Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamsulosin for urinretensjon hos sykehusinnlagte eldre kvinner (TAMSU)

1. oktober 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tamsulosin for å lette tidlig fjerning av kateter etter urinretensjon hos eldre kvinner innlagt på sykehus for en akutt medisinsk tilstand

Kateterassosierte urinveisinfeksjoner er de vanligste sykehusinfeksjonene og kan forebygges ved tidlig fjerning av kateter. Denne studien evaluerer tamsulosin for å redusere svikt ved tidlig kateterfjerning har blitt studert hos eldre kvinner som er innlagt på sykehus for en akutt tilstand og opplever akutt urinretensjon: 448 kvinner 75 år eller eldre uten en anatomisk eller nevrologisk årsak til urinretensjon vil bli randomisert til en 6 dagers kur med tamsulosin 0,4 mg eller placebo. Kateterfjerning vil bli forsøkt etter den tredje dosen av tamsulosin, og behovet for å erstatte et annet kateter innen 72 timer vil definere et mislykket forsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Urinveisinfeksjoner er de hyppigste sykehusinfeksjonene. Et flertall er kateterassosiert og hovedrisikofaktoren er varigheten av kateteriseringen. Tidlig fjerning er derfor en prioritet. Behandling med alfablokkere hos menn med akutt urinretensjon på grunn av prostatasykdom øker graden av vellykket tidlig kateterfjerning. Ingen intervensjon er studert hos eldre kvinner der urinretensjon vanligvis favoriseres av et akutt helseproblem. Alfablokkere har imidlertid vist seg effektive under andre omstendigheter, som forebygging av akutt urinretensjon etter hysterektomi og behandling av kroniske tømningslidelser.

Mål: Å evaluere nytten av tamsulosin i 6 dager hos eldre kvinner innlagt på sykehus for en akutt medisinsk tilstand og opplever urinretensjon.

Primært endepunkt: Frekvens for mislykket tidlig kateterfjerning (dag 3), som krever plassering av et annet kateter innen de påfølgende 72 timene.

Sekundære endepunkter: frekvens av sykehuservervede urinveisinfeksjoner, frekvens av hypotensjon, lengde på sykehusinnleggelse.

Design: Dobbeltblind og multisentrisk randomisert kontrollert studie (tamsulosin 0,4 mg/dag eller placebo oralt i 6 dager).

Antall pasienter: Vi antar en sviktrate på 40 % ved tidlig kateterfjerning i placebogruppen. For å forvente en frafallsrate på 10 %, må 448 pasienter randomiseres for å vise en reduksjon av denne frekvensen med en tredjedel i tamsulosingruppen med tosidig alfanivå på 5 % og betanivå på 20 %.

Inklusjonskriterier: 75 år eller eldre kvinner innlagt på indremedisinsk eller geriatrisk avdeling og med blærekateter i mindre enn 48 timer for akutt urinretensjon.

Ikke-inkluderingskriterier: kronisk urinretensjon; akutt retensjon med en anatomisk (bekkensvulst, bekkenkirurgi) eller nevrologisk årsak (perifer nevropati, ryggmargskompresjon, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom); kateter plassert for en annen indikasjon (trykksårbeskyttelse, overvåking av urinproduksjon); pasienter ved slutten av livet; kontraindikasjon for alfablokkere.

Studieforløp: Pasienten får en behandlingsdose på kveldsinklusjon (dag 0) og de fem påfølgende kveldene. Kateteret fjernes etter den tredje dosen, mellom midnatt og kl. Pasienten følges opp til dag 12.

Total tid: 36 måneder (35 måneder med inkludering + 12 dager med deltakelse per pasient).

Antall deltakende sentre: 8 Forventet antall inkluderinger per måned og senter: 2-4

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de médecine interne, Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 75 år eller eldre kvinner innlagt på indremedisinsk eller geriatrisk avdeling og med blærekateter i mindre enn 48 timer for akutt urinretensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk urinretensjon;
  • akutt retensjon med en anatomisk (bekkensvulst, bekkenkirurgi) eller nevrologisk årsak (perifer nevropati, ryggmargskompresjon, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom);
  • kateter plassert for en annen indikasjon (trykksårbeskyttelse, overvåking av urinproduksjon);
  • pasient ved slutten av livet;
  • kontraindikasjon for alfablokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tamsulosin
Tamsulosin (0,4 mg/j) (1 tablett/dag i 6 dager)
Legemiddel: Tamsulosin (0,4 mg/j)
(1 tablett / dag i 6 dager)
Placebo komparator: placebo
1 tablett / dag i 6 dager
Legemiddel: Placebo
(1 tablett / dag i 6 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved tidlig fjerning av kateter
Tidsramme: mellom dag 3 og 6
må bytte ut et kateter innen 72 timer etter fjerning av kateter dag 3
mellom dag 3 og 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehuservervet urinveisinfeksjon
Tidsramme: mellom dag 1 og 12
enhver symptomatisk urinveisinfeksjon påvist ved urinkultur
mellom dag 1 og 12
ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: dag 1 til 6
blodtrykksfall > 20/10 mmHg mellom liggende og stående
dag 1 til 6
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: fra dag 1
antall dager på avdelingen hvor pasienten var innskrevet
fra dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P 101005
  • AOR11001 (Annen identifikator: Assistance Publique)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger