入院中の高齢女性における尿閉に対するタムスロシン (TAMSU)

背景: 尿路感染症は、最も頻繁に発生する院内感染です。 大多数はカテーテル関連であり、主な危険因子はカテーテル留置の期間です。 したがって、早期の削除が優先されます。 前立腺疾患による急性尿閉の男性のα遮断薬による治療は、早期カテーテル除去の成功率を高めます。 通常、急性の健康問題により尿閉が好まれる年配の女性に対する介入は研究されていません。 しかし、アルファ遮断薬は、子宮摘出後の急性尿閉の予防や慢性排尿障害の治療など、他の状況でも有効であることが証明されています。

目的: 急性病状で入院し、尿閉を経験している年配の女性における 6 日間のタムスロシンの利点を評価すること。

主要評価項目: 早期カテーテル抜去 (3 日目) に失敗し、その後 72 時間以内に別のカテーテルの留置が必要になった割合。

副次的評価項目：院内尿路感染症の発生率、低血圧の発生率、入院期間。

設計: 二重盲検および多中心ランダム化比較試験 (タムスロシン 0.4 mg/日またはプラセボを 6 日間経口投与)。

患者数: プラセボ群における早期カテーテル抜去の失敗率を 40% と想定しています。 ドロップアウト率が 10% であると予想すると、両側アルファ レベル 5%、ベータ レベル 20% のタムスロシン グループでこの率が 3 分の 1 減少することを示すには、448 人の患者を無作為化する必要があります。

包含基準：内科または老人病棟に入院し、急性尿閉のために膀胱カテーテルを48時間未満使用している75歳以上の女性。

非包含基準：慢性尿閉。解剖学的（骨盤腫瘍、骨盤手術）または神経学的原因（末梢神経障害、脊髄圧迫、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病）による急性貯留;別の適応症（褥瘡保護、尿量モニタリング）のために留置されたカテーテル。終末期の患者; α遮断薬の禁忌。

研究の過程: 患者は、夕方の包含 (0 日目) とそれに続く 5 晩に治療用量を受け取ります。 カテーテルは、3回目の投与後、真夜中から正午の間に取り除かれます。 患者は12日目まで追跡されます。

合計時間: 36 か月 (35 か月の包含 + 患者 1 人あたり 12 日間の参加)。

参加センターの数: 8 1 か月あたりの期待される包含数とセンター: 2-4