このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行胃がん（AGC）に対する XELOX と FOLFOX の比較

2014年11月2日 更新者：Sung Yong Oh、Dong-A University Hospital

AGC患者におけるカペシタビンとオキサリプラチンの併用療法（XELOX）の有効性と安全性を、フルオロウラシル/フォリン酸とオキサリプラチンの併用療法（FOLFOX）と比較して評価する第III相試験

この研究の目的は、進行胃癌患者におけるフルオロウラシル/フォリン酸とオキサリプラチンの併用療法と比較して、カペシタビンとオキサリプラチンの併用療法の非劣性を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

品質保証: データは韓国臨床研究グループ (KCSG) データセンターで収集、管理、監視されます。

データは、E-Case レポート フォーム (CRF) を介して入力されます (Web ベースのデータ入力)

韓国臨床研究グループ (KCSG) データセンターは、患者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順を実行します。

参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価は、統計専門家に相談しました。 また、データ分析についても彼と話し合います

Xelox における無増悪生存期間 (PFS) の予測中央値: 6 か月 必要なイベントの総数: 359,197 人の患者が必要になる 10% のフォローアップ損失の後、各アームに 219 人の患者、合計 438 人の患者が登録される

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Dong-A University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：20歳以上

  2. -スパイラルCTまたはマルチディテクターCT（MD CT）で直径が10mm、または従来のCTで20mm以上であることが確認された測定可能な原発巣を少なくとも1つ有する患者（研究期間中一貫した方法で使用する必要がある） ）。 (RECIST v1.1)

    *ただし、転移性切除M1リンパ節または骨転移または腹水を伴う測定可能な病変がない患者は登録できます。

  3. -以前の緩和化学療法はありません（アジュバント治療の終了後1年後に再発が利用可能）
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 -2

  5. 以下の実験室試験結果:

    ①好中球絶対数（ANC）≧1,500/マイクロリットル（uL）、血小板≧100,000/uL、

    ②アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×正常上限値（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3×ULN、総ビリルビン≦2.0mg/dL（肝転移の場合はAST、ALTの5×ULN）

    ③クレアチニン≦1.5mg/dL

  6. -研究への参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益なしにいつでも研究への参加を取り下げる権利があることを理解している患者。

除外基準:

  1. HER-2陽性患者
  2. -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去2年以内の他の悪性腫瘍
  3. -ランダム化前の4週間以内に放射線療法を受けた被験者
  4. -慢性または急性感染症を患っている被験者は治療が必要です
  5. 無作為化前4週間以内に大手術を受けた被験者
  6. 臨床的に重要な患者（すなわち アクティブ) 心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、心不整脈など）または過去12か月以内の心筋梗塞。
  7. てんかんまたは中枢神経系（CNS）転移を含む精神医学的問題のある患者。
  8. 摂取できない、または吸収不良障害のある被験者
  9. 機能喪失を伴う末梢神経障害
  10. 治療薬を研究するためのアレルギー反応の既往
  11. 4週間以内に他の治験歴のある患者
  12. ベースラインで陽性の妊娠検査を受けていない出産の可能性のある患者。 （無月経期間が少なくとも12か月以上ある閉経後の女性は、出産の可能性があると見なされます。）
  13. 研究者が決定した被験者 その他の理由で除外を決定する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゼロックス
カペシタビン 1000mg/m2 入札 D1-D14 オキサリプラチン 130mg/m2 + 5% ブドウ糖水 (5DW) 500ml 2 時間以上 D1 Q 2 週間
薬：ゼロックス
カペシタビン 1000mg/m2 入札 po D1-D14
他の名前：
  • ゼローダ
アクティブコンパレータ：フォルフォックス
オキサリプラチン 85mg/m2 + 5DW 500ml 2 時間以上 D1 ロイコボリン 400mg/m2 + 5DW 500ml 2 時間以上 D1 5-フルオロウラシル (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FU 1200mg/m2 + 5DW 1 リットル 22 時間以上 D1-D2 Q 2週間
薬：フォルフォックス
5-FU 400mg/m2 iv プッシュ D1、5-FU 1200mg/m2 22 時間以上 D1、D2
他の名前：
  • 5-FU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：治療後6ヶ月
治療後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：6 週間ごとに最大 6 か月
6 週間ごとに最大 6 か月
全生存
時間枠：3年後 初期調査開始
3年後 初期調査開始
パフォーマンスステータス（生活の質）
時間枠：1年まで6週間ごと
-欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質に関するアンケート（QLQ）-C30が使用されます。
1年まで6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dong-A University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sung Yong Oh, M.D.、Dong-A University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KCSG ST12-05
  • ML27924 (その他の助成金/資金番号：Roche Korea Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理