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手術により摘出されたステージ II～IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法とレシキモド

2018年10月4日 更新者：Mayo Clinic

メラノーマ切除患者に対する免疫調節剤としてのレシキモドを含むペプチドワクチン：パイロット研究

このパイロット臨床試験では、手術によって切除されたステージ II ～ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法とレシキモドを研究しています。 ペプチドから作られたワクチンは、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞腫瘍細胞を殺すのを助ける可能性があります. レシキモドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 Gag:267-274ペプチドワクチンとレシキモドが一緒に投与された場合と別々に投与された場合のどちらがより効果的かはまだわかっていません

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 各予防接種レジメンの免疫応答を評価し、第 II 相試験に推奨する免疫応答の観点から最適なレジメンを決定します。

副次的な目的:

I. 各予防接種レジメンの有害事象プロファイルを評価します。 Ⅱ． 無病生存率を評価します。

三次目標:

I. Gag267-274 (Gag:267-274 ペプチド ワクチン) とレシキモドを含むワクチン製剤の免疫学的効果を、ペプチド特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) の頻度とインターフェロン (IFN) γ 産生によって測定して説明します。

Ⅱ．異種抗原 Gag267-274 に対する腫瘍抗原類似体 MART-1a (MART-1 抗原) に対する免疫応答を調べます。

概要: 患者は 3 つの治療グループの 1 つに割り当てられます。

ARM I: 患者は、MART-1 抗原と、モンタニド ISA 51 VG で乳化された Gag:267-274 ペプチド ワクチンを 1 日目に皮下 (SC) で投与されます。

ARM II: 患者は、Montanide ISA 51 VG SC に乳化された MART-1 抗原を受け取り、1 日目にレシキモドを局所的に適用します。

ARM III: 患者は、モンタニド ISA 51 VG SC で乳化された MART-1 抗原と Gag:267-274 ペプチド ワクチンを受け、1 日目にレシキモドが局所的に適用されます。

すべての群において、治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大 3 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3、6、9、12、および24ヶ月で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中央病理審査の提出;適格性を確認するために、登録前に MART-1 陽性のこのレビューが必須です
  • ヒト白血球抗原（HLA）-A2陽性
  • -ステージII、III、またはIVの黒色腫が完全に切除され、現在の疾患の証拠がないことの組織学的証拠。 、または陽電子放射断層撮影法 [PET]/CT) または 6 か月 (ステージ II; 胸部 X 線、CT、MRI、または PET/CT のいずれか)
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1500 mL
  • ヘモグロビン (Hgb) > 10 g/dL
  • 血小板 (PLT) >= 50,000 mL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x 正常上限 (ULN)
  • アルカリホスファターゼ =< 3 x ULN
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -フォローアップのためにメイヨークリニックロチェスターに戻る意欲
  • 平均余命 >= 12 週間
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
  • -出産の可能性のある女性の場合、陰性の血清妊娠検査= <登録の7日前
  • -相関研究のために必須の血液サンプルを提供する意欲

除外基準:

  • コントロールされていない、または現在の感染
  • -治癒の可能性がある、または平均余命を延長できることが証明されている、患者の疾患に対する既知の標準治療
  • -ワクチンまたはアジュバント成分に対する既知のアレルギー

  • -最近の治療から間隔を置いた以下の以前の治療のいずれか：

    • 化学療法 = < 登録の 4 週間前
    • -生物学的療法または免疫療法=登録の4週間前
    • 放射線療法 = < 登録の 4 週間前
  • 以前の化学療法または手術の副作用から完全に回復しない

  • 次のいずれか。このレジメンは、発育中の胎児または授乳中の子供に有害である可能性があります。

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 出産の可能性のある女性、または適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具[IUD]、外科的不妊手術、皮下インプラント、禁欲など）を採用したくない性的パートナー。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む既知の免疫不全。既知の免疫不全の患者は、研究ワクチンに対する免疫応答を開始できない可能性が高いため。さらに、研究患者はHIV由来のGag267-274抗原に対してナイーブでなければなりません
  • -進行中の自己免疫を有する患者は、研究ワクチンによる自己免疫毒性のリスクが高い可能性があるため、全身性自己免疫疾患の病歴
  • -全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の現在または最近（= <4週間前）の使用; （副腎置換に使用される用量を超えない用量のコルチコステロイドの使用は許容されます）
  • 脳転移の病歴（完全に切除された場合でも）
  • その他の進行中の悪性疾患 = < 登録の 5 年前;例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん;注: 既往歴または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対して他の治療を受けていてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I (MART-1抗原、Gag:267-274ペプチドワクチン)
患者は、1日目にMontanide ISA 51 VG SCで乳化されたMART-1抗原およびGag:267-274ペプチドワクチンを受け取ります。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：モンタニド ISA 51 VG
与えられた SC
生物学的：MART-1抗原
与えられた SC
他の名前：
  • 抗原 LB39-AA
  • 抗原 SK29-AA
  • MART-1 腫瘍抗原
  • MART-1
生物学的：Gag:267-274 ペプチドワクチン
与えられた SC
他の名前：
  • イルグリンキブ
実験的：アーム II (MART-1 抗原、レシキモド、Montanide ISA 51 VG)
患者は、Montanide ISA 51 VG SC に乳化された MART-1 抗原を受け取り、1 日目にレシキモドを局所的に塗布します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：モンタニド ISA 51 VG
与えられた SC
生物学的：MART-1抗原
与えられた SC
他の名前：
  • 抗原 LB39-AA
  • 抗原 SK29-AA
  • MART-1 腫瘍抗原
  • MART-1
実験的：アーム III (MART-1 抗原、Gag:267-274 ペプチド、レシキモド)
患者は、モンタニド ISA 51 VG SC で乳化された MART-1 抗原と Gag:267-274 ペプチド ワクチン ペプチド ワクチンを受け、1 日目にレシキモドが局所的に適用されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：モンタニド ISA 51 VG
与えられた SC
生物学的：MART-1抗原
与えられた SC
他の名前：
  • 抗原 LB39-AA
  • 抗原 SK29-AA
  • MART-1 腫瘍抗原
  • MART-1
生物学的：Gag:267-274 ペプチドワクチン
与えられた SC
他の名前：
  • イルグリンキブ
薬：レシキモド
局所適用
他の名前：
  • R 848
  • S 28463

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四量体染色によって測定されるワクチンペプチド特異的CTLの頻度の治療前レベルからの2倍以上の増加として定義される、各ワクチン接種レジメンの免疫応答
時間枠：12ヶ月まで
成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 真の免疫応答率の正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：登録から再発、新しいプライマリ、または何らかの原因による死亡まで、最大 24 か月まで評価
Kaplan-Meier 法による推定。
登録から再発、新しいプライマリ、または何らかの原因による死亡まで、最大 24 か月まで評価
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされてパターンが決定されます。 さらに、有害事象と試験治療との関係が考慮されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Svetomir Markovic, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC0972
  • NCI-2012-01610 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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