Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiini virtsaretentioon sairaalahoidossa oleville iäkkäille naisille (TAMSU)

keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tamsulosiini helpottaa katetrin varhaista poistamista virtsaretention jälkeen iäkkäillä naisilla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi

Katetriin liittyvät virtsatietulehdukset ovat yleisimpiä sairaalassa hankittuja infektioita, ja ne voidaan estää poistamalla katetri varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tamsulosiinia vähentämään katetrin varhaisen poiston epäonnistumista. On tutkittu iäkkäillä naisilla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin sairauden vuoksi ja joilla on akuutti virtsanpidätys: 448 naista, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita ilman anatomista tai neurologista syytä virtsan kertymiseen 6 päivän tamsulosiini 0,4 mg tai lumelääke. Katetrin poisto yritetään kolmannen tamsulosiiniannoksen jälkeen, ja tarve vaihtaa toinen katetri 72 tunnin kuluessa määrittelee epäonnistuneen yrityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Virtsatietulehdukset ovat yleisimpiä sairaalassa hankittuja infektioita. Suurin osa liittyy katetriin, ja tärkein riskitekijä on katetroin kesto. Varhainen poistaminen on siksi etusijalla. Alfasalpaajien hoito miehillä, joilla on eturauhassairauden aiheuttama akuutti virtsanpidätys, lisää onnistuneen varhaisen katetrin poiston määrää. Interventiota ei ole tutkittu iäkkäillä naisilla, joilla akuutti terveysongelma yleensä suosii virtsan kertymistä. Alfasalpaajat ovat kuitenkin osoittautuneet tehokkaiksi muissa olosuhteissa, kuten akuutin virtsan pidättymisen ehkäisyssä kohdunpoiston jälkeen ja kroonisten virtsaamishäiriöiden hoidossa.

Tavoite: Arvioida tamsulosiinin hyöty 6 päivän ajan vanhemmilla naisilla, jotka joutuivat sairaalaan akuutin sairauden vuoksi ja joilla on virtsaan kertymistä.

Ensisijainen päätepiste: Epäonnistunut katetrin varhainen poisto (päivä 3), joka vaatii toisen katetrin asettamisen seuraavien 72 tunnin kuluessa.

Toissijaiset päätetapahtumat: sairaalassa saatujen virtsatieinfektioiden määrä, hypotension määrä, sairaalahoidon kesto.

Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu ja monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (tamsulosiini 0,4 mg/vrk tai lumelääke suun kautta 6 päivän ajan).

Potilaiden määrä: Oletamme, että katetrin varhaisen poiston epäonnistumisaste on 40 % lumeryhmässä. Odotettaessa 10 %:n keskeyttämisprosenttia, 448 potilasta on satunnaistettava, jotta tämä osuus laskisi kolmanneksella tamsulosiiniryhmässä, jossa kaksipuolinen alfa-taso on 5 % ja beetataso 20 %.

Sisällyskriteerit: 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka on sairaalahoidossa sisätautien tai vanhusten osastolla ja virtsarakon katetrilla alle 48 tuntia akuutin virtsanpidätyksen vuoksi.

Ei-kriteerit: krooninen virtsanpidätys; akuutti retentio, johon liittyy anatominen (lantion kasvain, lantion leikkaus) tai neurologinen syy (perifeerinen neuropatia, selkäytimen kompressio, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti); katetri asetettu toiseen indikaatioon (painehaavosuojaus, virtsan erityksen seuranta); potilaat elämänsä lopussa; vasta-aihe alfasalpaajille.

Tutkimuksen kulku: Potilas saa hoitoannoksen iltaisin (päivä 0) ja viisi sitä seuraavaa iltaa. Katetri poistetaan kolmannen annoksen jälkeen, keskiyön ja puolen päivän välillä. Potilasta seurataan päivään 12 asti.

Kokonaisaika: 36 kuukautta (35 kuukautta osallistumista + 12 osallistumispäivää potilasta kohti).

Osallistuvien keskusten lukumäärä: 8 Odotettu osallistumismäärä kuukaudessa ja keskuksessa: 2-4

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Service de médecine interne, Hôpital Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset sairaalahoidossa sisätautien tai vanhusten osastolla ja virtsarakon katetrilla alle 48 tuntia akuutin virtsanpidätyksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen virtsanpidätys;
  • akuutti retentio, johon liittyy anatominen (lantion kasvain, lantion leikkaus) tai neurologinen syy (perifeerinen neuropatia, selkäytimen kompressio, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti);
  • katetri asetettu toiseen indikaatioon (painehaavosuojaus, virtsan erityksen seuranta);
  • potilas elämän lopussa;
  • vasta-aihe alfasalpaajille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tamsulosiini
Tamsulosiini (0,4 mg/j) (1 tabletti/vrk 6 päivän ajan)
Lääke: Tamsulosiini (0,4 mg/j)
(1 tabletti/vrk 6 päivän ajan)
Placebo Comparator: plasebo
1 tabletti/vrk 6 päivän ajan
Lääke: Plasebo
(1 tabletti/vrk 6 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
katetrin varhainen poisto epäonnistui
Aikaikkuna: päivien 3 ja 6 välillä
katetri on vaihdettava 72 tunnin kuluessa katetrin poistamisen jälkeen
päivien 3 ja 6 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalassa saatu virtsatietulehdus
Aikaikkuna: päivien 1 ja 12 välillä
mikä tahansa virtsaviljelyllä todettu oireinen virtsatieinfektio
päivien 1 ja 12 välillä
ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: päivät 1-6
verenpaineen lasku > 20/10 mmHg makaamisen ja seisomisen välillä
päivät 1-6
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: päivästä 1 alkaen
päivien lukumäärä osastolla, johon potilas oli ilmoittautunut
päivästä 1 alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P 101005
  • AOR11001 (Muu tunniste: Assistance Publique)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia