入院中の高齢女性における尿閉に対するタムスロシン (TAMSU)
タムスロシンは、急性病状で入院した年配の女性の尿閉後の早期カテーテル除去を促進する
調査の概要
詳細な説明
背景: 尿路感染症は、最も頻繁に発生する院内感染です。 大多数はカテーテル関連であり、主な危険因子はカテーテル留置の期間です。 したがって、早期の削除が優先されます。 前立腺疾患による急性尿閉の男性のα遮断薬による治療は、早期カテーテル除去の成功率を高めます。 通常、急性の健康問題により尿閉が好まれる年配の女性に対する介入は研究されていません。 しかし、アルファ遮断薬は、子宮摘出後の急性尿閉の予防や慢性排尿障害の治療など、他の状況でも有効であることが証明されています。
目的: 急性病状で入院し、尿閉を経験している年配の女性における 6 日間のタムスロシンの利点を評価すること。
主要評価項目: 早期カテーテル抜去 (3 日目) に失敗し、その後 72 時間以内に別のカテーテルの留置が必要になった割合。
副次的評価項目：院内尿路感染症の発生率、低血圧の発生率、入院期間。
設計: 二重盲検および多中心ランダム化比較試験 (タムスロシン 0.4 mg/日またはプラセボを 6 日間経口投与)。
患者数: プラセボ群における早期カテーテル抜去の失敗率を 40% と想定しています。 ドロップアウト率が 10% であると予想すると、両側アルファ レベル 5%、ベータ レベル 20% のタムスロシン グループでこの率が 3 分の 1 減少することを示すには、448 人の患者を無作為化する必要があります。
包含基準：内科または老人病棟に入院し、急性尿閉のために膀胱カテーテルを48時間未満使用している75歳以上の女性。
非包含基準：慢性尿閉。解剖学的（骨盤腫瘍、骨盤手術）または神経学的原因（末梢神経障害、脊髄圧迫、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病）による急性貯留;別の適応症（褥瘡保護、尿量モニタリング）のために留置されたカテーテル。終末期の患者; α遮断薬の禁忌。
研究の過程: 患者は、夕方の包含 (0 日目) とそれに続く 5 晩に治療用量を受け取ります。 カテーテルは、3回目の投与後、真夜中から正午の間に取り除かれます。 患者は12日目まで追跡されます。
合計時間: 36 か月 (35 か月の包含 + 患者 1 人あたり 12 日間の参加)。
参加センターの数: 8 1 か月あたりの期待される包含数とセンター: 2-4
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Service de médecine interne, Hôpital Tenon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内科病棟または老人病棟に入院し、膀胱カテーテルを使用して 48 時間未満の急性尿閉のため入院している 75 歳以上の女性。
除外基準:
- 慢性尿閉;
- 解剖学的（骨盤腫瘍、骨盤手術）または神経学的原因（末梢神経障害、脊髄圧迫、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病）による急性貯留;
- 別の適応症（褥瘡保護、尿量モニタリング）のために留置されたカテーテル。
- 終末期の患者;
- α遮断薬の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タムスロシン
タムスロシン（0.4mg/日）（1日1錠6日間）
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(1日1錠6日間)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1錠を6日間
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(1日1錠6日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期カテーテル抜去の失敗
時間枠：3日目から6日目
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3 日目のカテーテル抜去後 72 時間以内にカテーテルを交換する必要がある
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3日目から6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内尿路感染症
時間枠：1日目から12日目まで
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-尿培養によって証明された症候性尿路感染症
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1日目から12日目まで
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起立性低血圧
時間枠：1日目から6日目
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横になっている状態と立っている状態の間の血圧降下 > 20/10 mmHg
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1日目から6日目
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入院期間
時間枠：初日から
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患者が入院した病棟での日数
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初日から
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Bouvard, MD、Assistance Publique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P 101005
- AOR11001 (その他の識別子：Assistance Publique)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タムスロシン (0.4 mg/j)の臨床試験
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Berlin-Chemie AG Menarini Group募集
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Berlin-Chemie AG Menarini Group積極的、募集していない健康な成人男性のボランティアアルメニア
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Centre Hospitalier Universitaire de Besanconまだ募集していません
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University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans Affairs完了
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Berlin-Chemie AG Menarini Group積極的、募集していない
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia終了しました