集中治療中の栄養推奨事項の実施における栄養士の影響 (NutriSave)
2016年8月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
集中治療中の栄養に関する専門家の推奨事項の実施に栄養士が関与することのエネルギーバランスへの影響
この研究の主な目的は、7日間の集中治療で蓄積されたエネルギーバランスに対する栄養士の介入の影響を評価することです。
エネルギーバランスは、目標とする推奨エネルギーと実際に摂取する総カロリー摂取量との差として定義されます。
これはランダム化されたクラスター研究です。参加センターはランダムに実験グループと対照グループに分けられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、以下に対する栄養士の介入の影響を比較することです。
- 集中治療室 (ICU) 滞在終了時の毎日および蓄積されたエネルギーバランス
- 7 日間にわたって蓄積された、ICU 滞在中に蓄積された 1 日あたりのタンパク質摂取量の不足
- 1日あたりのビタミン、微量元素、薬物栄養素の摂取量
- 主な栄養投与経路（経腸／非経口／混合）
- 滞在期間: 人工呼吸器の期間、臓器不全、ICU 滞在、抗生物質の投与日数
- 合併症の有無: 死亡率、カテーテル菌血症、人工呼吸器後天性肺炎、その他の感染症、褥瘡、高血糖または低血糖のエピソード
- 下痢の有無
- 経腸および非経口栄養療法、栄養補助食品、抗生物質、鎮静剤などの栄養失調患者の管理に関連する費用、ならびに ICU 滞在費および下痢やただれに関連する費用
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 72時間を超えると予想される集中治療室に入院し、入院後72時間後に十分な食事をとれる可能性が低いと判断される患者。
- 人工呼吸器を受けており、SOFAスコアが2を超える呼吸不全以外の少なくとも1つの臓器不全を患っている患者。
除外基準:
- 患者は司法の保護下にある
- 患者（またはその法定代理人または「信頼できる人」）が研究への参加を希望しないことを表明している
- 患者さんにも、患者さんの「信頼できる人」にも正しく伝えることができません。
- 患者は別の研究に参加している、または別の研究によって決定された除外期間中である
- 瀕死の患者または死が差し迫っていると思われる患者（24時間以内）
- 制御不能な合併症のため、28日目まで生存する可能性は低い
- 蘇生を希望しない旨の事前指示書が発行された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：集中治療病棟の管理
これはランダム化されたクラスター試験です。
このアームにランダム化された中心は、対照として機能します。
これらのセンターに対して介入は実施されません。
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実験的：実験的集中治療病棟
これはランダム化されたクラスター試験です。 この部門にランダムに割り当てられたセンターは、集中治療を受けている患者の栄養に関する現在の推奨事項を病棟が実施するのを支援する栄養士を指名します。 介入：区指定栄養士 |
これはランダム化されたクラスター試験です。
この部門にランダムに割り当てられたセンターは、集中治療を受けている患者の栄養に関する現在の推奨事項を病棟が実施するのを支援する栄養士を指名します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間に蓄積されたカロリー不足
時間枠：7日目
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7 日間に蓄積されたカロリー不足 (kcal/kg)
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりの平均カロリー不足
時間枠：7日目
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1 日あたりの平均カロリー不足 (kcal/kg/日)
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7日目
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ICU滞在中に蓄積されたカロリー不足
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU滞在中に蓄積されたカロリー不足（kcal/kg）
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ICU退室（最長28日間）
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1日あたりの平均タンパク質不足量
時間枠：7日目
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1 日あたりの平均タンパク質不足量 (タンパク質のグラム数/kg/日)
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7日目
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7日間にわたって蓄積されたタンパク質不足
時間枠：7日目
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7 日間に蓄積されたタンパク質不足 (タンパク質のグラム数/kg)
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7日目
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ICU滞在中に蓄積されたタンパク質不足
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU滞在中に蓄積されたタンパク質不足（タンパク質のグラム数/kg）
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ICU退室（最長28日間）
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1日あたりに摂取するビタミンの平均量
時間枠：7日目
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7日目
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1日あたりに摂取される微量元素の平均量
時間枠：7日目
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7日目
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摂取するファーマコ栄養素の1日当たりの平均量
時間枠：7日目
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7日目
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経腸経路によって摂取されるカロリーの割合
時間枠：7日目
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一日の平均
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7日目
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経腸経路によって摂取されるカロリーの割合
時間枠：7日目
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7日間に蓄積された
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7日目
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経腸経路によって摂取されるカロリーの割合
時間枠：ICU退室（最長28日間）
|
ICU滞在中に蓄積された
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ICU退室（最長28日間）
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経腸経路で受け取られたタンパク質の割合
時間枠：7日目
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一日の平均
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7日目
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経腸経路で受け取られたタンパク質の割合
時間枠：7日目
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7日間に蓄積された
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7日目
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経腸経路で受け取られたタンパク質の割合
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU滞在中に蓄積された
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ICU退室（最長28日間）
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人工呼吸器に費やした時間の長さ（時間）
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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ICU滞在期間（日数）
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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（いずれかの）臓器不全で過ごした日数
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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抗生物質を服用した日数
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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死亡率 (はい/いいえ)
時間枠：90日目
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90日目
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死亡率 (はい/いいえ)
時間枠：180日目
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180日目
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カテーテル上菌血症の有無
時間枠：7日目
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7日目
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カテーテル上菌血症の有無
時間枠：28日目
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28日目
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カテーテル上菌血症の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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人工呼吸器後天性肺炎の有無
時間枠：7日目
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7日目
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人工呼吸器後天性肺炎の有無
時間枠：28日目
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28日目
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人工呼吸器後天性肺炎の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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その他の感染症の有無
時間枠：7日目
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7日目
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その他の感染症の有無
時間枠：28日目
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28日目
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その他の感染症の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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褥瘡の有無
時間枠：7日目
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7日目
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褥瘡の有無
時間枠：28日目
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28日目
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褥瘡の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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合併症の複合スコア
時間枠：7日目
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以下の合併症の少なくとも 1 つの有無: カテーテル上菌血症、人工呼吸器後天性肺炎、その他の感染症、褥瘡
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7日目
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合併症の複合スコア
時間枠：28日目
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以下の合併症の少なくとも 1 つの有無: カテーテル上菌血症、人工呼吸器後天性肺炎、その他の感染症、褥瘡
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28日目
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合併症の複合スコア
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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以下の合併症の少なくとも 1 つの有無: カテーテル上菌血症、人工呼吸器後天性肺炎、その他の感染症、褥瘡
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ICU退室（最長28日間）
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観察された最低血糖値
時間枠：7日目
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7日目
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観察された最低血糖値
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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観察された最大血糖値
時間枠：7日目
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7日目
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観察された最大血糖値
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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観察された平均血糖値
時間枠：7日目
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7日目
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観察された平均血糖値
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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血糖測定値 < 0.4 g/l の有無
時間枠：7日目
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7日目
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血糖測定値 < 0.4 g/l の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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血糖測定値 > 1.8 g/l の有無
時間枠：7日目
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7日目
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血糖測定値 > 1.8 g/l の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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高中性脂肪血症の有無
時間枠：7日目
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7日目
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高中性脂肪血症の有無
時間枠：ICU退室（最長28日間）
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ICU退室（最長28日間）
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経腸栄養の累積費用
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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非経口栄養の累積費用
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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抗生物質の累積コスト
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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鎮静の累積費用
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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下痢の有無
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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栄養補助食品の累計費用
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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ICU滞在の累計費用
時間枠：0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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0日目からICU退院まで（予想最長28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saber Davide Barbar, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PHRC-I/2012/SB-01
- 2012-A00626-37 (その他の識別子：RCB number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中治療の臨床試験
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完了コントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療ARM_HIVRR+S+FL+Mウガンダ
区指定栄養士の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集