Rokoteterapia ja resiquimod hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-IV melanooma, joka on poistettu leikkauksella
Peptidirokote, jossa on resikimodia immuunimodulaattorina potilaille, joilla on leikattu melanooma: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi kunkin immunisointiohjelman immuunivaste ja määritä immuunivasteen kannalta optimaalinen hoito-ohjelma, jota suositellaan vaiheen II testaukseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi kunkin immunisointiohjelman haittatapahtumien profiili. II. Arvioi sairaudesta vapaata selviytymistä.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa rokotevalmisteiden immunologinen tehokkuus Gag267-274:llä (Gag:267-274 peptidirokote) ja resikimodilla mitattuna peptidispesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) esiintymistiheydellä ja interferonin (IFN) gamma-tuotannolla.
II. Tutki immuunivasteita kasvainantigeenianalogille MART-1a (MART-1-antigeeni) verrattuna ksenoantigeeniin Gag267-274.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
ARM I: Potilaat saavat MART-1-antigeenia ja Gag:267-274-peptidirokotetta emulgoituna Montanide ISA 51 VG:hen ihonalaisesti (SC) päivänä 1.
ARM II: Potilaat saavat MART-1-antigeeniä, joka on emulgoitu Montanide ISA 51 VG SC:hen, jonka jälkeen resikimodia levitetään paikallisesti ensimmäisenä päivänä.
ARM III: Potilaat saavat MART-1-antigeenia ja Gag:267-274-peptidirokotetta, joka on emulgoitu Montanide ISA 51 VG SC:hen, jonka jälkeen resikimodia levitetään paikallisesti päivänä 1.
Kaikissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskuspatologian katsauksen jättäminen; tämä MART-1-positiivisuuden tarkistus on pakollinen ennen rekisteröintiä kelpoisuuden vahvistamiseksi
- Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2-positiivinen
- Histologinen todiste vaiheen II, III tai IV melanoomasta, joka on leikattu kokonaan ilman tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta, mikä on osoitettu kuvantamisella 2 kuukauden sisällä (vaihe III tai vaihe IV; täytyy olla tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI] tai positroniemissiotomografia [PET]/CT) tai 6 kuukautta (vaihe II; voi olla rintakehän röntgen, TT, MRI tai PET/CT)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 ml
- Hemoglobiini (Hgb) > 10 g/dl
- Verihiutaleet (PLT) >= 50 000 ml
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi = < 3 x ULN
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus palata Mayo Clinic Rochesteriin seurantaa varten
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tai nykyinen infektio
- Tunnettu standardihoito potilaan sairauteen, joka on mahdollisesti parantava tai todistetusti pidentää elinikää
- Tunnettu allergia rokotteen tai adjuvantin komponenteille
Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista, joiden väli on viimeisimmästä hoidosta:
- Kemoterapia = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Biologinen hoito tai immunoterapia = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Sädehoito = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian tai leikkauksen sivuvaikutuksista
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallinen kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)
- Tunnettu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, koska potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos, eivät todennäköisesti pysty muodostamaan immuunivastetta tutkimusrokotteelle; Lisäksi tutkimuspotilaiden tulee olla naivia HIV-peräisen Gag267-274-antigeenin suhteen.
- Aiemmin systeeminen autoimmuunisairaus, koska potilailla, joilla on jatkuva autoimmuniteetti, saattaa olla lisääntynyt riski saada tutkimusrokote aiheuttamaan autoimmuunitoksisuutta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, nykyinen tai äskettäinen (=< 4 viikkoa ennen rekisteröintiä) käyttö; (kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka eivät ylitä lisämunuaisen korvaamiseen käytettyjä annoksia, on hyväksyttävää)
- Aivojen etäpesäkkeiden historia (vaikka ne olisi leikattu kokonaan)
- Muu aktiivinen maligniteetti = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAUTUS: Jos hänellä on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, he eivät saa saada muuta hoitoa syöpäänsä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (MART-1-antigeeni, Gag:267-274-peptidirokote)
Potilaat saavat MART-1-antigeenin ja Gag:267-274-peptidirokotteen emulgoituna Montanide ISA 51 VG SC:hen päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (MART-1-antigeeni, resikimodi, Montanide ISA 51 VG)
Potilaat saavat MART-1-antigeenia, joka on emulgoitu Montanide ISA 51 VG SC:hen, minkä jälkeen resikimodia levitetään paikallisesti ensimmäisenä päivänä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (MART-1-antigeeni, Gag:267-274-peptidi, resikimodi)
Potilaat saavat MART-1-antigeenia ja Gag:267-274-peptidirokotepeptidirokotetta, joka on emulgoitu Montanide ISA 51 VG SC:hen, jonka jälkeen resikimodia käytetään paikallisesti päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin rokotusohjelman immuunivaste, joka määritellään rokotepeptidispesifisten CTL:ien esiintymistiheyden 2-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi hoitoa edeltäneistä tasoista mitattuna tetrameerivärjäyksellä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle immuunivastesuhteelle lasketaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä uusiutumiseen, uuteen ensisijaiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Rekisteröimisestä uusiutumiseen, uuteen ensisijaiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi.
Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC0972
- NCI-2012-01610 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .