Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag for å forbedre blodplatetransplantasjon hos voksne pasienter som gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjon

18. juni 2015 oppdatert av: Rabin Medical Center
Hensikten med denne studien er å avgjøre om Eltrombopag kan forkorte tiden til blodplatetransplantasjon etter allogen navlestrengsblodtransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utvinning av blodplater er betydelig hemmet etter transplantasjon av navlestrengsblod (UCB). Median tid til blodplatetransplantasjon (definert som den første av 7 påfølgende dager med et ikke-understøttet blodplatetall på minst 20 000/mikroliter) i en stor retrospektiv studie var mer enn 70 dager og kumulativ forekomst av blodplategjenoppretting etter 6 måneder var 50,5 %. I den pediatriske populasjonen med akutt leukemi var median tid til blodplatetransplantasjon med UCB-transplantasjon 59 dager og kumulativ forekomst av blodplategjenoppretting etter 6 måneder var 43 %-73 %, avhengig av human leukocyttantigen (HLA) forskjell og celledose. Nylig, i en gruppe voksne pasienter gitt myeloablativ kondisjon etterfulgt av dobbel UCB-transplantasjon, var den kumulative forekomsten av blodplategjenoppretting (≥ 50 000/mikroliter) etter 100 dager 53 %. I en annen kohort av pasienter som fikk redusert intensitetsbehandling etterfulgt av enkel eller dobbel UCB-transplantasjon, var median tid til blodplategjenoppretting (≥ 50 000/mikroliter) og kumulativ forekomst av blodplategjenoppretting etter 6 måneder henholdsvis 49 dager og 65 %. Etter UCB-transplantasjoner er pasienter derfor blodplatetransfusjonsavhengige i lengre perioder, noe som resulterer i mange ulemper, som eksponering for blodtransfusjonsfarer, høyere forekomst av blodplate-allo-reaktivitet og lengre perioder med blødningsdiatese og uønskede kostbare og lange sykehusinnleggelser .

Eltrombopag er en trombopoietin-reseptoragonist som initierer trombopoietin-reseptorsignalering og derved induserer proliferasjon og modning av megakaryocytter. Administrering av eltrombopag økte blodplateproduksjonen hos frivillige med normalt antall blodplater, pasienter med trombocytopeni sekundært til hepatitt C-virusinfeksjon og hos kroniske immunpasienter. trombocytopenisk purpura.

Vi vil evaluere sikkerheten og effekten av eltrombopag-behandling gitt tidlig etter UCB-transplantasjon. Studien er en åpen ikke-komparativ studie. Det primære resultatet vil være kumulativ forekomst av partiell blodplateengraftment (første av 7 påfølgende dager med et ikke-støttet antall blodplater på minst 20 000/mikroliter) på dag 50 etter transplantasjon. Sekundære mål er sikkerhet, tolerabilitet og andre transplantasjonsrelaterte utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Shapira, MD
          • Telefonnummer: 972-50-7874433
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
        • Hovedetterforsker:
          • Moshe Yeshurun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥ 18 år gammel.
  2. Pasienter som får umanipulerte enkelt- eller doble navlestrengsblodtransplantater.
  3. Ondartede og ikke-maligne indikasjoner for transplantasjon.
  4. Myeloablative og kondisjoneringsregimer med redusert intensitet.
  5. Pasienter må oppfylle alle andre pre-transplantasjonskriterier for transplantasjonssenteret, inkludert akseptable tester av hjerte-, lever-, nyre- og lungefunksjon (standard screening for transplantasjon per PI, og co-etterforskere).
  6. Kunne gi skriftlig informert samtykke til en klinisk utprøving.
  7. Kunne følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjoner for transplantasjon

    1. Pasienter med primær myelofibrose.
    2. M7 (fransk-amerikansk-britisk klassifisering) akutt myeloid leukemi. Akutt leukemi sekundært til en myeloproliferativ neoplasma.
    3. Pasienter med vedvarende akutt leukemi (>5 % benmargsblaster) ved transplantasjonstidspunktet.
  2. Pasienter med tidligere tromboembolisk hendelse. Pasienter med tidligere kateterrelatert trombose vil være kvalifisert hvis det har gått mer enn 3 måneder.
  3. Overfølsomhet overfor eltrombopag.

  4. Leverenzymer abnormiteter:

    Alanintransaminase (ALT) nivåer > 3 ganger øvre grense for normal (ULN) eller serumbilirubin > 1,5 ULN (med mindre det skyldes Gilberts syndrom eller hemolytisk bilirubin).

  5. Graviditet: Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. En kvinne i fertil alder er definert som en kvinne som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder eller uten tidligere kirurgisk sterilisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eltrombopag

Eltrombopag vil bli gitt oralt som en enkelt daglig dose. Fra dag +1 etter navlestrengsblodtransplantasjon, start eltrombopag 100 mg/d. Hvis primært sluttpunkt ikke nås på dag +14, så fra dag +15 - 150 mg/d. Hvis primært sluttpunkt ikke nås på dag +28, så fra dag +29 - 200 mg/d. Hvis primært sluttpunkt ikke nås på dag +42, så fra dag +43 og på - 300 mg/d (maksimal dose). Hvis dosen ikke tolereres, gå tilbake til siste tolererte dose.

Eltrombopag vil bli seponert etter at antall blodplater har oversteget 50 000/mikroliter i 14 påfølgende dager uten administrering av blodplater.

Ved nedgang i antall blodplater < 30 000/mikroliter innen 15 dager etter seponering av eltrombopag, vil det bli gjenopptatt i ytterligere 4 uker.

Etter 4 uker vil vi prøve å beholde stoffet på nytt.
Legemiddel: Eltrombopag

Fra dag +1, start eltrombopag 100 mg/d. Hvis primært sluttpunkt ikke nås på dag +14, så fra dag +15 - 150 mg/d.

Hvis primært sluttpunkt ikke nås på dag +28, så fra dag +29 - 200 mg/d. Hvis primært sluttpunkt ikke nås på dag +42, så fra dag +43 og på - 300 mg/d maksimal dose).

Hvis dagens dose ikke tolereres, gå tilbake til siste tolererte dose. Eltrombopag vil bli seponert etter at antall blodplater har oversteget 50 000/mikroliter i 14 påfølgende dager uten administrering av blodplater. Ved nedgang i antall blodplater < 30 000/mikroliter innen 15 dager etter seponering av eltrombopag, vil det bli gjenopptatt i ytterligere 4 uker. Etter 4 uker vil vi prøve å beholde stoffet på nytt (hvis terskelen for blodplateantall >50 000/mikroliter nås igjen).

Andre navn:
  • Revolade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Blodplatetransplantasjonshastighet opptil 50 dager etter transplantasjon, definert som den første av 7 påfølgende dager med et ikke-støttet antall blodplater på minst 20 000/mikroliter.
Tidsramme: 50 dager
50 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til delvis blodplateengraftment, definert som den første av 7 påfølgende dager med et ikke-støttet antall blodplater på minst 20 000/mikroliter.
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Tid til vedvarende fullstendig blodplatetransplantasjon definert som den første av 7 påfølgende dager med et ikke-støttet antall blodplater på minst 50 000/mikroliter.
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Fullstendige blodplatetransplantasjonshastigheter opptil 50 dager etter transplantasjon definert som den første av 7 påfølgende dager med et ikke-støttet antall blodplater på minst 50 000/mikroliter.
Tidsramme: 50 dager
50 dager
Tid til nøytrofilengraftment definert som den første av 3 påfølgende dager for å oppnå et absolutt nøytrofiltall ≥ 500/mikroliter.
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver uønsket hendelse i grad 3/4
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med en uønsket hendelse i grad 3/4 som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
12 måneder
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med en tromboembolisk hendelse som et mål på sikkerhet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger