進行胃がん（AGC）に対する XELOX と FOLFOX の比較
AGC患者におけるカペシタビンとオキサリプラチンの併用療法（XELOX）の有効性と安全性を、フルオロウラシル/フォリン酸とオキサリプラチンの併用療法（FOLFOX）と比較して評価する第III相試験
調査の概要
詳細な説明
品質保証: データは韓国臨床研究グループ (KCSG) データセンターで収集、管理、監視されます。
データは、E-Case レポート フォーム (CRF) を介して入力されます (Web ベースのデータ入力)
韓国臨床研究グループ (KCSG) データセンターは、患者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順を実行します。
参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価は、統計専門家に相談しました。 また、データ分析についても彼と話し合います
Xelox における無増悪生存期間 (PFS) の予測中央値: 6 か月 必要なイベントの総数: 359,197 人の患者が必要になる 10% のフォローアップ損失の後、各アームに 219 人の患者、合計 438 人の患者が登録される
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上
-スパイラルCTまたはマルチディテクターCT（MD CT）で直径が10mm、または従来のCTで20mm以上であることが確認された測定可能な原発巣を少なくとも1つ有する患者（研究期間中一貫した方法で使用する必要がある） ）。 (RECIST v1.1)
*ただし、転移性切除M1リンパ節または骨転移または腹水を伴う測定可能な病変がない患者は登録できます。
- -以前の緩和化学療法はありません（アジュバント治療の終了後1年後に再発が利用可能）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 -2
以下の実験室試験結果:
①好中球絶対数（ANC）≧1,500/マイクロリットル（uL）、血小板≧100,000/uL、
②アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×正常上限値（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3×ULN、総ビリルビン≦2.0mg/dL（肝転移の場合はAST、ALTの5×ULN）
③クレアチニン≦1.5mg/dL
- -研究への参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益なしにいつでも研究への参加を取り下げる権利があることを理解している患者。
除外基準:
- HER-2陽性患者
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去2年以内の他の悪性腫瘍
- -ランダム化前の4週間以内に放射線療法を受けた被験者
- -慢性または急性感染症を患っている被験者は治療が必要です
- 無作為化前4週間以内に大手術を受けた被験者
- 臨床的に重要な患者（すなわち アクティブ) 心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、心不整脈など）または過去12か月以内の心筋梗塞。
- てんかんまたは中枢神経系（CNS）転移を含む精神医学的問題のある患者。
- 摂取できない、または吸収不良障害のある被験者
- 機能喪失を伴う末梢神経障害
- 治療薬を研究するためのアレルギー反応の既往
- 4週間以内に他の治験歴のある患者
- ベースラインで陽性の妊娠検査を受けていない出産の可能性のある患者。 （無月経期間が少なくとも12か月以上ある閉経後の女性は、出産の可能性があると見なされます。）
- 研究者が決定した被験者 その他の理由で除外を決定する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼロックス
カペシタビン 1000mg/m2 入札 D1-D14 オキサリプラチン 130mg/m2 + 5% ブドウ糖水 (5DW) 500ml 2 時間以上 D1 Q 2 週間
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カペシタビン 1000mg/m2 入札 po D1-D14
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォルフォックス
オキサリプラチン 85mg/m2 + 5DW 500ml 2 時間以上 D1 ロイコボリン 400mg/m2 + 5DW 500ml 2 時間以上 D1 5-フルオロウラシル (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FU 1200mg/m2 + 5DW 1 リットル 22 時間以上 D1-D2 Q 2週間
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5-FU 400mg/m2 iv プッシュ D1、5-FU 1200mg/m2 22 時間以上 D1、D2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6 週間ごとに最大 6 か月
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6 週間ごとに最大 6 か月
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全生存
時間枠：3年後 初期調査開始
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3年後 初期調査開始
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パフォーマンスステータス（生活の質）
時間枠：1年まで6週間ごと
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-欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質に関するアンケート（QLQ）-C30が使用されます。
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1年まで6週間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sung Yong Oh, M.D.、Dong-A University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。