D i odmowa zmniejszenia (≤ 400 j.m./dobę) lub zaprzestania jej przyjmowania;
  • przyjmowanie > 600 mg/dobę suplementacji wapnia i odmowa zmniejszenia (≤ 600 mg/dobę) lub zaprzestania takiego przyjmowania;
  • mają przeciwwskazania do stosowania suplementacji witaminy D (nadwrażliwość na witaminę D lub jej analogi; kamica nerkowa lub hiperkalcemia w wywiadzie, hiperwitaminoza D);
  • przyjmowanie leków podejrzewanych o interakcję z witaminą D: częste stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin; regularne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, fenobarbital), digoksyny, cholestyraminy, kolestypolu, orlistatu, oleju mineralnego;
  • mieć osobistą historię raka piersi;
  • mieć osobistą historię raka innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat;
  • przeszła operację zmniejszenia lub powiększenia piersi, w tym implantację piersi (lub planuje poddać się takiej operacji podczas badania);
  • być w ciąży lub planować ciążę w przyszłym roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina D3 (cholekalcyferol) 1000 j.m
Doustna suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu), 1000 IU dziennie, przez 12 miesięcy
Suplement diety: Witamina D3
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Witamina D3 (cholekalcyferol) 2000 j.m
Doustna suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu), 2000 IU dziennie, przez 12 miesięcy
Suplement diety: Witamina D3
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Witamina D3 (cholekalcyferol) 3000 j.m
Doustna suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu), 3000 IU dziennie, przez 12 miesięcy
Suplement diety: Witamina D3
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
codziennie przez 12 miesięcy
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mammograficzna gęstość piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w gęstości piersi między wartością wyjściową a po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quebec Breast Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacques Brisson, M.D., Sc.D., Centre de recherche du CHU de Québec, et Faculté de médecine de l'Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR-002-1373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępnimy IPD. Wyniki badań zostały opublikowane w czasopiśmie Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami