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臍帯血移植を受ける成人患者の血小板生着を促進するためのエルトロンボパグ

2015年6月18日 更新者：Rabin Medical Center
この研究の目的は、エルトロンボパグが同種臍帯血移植後の血小板生着までの時間を短縮できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血小板の回復は、臍帯血 (UCB) 移植後に大幅に妨げられます。 大規模なレトロスペクティブ研究での血小板生着までの時間の中央値（サポートされていない血小板数が少なくとも 20,000/マイクロリットルの連続 7 日間の最初の日数として定義）は 70 日以上であり、6 か月での血小板回復の累積発生率は 50.5% でした。 急性白血病の小児集団では、UCB移植による血小板生着までの時間の中央値は59日であり、6か月での血小板回復の累積発生率は、ヒト白血球抗原（HLA）の不一致と細胞量に応じて43％〜73％でした。 最近、骨髄破壊的条件付けとその後の二重 UCB 移植を受けた成人患者のコホートでは、100 日での血小板回復の累積発生率 (≥ 50,000/マイクロリットル) は 53% でした。 強度を下げたコンディショニングレジメンとその後の単一または二重の UCB 移植を受けた患者の別のコホートでは、血小板回復までの時間の中央値 (≥ 50,000/マイクロリットル) と 6 か月での血小板回復の累積発生率は、それぞれ 49 日と 65% でした。 したがって、UCB 移植後、患者は長期間にわたって血小板輸血に依存し、その結果、輸血の危険にさらされる、血小板同種反応の発生率が高くなる、出血素因が長期間続く、望ましくない高額で長期の入院など、多くの欠点が生じます。 .

エルトロンボパグは、トロンボポエチン受容体シグナル伝達を開始し、それによって巨核球の増殖と成熟を誘導するトロンボポエチン受容体アゴニストです。エルトロンボパグの投与により、血小板数が正常なボランティア、C型肝炎ウイルス感染による血小板減少症の患者、および慢性免疫疾患の患者における血小板産生が増加しました。血小板減少性紫斑病。

UCB移植後早期にエルトロンボパグ治療を行った場合の安全性と有効性を評価します。 この研究は公開された非比較研究です。 主要な結果は、移植後50日目の部分血小板生着の累積発生率（サポートされていない血小板数が少なくとも20,000 /マイクロリットルの連続7日間の最初のもの）です。 二次的な目的は、安全性、忍容性、およびその他の移植関連の結果です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Hadassah Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Shapira, MD
          • 電話番号：972-50-7874433
      • Petach Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • 主任研究者：
          • Moshe Yeshurun, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の患者。
  2. -操作されていない単一または二重臍帯血同種異系移植を受けている患者。
  3. 移植の悪性および非悪性適応。
  4. 骨髄破壊的および低強度のコンディショニングレジメン。
  5. 患者は、心臓、肝臓、腎臓、および肺機能の許容可能なテストを含む、移植センターの他のすべての移植前基準を満たさなければなりません (PI ごとの移植の標準スクリーニング、および共同研究者)。
  6. -臨床試験について書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  7. -研究プロトコルに準拠できる。

除外基準:

  1. 移植の適応

    1. 原発性骨髄線維症の患者。
    2. M7 (仏米英分類) 急性骨髄性白血病。 骨髄増殖性腫瘍に続発する急性白血病。
    3. -移植時に急性白血病が持続する患者（骨髄芽球が5％を超える）。
  2. -以前に血栓塞栓症のイベントがある患者。 以前にカテーテル関連の血栓症を患った患者は、3 か月以上経過した場合に適格となります。
  3. エルトロンボパグに対する過敏症。

  4. 肝酵素異常：

    -アラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常（ULN）の上限の3倍以上または血清ビリルビン> 1.5 ULN（ギルバート症候群または溶血性ビリルビンによる場合を除く）。

  5. 妊娠：出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性とは、少なくとも連続 12 か月間、閉経後自然に経過していない女性、または以前に外科的不妊手術を受けていない女性と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エルトロンボパグ

エルトロンボパグは、1 日 1 回経口投与されます。 臍帯血移植後1日目からエルトロンボパグ100mg/日を開始。 +14 日目に主要エンドポイントに到達しなかった場合、+15 日目から - 150 mg/日。 +28 日目に主要エンドポイントに到達しなかった場合、+29 日目から - 200 mg/日。 +42 日目に主要エンドポイントに到達しなかった場合、+43 日目から - 300 mg/日 (最大用量)。 用量に耐えられない場合は、最後に許容された用量に戻ります。

血小板を投与せずに 14 日間連続して血小板数が 50,000/マイクロリットルを超えた場合、エルトロンボパグは中止されます。

エルトロンボパグの中止から 15 日以内に血小板数が 30,000/マイクロリットル未満に減少した場合は、さらに 4 週間再開されます。

4週間後、私たちは薬を保持することを再試行します.
薬：エルトロンボパグ

+1 日目から、エルトロンボパグ 100 mg/日を開始します。 +14 日目に主要エンドポイントに到達しなかった場合、+15 日目から - 150 mg/日。

+28 日目に主要エンドポイントに到達しなかった場合、+29 日目から - 200 mg/日。 +42 日目に主要エンドポイントに到達しなかった場合、+43 日目以降は - 300 mg/日最大用量）。

現在の用量が許容されない場合は、最後の許容用量に戻ります。 血小板を投与せずに 14 日間連続して血小板数が 50,000/マイクロリットルを超えた場合、エルトロンボパグは中止されます。 エルトロンボパグの中止から 15 日以内に血小板数が 30,000/マイクロリットル未満に減少した場合は、さらに 4 週間再開されます。 4 週間後、私たちは薬剤の保留を再試行します (血小板数が 50,000/マイクロリットルを超えるしきい値に再び達した場合)。

他の名前：
  • レボレード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
移植後 50 日までの血小板生着率。サポートされていない血小板数が 20,000/マイクロリットル以上の連続 7 日間の最初の日数として定義されます。
時間枠：50日
50日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
部分的な血小板生着までの時間。サポートされていない血小板数が少なくとも 20,000/マイクロリットルである連続 7 日間の最初の日として定義されます。
時間枠：180日
180日
少なくとも 50,000/マイクロリットルのサポートされていない血小板数の連続 7 日間の最初の 7 日間として定義される持続的な完全な血小板生着までの時間。
時間枠：180日
180日
移植後 50 日までの完全な血小板生着率は、少なくとも 50,000/マイクロリットルのサポートされていない血小板数の連続 7 日間の最初の日数として定義されます。
時間枠：50日
50日
好中球の生着までの時間は、好中球の絶対数が 500/マイクロリットル以上を達成する連続 3 日間の最初の日数として定義されます。
時間枠：60日
60日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3/4の有害事象
時間枠：12ヶ月
安全性と忍容性の尺度として、グレード 3/4 の有害事象が発生した参加者の数。
12ヶ月
血栓塞栓イベント
時間枠：12ヶ月
安全性の尺度として血栓塞栓症を起こした参加者の数。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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