Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kostholdsekspert i implementeringen av ernæringsanbefalinger under intensivbehandling (NutriSave)

17. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekten av å involvere en kostholdsekspert i implementeringen av ekspertanbefalinger angående ernæring under intensivbehandling på energibalansen

Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av en kostholdseksperts intervensjon på energibalansen akkumulert over syv dager med intensivbehandling.

Energibalanse er definert som forskjellen mellom den anbefalte målenergien og det totale kaloriinntaket som faktisk er mottatt.

Dette er en randomisert-klyngestudie; deltakende sentre er randomisert i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene med denne studien er å sammenligne virkningen av en kostholdseksperts intervensjon på:

  • daglig og akkumulert energibalanse ved slutten av intensivavdelingen (ICU).
  • underskudd i proteininntak per dag, akkumulert over 7 dager, og akkumulert for ICU-oppholdet
  • inntak av vitaminer, sporstoffer og farmako-næringsstoffer per dag
  • dominerende ernæringsadministrasjonsvei (enteral / parenteral / blandet)
  • oppholdsforløpet: varighet av mekanisk ventilasjon, organsvikt, intensivavdelingen, antall dager på antibiotika
  • tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner: dødelighet, kateterbakteremi, respiratorervervet lungebetennelse, andre infeksjoner, liggesår, episoder med hyper- eller hypoglykemi
  • tilstedeværelse/fravær av diaré
  • kostnader knyttet til behandling av underernærte pasienter i form av enteral og parenteral ernæringsterapi, kosttilskudd, antibiotika og beroligende midler, samt kostnader ved intensivopphold og de som er relatert til diaré og sår.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienter innlagt på intensivavdeling i en forventet periode på mer enn 72 timer, og for hvem tilstrekkelig spising etter 72 timers sykehusinnleggelse anses som usannsynlig ved innleggelse.
  • Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon og har minst én organsvikt annet enn respirasjonssvikt, definert av en SOFA-score større enn 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Pasienten (eller hans/hennes juridiske representant eller "betrodde person") indikerer at de ikke ønsker å delta i studien
  • Det er umulig å informere verken pasienten eller hans/hennes "betrodde person" korrekt
  • Pasienten deltar i en annen studie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
  • Døende pasienter eller de som ser ut til at døden er nært forestående (innen 24 timer)
  • Overlevelse til dag 28 usannsynlig på grunn av ukontrollerbare komorbiditeter
  • Pasienter med avanserte direktiver som uttrykker ønske om ikke å bli gjenopplivet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroller intensivavdelinger
Dette er et randomisert klyngeforsøk. Sentrene som er randomisert i denne armen vil tjene som kontroller. Det vil ikke bli iverksatt tiltak for disse sentrene.
Eksperimentell: Eksperimentelle intensivavdelinger

Dette er et randomisert klyngeforsøk. Sentrene som er randomisert i denne armen vil utpeke en ernæringsfysiolog som skal hjelpe avdelingen med å implementere gjeldende anbefalinger for ernæring til pasienter som gjennomgår intensivbehandling.

Intervensjon: Utpekt kostholdsveileder for avdelingen
Annen: Utpekt kostholdsveileder for avdelingen
Dette er et randomisert klyngeforsøk. Sentrene som er randomisert i denne armen vil utpeke en ernæringsfysiolog som skal hjelpe avdelingen med å implementere gjeldende anbefalinger for ernæring til pasienter som gjennomgår intensivbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriunderskudd akkumulert over 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Kaloriunderskudd akkumulert over 7 dager (kcal/kg)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kaloriunderskudd per dag
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig kaloriunderskudd per dag (kcal/kg/dag)
Dag 7
Kaloriunderskudd akkumulert under intensivoppholdet
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Kaloriunderskudd akkumulert under intensivavdelingen (kcal/kg)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Gjennomsnittlig proteinunderskudd per dag
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig proteinunderskudd per dag (gram protein/kg/dag)
Dag 7
Proteinunderskudd akkumulert over 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Proteinunderskudd akkumulert over 7 dager (gram protein/kg)
Dag 7
Proteinunderskudd akkumulert under intensivoppholdet
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Proteinunderskudd akkumulert under intensivoppholdet (gram protein/kg)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Gjennomsnittlig per dag mottatte mengder vitaminer
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gjennomsnittlig antall mottatte sporelementer per dag
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gjennomsnittlig per dag mottatte mengder farmakonæringsstoffer
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Prosentandel av kalorier mottatt via enteral rute
Tidsramme: Dag 7
daglig gjennomsnitt
Dag 7
Prosentandel av kalorier mottatt via enteral rute
Tidsramme: Dag 7
akkumulert over 7 dager
Dag 7
Prosentandel av kalorier mottatt via enteral rute
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
akkumulert over intensivavdelingen
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Prosentandel av proteiner mottatt via enteral rute
Tidsramme: Dag 7
daglig gjennomsnitt
Dag 7
Prosentandel av proteiner mottatt via enteral rute
Tidsramme: Dag 7
akkumulert over 7 dager
Dag 7
Prosentandel av proteiner mottatt via enteral rute
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
akkumulert over intensivavdelingen
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
hvor lang tid brukt på respirator (timer)
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
lengden på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Antall dager brukt med (enhver) organsvikt
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Antall dager på antibiotika
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Dødelighet (ja/nei)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighet (ja/nei)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Tilstedeværelse/fravær av bakteriemi på kateteret
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av bakteriemi på kateteret
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær av bakteriemi på kateteret
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av respiratorervervet pneumoni
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av respiratorervervet pneumoni
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær av respiratorervervet pneumoni
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av andre infeksjoner
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av andre infeksjoner
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær av andre infeksjoner
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av liggesår
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av liggesår
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tilstedeværelse/fravær av liggesår
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Sammensatt poengsum for komplikasjoner
Tidsramme: Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av minst én av følgende komplikasjoner: bakteriemi på kateteret, respiratorervervet lungebetennelse, andre infeksjoner, liggesår
Dag 7
Sammensatt poengsum for komplikasjoner
Tidsramme: Dag 28
Tilstedeværelse/fravær av minst én av følgende komplikasjoner: bakteriemi på kateteret, respiratorervervet lungebetennelse, andre infeksjoner, liggesår
Dag 28
Sammensatt poengsum for komplikasjoner
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av minst én av følgende komplikasjoner: bakteriemi på kateteret, respiratorervervet lungebetennelse, andre infeksjoner, liggesår
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Minimum observert glykemi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Minimum observert glykemi
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Maksimal observert glykemi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Maksimal observert glykemi
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Gjennomsnittlig observert glykemi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gjennomsnittlig observert glykemi
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av glykemimål < 0,4 g/l
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av glykemimål < 0,4 g/l
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av glykemimål > 1,8 g/l
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av glykemimål > 1,8 g/l
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av hypertriglyseridemi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av hypertriglyseridemi
Tidsramme: ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
ICU-utskrivning (maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for enteral ernæring
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for parenteral ernæring
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for antibiotika
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for sedasjon
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Tilstedeværelse/fravær av diaré
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for kosttilskudd
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Akkumulerte kostnader for ICU-opphold
Tidsramme: Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)
Mellom dag 0 og ICU-utskrivning (forventet maksimalt 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Studieleder: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHRC-I/2012/SB-01
  • 2012-A00626-37 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger