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集中治療中の栄養推奨事項の実施における栄養士の影響 (NutriSave)

2026年6月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

集中治療中の栄養に関する専門家の推奨事項の実施に栄養士が関与することのエネルギーバランスへの影響

この研究の主な目的は、7日間の集中治療で蓄積されたエネルギーバランスに対する栄養士の介入の影響を評価することです。

エネルギーバランスは、目標とする推奨エネルギーと実際に摂取する総カロリー摂取量との差として定義されます。

これはランダム化されたクラスター研究です。参加センターはランダムに実験グループと対照グループに分けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の第 2 の目的は、以下に対する栄養士の介入の影響を比較することです。

  • 集中治療室 (ICU) 滞在終了時の毎日および蓄積されたエネルギーバランス
  • 7 日間にわたって蓄積された、ICU 滞在中に蓄積された 1 日あたりのタンパク質摂取量の不足
  • 1日あたりのビタミン、微量元素、薬物栄養素の摂取量
  • 主な栄養投与経路（経腸／非経口／混合）
  • 滞在期間: 人工呼吸器の期間、臓器不全、ICU 滞在、抗生物質の投与日数
  • 合併症の有無: 死亡率、カテーテル菌血症、人工呼吸器後天性肺炎、その他の感染症、褥瘡、高血糖または低血糖のエピソード
  • 下痢の有無
  • 経腸および非経口栄養療法、栄養補助食品、抗生物質、鎮静剤などの栄養失調患者の管理に関連する費用、ならびに ICU 滞在費および下痢やただれに関連する費用

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
  • 72時間を超えると予想される集中治療室に入院し、入院後72時間後に十分な食事をとれる可能性が低いと判断される患者。
  • 人工呼吸器を受けており、SOFAスコアが2を超える呼吸不全以外の少なくとも1つの臓器不全を患っている患者。

除外基準:

  • 患者は司法の保護下にある
  • 患者（またはその法定代理人または「信頼できる人」）が研究への参加を希望しないことを表明している
  • 患者さんにも、患者さんの「信頼できる人」にも正しく伝えることができません。
  • 患者は別の研究に参加している、または別の研究によって決定された除外期間中である
  • 瀕死の患者または死が差し迫っていると思われる患者（24時間以内）
  • 制御不能な合併症のため、28日目まで生存する可能性は低い
  • 蘇生を希望しない旨の事前指示書が発行された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：集中治療病棟の管理
これはランダム化されたクラスター試験です。 このアームにランダム化された中心は、対照として機能します。 これらのセンターに対して介入は実施されません。
実験的：実験的集中治療病棟

これはランダム化されたクラスター試験です。 この部門にランダムに割り当てられたセンターは、集中治療を受けている患者の栄養に関する現在の推奨事項を病棟が実施するのを支援する栄養士を指名します。

介入：区指定栄養士
他の：区指定栄養士
これはランダム化されたクラスター試験です。 この部門にランダムに割り当てられたセンターは、集中治療を受けている患者の栄養に関する現在の推奨事項を病棟が実施するのを支援する栄養士を指名します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間に蓄積されたカロリー不足
時間枠：7日目
7 日間に蓄積されたカロリー不足 (kcal/kg)
7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの平均カロリー不足
時間枠：7日目
1 日あたりの平均カロリー不足 (kcal/kg/日)
7日目
ICU滞在中に蓄積されたカロリー不足
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU滞在中に蓄積されたカロリー不足（kcal/kg）
ICU退室（最長28日間）
1日あたりの平均タンパク質不足量
時間枠：7日目
1 日あたりの平均タンパク質不足量 (タンパク質のグラム数/kg/日)
7日目
7日間にわたって蓄積されたタンパク質不足
時間枠：7日目
7 日間に蓄積されたタンパク質不足 (タンパク質のグラム数/kg)
7日目
ICU滞在中に蓄積されたタンパク質不足
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU滞在中に蓄積されたタンパク質不足（タンパク質のグラム数/kg）
ICU退室（最長28日間）
1日あたりに摂取するビタミンの平均量
時間枠：7日目
7日目
1日あたりに摂取される微量元素の平均量
時間枠：7日目
7日目
摂取するファーマコ栄養素の1日当たりの平均量
時間枠：7日目
7日目
経腸経路によって摂取されるカロリーの割合
時間枠：7日目
一日の平均
7日目
経腸経路によって摂取されるカロリーの割合
時間枠：7日目
7日間に蓄積された
7日目
経腸経路によって摂取されるカロリーの割合
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU滞在中に蓄積された
ICU退室（最長28日間）
経腸経路で受け取られたタンパク質の割合
時間枠：7日目
一日の平均
7日目
経腸経路で受け取られたタンパク質の割合
時間枠：7日目
7日間に蓄積された
7日目
経腸経路で受け取られたタンパク質の割合
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU滞在中に蓄積された
ICU退室（最長28日間）
人工呼吸器に費やした時間の長さ（時間）
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
ICU滞在期間（日数）
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
（いずれかの）臓器不全で過ごした日数
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
抗生物質を服用した日数
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
死亡率 (はい/いいえ)
時間枠：90日目
90日目
死亡率 (はい/いいえ)
時間枠：180日目
180日目
カテーテル上菌血症の有無
時間枠：7日目
7日目
カテーテル上菌血症の有無
時間枠：28日目
28日目
カテーテル上菌血症の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
人工呼吸器後天性肺炎の有無
時間枠：7日目
7日目
人工呼吸器後天性肺炎の有無
時間枠：28日目
28日目
人工呼吸器後天性肺炎の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
その他の感染症の有無
時間枠：7日目
7日目
その他の感染症の有無
時間枠：28日目
28日目
その他の感染症の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
褥瘡の有無
時間枠：7日目
7日目
褥瘡の有無
時間枠：28日目
28日目
褥瘡の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
合併症の複合スコア
時間枠：7日目
以下の合併症の少なくとも 1 つの有無: カテーテル上菌血症、人工呼吸器後天性肺炎、その他の感染症、褥瘡
7日目
合併症の複合スコア
時間枠：28日目
以下の合併症の少なくとも 1 つの有無: カテーテル上菌血症、人工呼吸器後天性肺炎、その他の感染症、褥瘡
28日目
合併症の複合スコア
時間枠：ICU退室（最長28日間）
以下の合併症の少なくとも 1 つの有無: カテーテル上菌血症、人工呼吸器後天性肺炎、その他の感染症、褥瘡
ICU退室（最長28日間）
観察された最低血糖値
時間枠：7日目
7日目
観察された最低血糖値
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
観察された最大血糖値
時間枠：7日目
7日目
観察された最大血糖値
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
観察された平均血糖値
時間枠：7日目
7日目
観察された平均血糖値
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
血糖測定値 < 0.4 g/l の有無
時間枠：7日目
7日目
血糖測定値 < 0.4 g/l の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
血糖測定値 > 1.8 g/l の有無
時間枠：7日目
7日目
血糖測定値 > 1.8 g/l の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
高中性脂肪血症の有無
時間枠：7日目
7日目
高中性脂肪血症の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
ICU退室（最長28日間）
経腸栄養の累積費用
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
0日目からICU退院まで（予想最長28日）
非経口栄養の累積費用
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
0日目からICU退院まで（予想最長28日）
抗生物質の累積コスト
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
0日目からICU退院まで（予想最長28日）
鎮静の累積費用
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
0日目からICU退院まで（予想最長28日）
下痢の有無
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
0日目からICU退院まで（予想最長28日）
栄養補助食品の累計費用
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
0日目からICU退院まで（予想最長28日）
ICU滞在の累計費用
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
0日目からICU退院まで（予想最長28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saber Davide Barbar, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • スタディディレクター：Jean-Yves Lefrant, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHRC-I/2012/SB-01
  • 2012-A00626-37 (その他の識別子：RCB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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