Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XELOX kontra FOLFOX w przypadku zaawansowanego raka żołądka (AGC)

2 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) w porównaniu z terapią skojarzoną fluorouracylem/kwasem folinowym i oksaliplatyną (FOLFOX) u pacjentów z AGC

Celem tego badania jest określenie równoważności terapii skojarzonej kapecytabiny i oksaliplatyny w porównaniu z terapią skojarzoną fluorouracylu/kwasu folinowego i oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapewnienie jakości: Dane będą gromadzone, kontrolowane i monitorowane w centrum danych Korean Clinical Study Group (KCSG).

Dane będą wprowadzane za pośrednictwem formularza raportu E-Case (CRF) (wprowadzanie danych przez Internet)

Centrum danych Korean Clinical Study Group (KCSG) wykona standardowe procedury operacyjne w celu obsługi operacji rejestru i działań analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami

Skonsultowano się z oceną liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa Specjalista ds. Statystyki. Z nim również zostanie omówiona analiza danych

Oczekiwana mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) w Xelox: 6 miesięcy Całkowita liczba wymaganych zdarzeń: 359 197 pacjentów będzie potrzebnych Po 10% strat w okresie obserwacji, 219 pacjentów w każdym ramieniu, w sumie 438 pacjentów zostanie włączonych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: powyżej 20 lat

  2. Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą pierwotną, której średnica została potwierdzona na 10 mm w spiralnej CT lub wielorzędowej CT (MD CT) lub 20 mm lub więcej w konwencjonalnej CT (powinna być stosowana w sposób spójny w okresie badania ). (RECIST v1.1)

    *ale pacjenci, którzy nie mają mierzalnej zmiany z usuniętym węzłem chłonnym M1 z przerzutami lub przerzutami do kości lub wodobrzuszem, mogą zostać włączeni.

  3. Brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej (nawrót 1 rok później po zakończeniu dostępnego leczenia uzupełniającego)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  5. Następujące wyniki badań laboratoryjnych:

    ① bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mikrolitr (ul), liczba płytek krwi ≥100 000/ul,

    ② aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl (w przypadku przerzutów do wątroby, 5 x GGN dla AST, ALT)

    ③ Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

  6. Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z HER-2 dodatnim
  2. Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  3. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  4. Osoby z przewlekłą lub ostrą infekcją wymagają leczenia
  5. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  6. pacjentów z klinicznie istotnym (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca itp.) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. pacjent z padaczką lub problemem psychiatrycznym, w tym z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać lub mają zaburzenia wchłaniania
  9. neuropatii obwodowej towarzyszy utrata czynności
  10. Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na badane leki lecznicze
  11. Pacjent z historią innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni
  12. Pacjentka w wieku rozrodczym bez pozytywnego wyniku testu ciążowego na początku badania. (Uważa się, że kobieta po menopauzie z okresem braku miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy nie może zajść w ciążę).
  13. podmiot, o którym badacz decyduje o wykluczeniu z jakichkolwiek innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XELOX
Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie D1-D14 Oksaliplatyna 130 mg/m2 + 5% dekstroza woda (5DW) 500 ml przez 2 godziny D1 Q 2 tygodnie
Lek: XELOX
kapecytabina 1000 mg/m2 bid po D1-D14
Inne nazwy:
  • Xeloda
Aktywny komparator: FOLFOKS
Oksaliplatyna 85 mg/m2 + 5 DW 500 ml w ciągu 2 godz. D1 Leukoworyna 400 mg/m2 + 5 DW 500 ml w ciągu 2 godz. 2 tygodnie
Lek: FOLFOKS
5-FU 400mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200mg/m2 przez 22h D1,D2
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 6 miesięcy
co 6 tygodni do 6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata później pierwsze rozpoczęcie studiów
3 lata później pierwsze rozpoczęcie studiów
stan sprawności (jakość życia)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do 1 roku
Wykorzystany zostanie kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Co 6 tygodni do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong-A University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KCSG ST12-05
  • ML27924 (Inny numer grantu/finansowania: Roche Korea Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami