Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og Resiquimod ved behandling av pasienter med stadium II-IV melanom som er fjernet ved kirurgi

4. oktober 2018 oppdatert av: Mayo Clinic

Peptidvaksine med Resiquimod som en immunmodulator for pasienter med reseksjonert melanom: en pilotstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer vaksineterapi og resiquimod ved behandling av pasienter med stadium II-IV melanom som er fjernet ved kirurgi. Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Biologiske terapier, som resiquimod, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe vekst av tumorceller. Det er ennå ikke kjent om Gag:267-274 peptidvaksine og resiquimod er mer effektive når de gis sammen eller hver for seg

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer immunresponsen til hvert immuniseringsregime og bestem et optimalt regime når det gjelder immunrespons for å anbefale for fase II-testing.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer bivirkningsprofilen for hvert immuniseringsregime. II. Vurder sykdomsfri overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. Beskriv den immunologiske effekten av vaksinepreparatene med Gag267-274 (Gag:267-274 peptidvaksine) og resiquimod, målt ved frekvens og interferon (IFN) gammaproduksjon av peptidspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL).

II. Undersøk immunresponser på tumorantigenanalogen MART-1a (MART-1-antigen) versus xenoantigenet Gag267-274.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 behandlingsgrupper.

ARM I: Pasienter får MART-1-antigen og Gag:267-274 peptidvaksine emulgert i Montanide ISA 51 VG subkutant (SC) på dag 1.

ARM II: Pasienter får MART-1-antigen emulgert i Montanide ISA 51 VG SC etterfulgt av resiquimod påført topisk på dag 1.

ARM III: Pasienter får MART-1-antigen og Gag:267-274 peptidvaksine emulgert i Montanide ISA 51 VG SC etterfulgt av resiquimod påført topisk på dag 1.

I alle armer gjentas behandlingen hver 21. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentral patologi gjennomgang innsending; denne vurderingen for MART-1 positivitet er obligatorisk før registrering for å bekrefte kvalifisering
  • Humant leukocyttantigen (HLA)-A2-positivt
  • Histologisk bevis på stadium II, III eller IV melanom som er fullstendig resekert uten nåværende tegn på sykdom, som vist ved bildebehandling innen 2 måneder (stadium III eller stadium IV; må være datatomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller positronemisjonstomografi [PET]/CT) eller 6 måneder (stadium II; kan være røntgen av thorax, CT, MR eller PET/CT)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 ml
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Blodplater (PLT) >= 50 000 ml
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Vilje til å gå tilbake til Mayo Clinic Rochester for oppfølging
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest =< 7 dager før registrering
  • Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert eller pågående infeksjon
  • Kjent standardbehandling for pasientens sykdom som er potensielt helbredende eller bevist i stand til å forlenge forventet levetid
  • Kjent allergi mot vaksine eller hjelpestoffer

  • Enhver av følgende tidligere behandlinger med intervall siden siste behandling:

    • Kjemoterapi =< 4 uker før registrering
    • Biologisk terapi eller immunterapi =< 4 uker før registrering
    • Strålebehandling =< 4 uker før registrering
  • Unnlatelse av å komme seg helt fra bivirkninger av tidligere kjemoterapi eller kirurgi

  • Noen av følgende, da dette regimet kan være skadelig for et foster i utvikling eller et ammende barn:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller avholdenhet, etc.)
  • Kjent immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), da pasienter med kjente immundefekter sannsynligvis ikke vil være i stand til å få en immunrespons på studievaksinen; i tillegg bør studiepasienter være naive til det HIV-avledede Gag267-274-antigenet
  • Anamnese med systemisk autoimmun sykdom, da pasienter med pågående autoimmunitet kan ha økt risiko for autoimmun toksisitet fra studievaksinen
  • Nåværende eller nylig (=< 4 uker før registrering) bruk av immunsuppressive medisiner inkludert systemiske kortikosteroider; (bruk av kortikosteroider i doser som ikke overstiger de som brukes til binyreerstatning er akseptabelt)
  • Historie med hjernemetastaser (selv om fullstendig resekert)
  • Annen aktiv malignitet =< 5 år før registrering; UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen behandling for kreften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (MART-1 antigen, Gag:267-274 peptidvaksine)
Pasienter får MART-1-antigen og Gag:267-274 peptidvaksine emulgert i Montanide ISA 51 VG SC på dag 1.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Montanide ISA 51 VG
Gitt SC
Biologisk: MART-1 antigen
Gitt SC
Andre navn:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • MART-1 Tumorantigen
  • MART-1
Biologisk: Gag:267-274 peptidvaksine
Gitt SC
Andre navn:
  • ILGLNKIV
Eksperimentell: Arm II (MART-1 antigen, resiquimod, Montanide ISA 51 VG)
Pasienter får MART-1-antigen emulgert i Montanide ISA 51 VG SC etterfulgt av resiquimod påført topisk på dag 1.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Montanide ISA 51 VG
Gitt SC
Biologisk: MART-1 antigen
Gitt SC
Andre navn:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • MART-1 Tumorantigen
  • MART-1
Eksperimentell: Arm III (MART-1 antigen, Gag:267-274 peptid, resiquimod)
Pasienter mottar MART-1 antigen og Gag:267-274 peptidvaksine peptidvaksine emulgert i Montanide ISA 51 VG SC etterfulgt av resiquimod påført topisk på dag 1.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Montanide ISA 51 VG
Gitt SC
Biologisk: MART-1 antigen
Gitt SC
Andre navn:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • MART-1 Tumorantigen
  • MART-1
Biologisk: Gag:267-274 peptidvaksine
Gitt SC
Andre navn:
  • ILGLNKIV
Legemiddel: resiquimod
Påført lokalt
Andre navn:
  • R 848
  • S 28463

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons for hvert vaksinasjonsregime, definert som en 2 ganger eller mer økning fra nivåer før behandling i frekvensen av vaksinepeptidspesifikke CTL målt ved tetramerfarging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne immunresponsraten vil bli beregnet.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til residiv, ny primær eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder
Estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til residiv, ny primær eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre. I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MC0972
  • NCI-2012-01610 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger