Wpływ dietetyka na realizację zaleceń żywieniowych w trakcie intensywnej terapii (NutriSave)
Wpływ zaangażowania dietetyka we wdrażanie zaleceń ekspertów dotyczących żywienia w trakcie intensywnej terapii na bilans energetyczny
Głównym celem pracy jest ocena wpływu interwencji dietetyka na bilans energetyczny skumulowany w ciągu siedmiu dni intensywnej terapii.
Bilans energetyczny definiuje się jako różnicę między docelową zalecaną energią a całkowitym faktycznie otrzymanym spożyciem kalorii.
To jest randomizowane badanie klastrowe; uczestniczące ośrodki są losowo przydzielane do grup eksperymentalnych i kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym niniejszego badania jest porównanie wpływu interwencji dietetyka na:
- dobowy i skumulowany bilans energetyczny na koniec pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
- niedobory dziennego spożycia białka, skumulowane przez 7 dni i skumulowane do pobytu na OIT
- dzienne spożycie witamin, pierwiastków śladowych i farmaceutycznych składników odżywczych
- dominująca droga żywienia (dojelitowa / pozajelitowa / mieszana)
- przebieg pobytu: czas trwania wentylacji mechanicznej, niewydolność narządowa, pobyt na OIT, liczba dni na antybiotykach
- obecność/brak powikłań: śmiertelność, bakteriemia na cewniku, respiratorowe zapalenie płuc, inne infekcje, odleżyny, epizody hiper- lub hipoglikemii
- obecność/brak biegunki
- koszty związane z prowadzeniem pacjentów niedożywionych w zakresie żywienia dojelitowego i pozajelitowego, suplementów diety, antybiotyków i środków uspokajających oraz koszty pobytu na OIT i związane z biegunkami i odleżynami
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii przez spodziewany okres dłuższy niż 72 godziny, u których po przyjęciu do szpitala uważa się, że wystarczające spożycie pokarmu po 72 godzinach hospitalizacji jest mało prawdopodobne.
- Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną, u których występuje niewydolność co najmniej jednego narządu inna niż niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako wynik SOFA większy niż 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest pod ochroną sądową
- Pacjent (lub jego przedstawiciel ustawowy lub „osoba zaufana”) wskazuje, że nie chce brać udziału w badaniu
- Nie da się prawidłowo poinformować ani pacjenta, ani jego „osoby zaufanej”
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu
- Pacjenci konający lub ci, których śmierć wydaje się nieuchronna (w ciągu 24 godzin)
- Przeżycie do dnia 28 jest mało prawdopodobne z powodu niekontrolowanych chorób współistniejących
- Pacjenci z zaawansowanymi wytycznymi wyrażającymi wolę niepoddawania się resuscytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontroluj oddziały intensywnej terapii
Jest to randomizowana próba klastrowa.
Ośrodki przydzielone losowo do tego ramienia będą służyć jako kontrole.
W przypadku tych ośrodków nie będą realizowane żadne interwencje.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne oddziały intensywnej terapii
Jest to randomizowana próba klastrowa. Ośrodki wylosowane do tego ramienia wyznaczą dietetyka, który pomoże oddziałowi wdrożyć aktualne zalecenia dotyczące żywienia pacjentów w trakcie intensywnej terapii. Interwencja: Wyznaczony dietetyk dla oddziału |
Jest to randomizowana próba klastrowa.
Ośrodki wylosowane do tego ramienia wyznaczą dietetyka, który pomoże oddziałowi wdrożyć aktualne zalecenia dotyczące żywienia pacjentów w trakcie intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deficyt kaloryczny skumulowany w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Deficyt kaloryczny skumulowany w ciągu 7 dni (kcal/kg)
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni dzienny deficyt kaloryczny
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Średni dzienny deficyt kaloryczny (kcal/kg/dzień)
|
Dzień 7
|
|
Deficyt kaloryczny skumulowany podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Deficyt kaloryczny skumulowany podczas pobytu na OIT (kcal/kg)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
Średni dzienny deficyt białka
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Średni dzienny deficyt białka (gramy białka/kg/dzień)
|
Dzień 7
|
|
Deficyt białka narastał przez 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Deficyt białka skumulowany w ciągu 7 dni (gramy białka/kg)
|
Dzień 7
|
|
Deficyt białka skumulowany podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Deficyt białka skumulowany podczas pobytu na OIT (gramy białka/kg)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
Średnia dzienna ilość przyjmowanych witamin
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Średnia dzienna ilość otrzymywanych pierwiastków śladowych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Średnia dzienna ilość otrzymywanych farmaceutycznych składników odżywczych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Procent kalorii otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Dzień 7
|
dzienna średnia
|
Dzień 7
|
|
Procent kalorii otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Dzień 7
|
skumulowane w ciągu 7 dni
|
Dzień 7
|
|
Procent kalorii otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
skumulowane podczas pobytu na OIT
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
Procent białek otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Dzień 7
|
dzienna średnia
|
Dzień 7
|
|
Procent białek otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Dzień 7
|
skumulowane w ciągu 7 dni
|
Dzień 7
|
|
Procent białek otrzymanych drogą dojelitową
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
skumulowane podczas pobytu na OIT
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
czas spędzony przy respiratorze (godziny)
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Liczba dni spędzonych z (dowolną) niewydolnością narządów
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Liczba dni na antybiotykach
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Śmiertelność (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Śmiertelność (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Dzień 180
|
|
|
Obecność/brak bakteriemii na cewniku
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Obecność/brak bakteriemii na cewniku
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Obecność/brak bakteriemii na cewniku
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Obecność/brak respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Obecność/brak respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Obecność/brak respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Obecność/brak innych infekcji
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Obecność/brak innych infekcji
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Obecność/brak innych infekcji
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Obecność/brak odleżyn
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Obecność/brak odleżyn
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Obecność/brak odleżyn
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Wynik złożony dla powikłań
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Obecność/brak co najmniej jednego z następujących powikłań: bakteriemia nacewnikowa, respiratorowe zapalenie płuc, inne infekcje, odleżyny
|
Dzień 7
|
|
Wynik złożony dla powikłań
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Obecność/brak co najmniej jednego z następujących powikłań: bakteriemia nacewnikowa, respiratorowe zapalenie płuc, inne infekcje, odleżyny
|
Dzień 28
|
|
Wynik złożony dla powikłań
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Obecność/brak co najmniej jednego z następujących powikłań: bakteriemia nacewnikowa, respiratorowe zapalenie płuc, inne infekcje, odleżyny
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
Minimalna obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Minimalna obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Maksymalna obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Maksymalna obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Średnia obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Średnia obserwowana glikemia
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Obecność/brak pomiaru glikemii < 0,4 g/l
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Obecność/brak pomiaru glikemii < 0,4 g/l
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Obecność/brak miary glikemii > 1,8 g/l
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Obecność/brak miary glikemii > 1,8 g/l
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Obecność/brak hipertrójglicerydemii
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Obecność/brak hipertrójglicerydemii
Ramy czasowe: Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
Wypis z OIOM (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Skumulowany koszt żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Skumulowany koszt żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Skumulowany koszt antybiotyków
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Skumulowany koszt sedacji
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Obecność/brak biegunki
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Skumulowany koszt suplementów diety
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Skumulowany koszt pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
Pomiędzy dniem 0 a wypisem z OIOM (przewidywany maksymalnie 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Saber Davide Barbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Dyrektor Studium: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-I/2012/SB-01
- 2012-A00626-37 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .