このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺癌における少分割放射線療法

2020年5月15日 更新者：Thomas Zilli

CT1c - リンパ節転移のリスクが低い cT3a 前立腺癌に対する体幹部定位放射線療法 (≤ 20%、ローチ指数): ノバリス サークル第 II 相前向き無作為化試験

理論的根拠: 極端な低分割が前立腺癌の治療において標準的な放射線療法と同等に安全で効果的であるかどうかはまだ分かっていません.

目的: このプロトコルは、前立腺癌に対する極端な少分割放射線療法の耐性と疾患制御を調査することを目的とした無作為化第 II 相研究を提示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルは、5 x 7.25 Gy = 36.25 を提供することにより、前立腺癌に対する極端な低分割 RT の耐性と疾患制御を調査することを目的とした無作為化第 II 相試験を提示します。 2 つの代替タイム スケジュールでの Gy: 9 日以上 (研究 A)、または 28 日以上、週に 1 回、同じ平日 (研究 B)。

総線量と分割スケジュールは、2 Gy 分割で 74 Gy の最大等価線量で予想される潜在的な後期直腸影響に関する等効率性の仮定と、直腸のアルファ/ベータ = 3 Gy との仮定に基づいて選択されています。

両方の腕で、尿道および周囲の移行部への分割あたりの処方線量は、同時統合ブースト（SIB）技術により 7.25 Gy から 6.5 Gy に低下します。 5 x 6.5 Gy の線量は、尿道についてアルファ/ベータ = 3 Gy を仮定すると 31 x 2 Gy に相当し、尿道を取り囲む移行帯の顕微鏡的腫瘍病巣についてアルファ/ベータ = 1.5 Gy を仮定すると 37 x 2 Gy に相当します。尿道。 選択された 2 つの治療レジメンはそれぞれ、同じプロトコルでカバーされ、参加センターによって並行して実施される個別の第 I ～ II 相試験の対象となります。 各センター内での治療割り当てにおける選択バイアスを避けるために、2 つの研究のいずれかへの無作為割り当てが導入されます。

目的:

主要な

  • 極端な少分割放射線療法の 2 つの異なる時間スケジュールを受けている患者における尿路、直腸および性的急性および晩期毒性率のリスクを決定すること

    • セカンダリ

  • 極端な少分割放射線療法の2つの異なるタイムスケジュールを受けている患者の生活の質（EORTC QLQ-C30、前立腺癌モジュールEORTC QLQ-PR25）を決定する
  • 局所的な故障率を特定するには
  • 2つの研究群で生化学的無病生存率bDFS率を決定する
  • 2つの研究群で無転移生存率を決定する
  • 2つの研究群で疾患特異的生存率を決定する

概要：

これは多施設研究です。

患者は、5 x 7.25 Gy = 36.25 Gy を照射することにより、前立腺がんの極端な少分割放射線療法を受けます。 2 つの代替タイム スケジュールでの Gy:

実験群 A: 9 日間以上。 実験群 B: 28 日間以上、週に 1 回、同じ平日。 すべての患者は、研究の主要なエンドポイントの分析に貢献するために、少なくとも18か月間追跡されます。 副次的評価項目を参照して、追跡調査は 10 年に延長されます。

停止規則: 患者が安全でない可能性のある治療にさらされるのを避けるために、急性胃腸毒性および胃腸毒性は、驚くべき頻度の場合に募集を中断する可能性があるという決定を支援する目的で継続的に監視されます。この目的のために、 Ivanova et al., 2005 の手順が適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba medical center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Teknon Oncologic Institute
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Sanchinarro
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
        • University Hospital
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • Portuguese Institut of Oncology
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Neolife Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢: >18
  • WHOパフォーマンスステータス≤2
  • 予防的リンパ節照射が不要な患者、すなわちリンパ節の顕微鏡的関与のリスクが20％以下の患者（Roach et al（25）によると：

「N+ (%) = (グリーソンスコア - 6) x 10 + 診断時の 2/3 PSA)」

  • Tステージ：cT1-cT3a。
  • 放射線療法との間に少なくとも8週間の間隔がある場合、以前のTURPは許可されます。

  • 次の腫瘍の特徴のうち 2 つ以上が存在する場合は、併用ホルモン療法 (ネオアジュバント併用アンドロゲン除去、AD、6 か月間) が必須です: ≥cT2c、グリーソン 4+3、PSA >10 ng/ml、神経周囲浸潤、および/または陽性生検の 1/3 を超える。 RT は、AD 開始後 2 ～ 3 か月 (+/- 1 週間) の間に、次の時系列に従って実施する必要があります。

    1. 2 か月間のネオアジュバント AD (30 日間のビカルタミド 50mg qd、および 3 か月の徐放性 LH-RH 類似体は、ビカルタミド開始の 15 日後に開始)。
    2. ネオアジュバント AD 期間の終了時 (AD 開始から 2 か月後) に無作為化。
    3. RT の計画 (無作為化後 1 か月以内 (つまり、AD 開始後 2 か月から 3 か月の間) に開始する)
  • さらに 4 か月間の併用およびアジュバント HT (2 回目の 3 か月の徐放 LH-RH アナログ注射)。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
  • 患者は、他の治療群よりも 1 つの治療群を好む傾向があります。
  • WHOパフォーマンスステータス > 2
  • cT3b、cT4
  • グリソンスコア≧​​8
  • 転移精密検査の臨床的 N+ または N+ リスク >20% (Roach アルゴリズム)
  • 重度の尿路閉塞症状（IPSS症状指数>19）
  • -放射線療法前8週間未満の以前のTURP
  • -TURP以外の以前の前立腺手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：9日
患者は極端な少分割放射線療法 (強度変調放射線療法、体積変調アーク療法、画像誘導放射線療法) を 28 日間にわたり週 1 回受けます。
放射線：強度変調放射線治療
周囲への放射線量を最小限に抑える
放射線：体積変調アーク療法
立体配座の高い線量分布
放射線：画像誘導放射線治療
基準マーカーとERBを使用してターゲットを追跡
実験的：28日
患者は極端な少分割放射線療法 (強度変調放射線療法、体積変調アーク療法、画像誘導放射線療法) を他の 9 日間受けます。
放射線：強度変調放射線治療
周囲への放射線量を最小限に抑える
放射線：体積変調アーク療法
立体配座の高い線量分布
放射線：画像誘導放射線治療
基準マーカーとERBを使用してターゲットを追跡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する耐性
時間枠：最長5年
治療に対する耐性（尿、直腸、性）：NCI CTCAE バージョン 3.0 による急性（最大 90 日）および後期（最大 5 年）の毒性追跡調査
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.生活の質
時間枠：9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
QOL (EORTC QLQ-C30、前立腺がんモジュール EORTC QLQ-PR25)
9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
2. 局所障害
時間枠：9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
直腸指診（DRE）による評価。 コリンまたは酢酸塩を用いた MRI または PET-CT は、確認の選択肢となる場合があります。 排他的な局所障害を有する患者および局所サルベージの候補者には、生検による確認が必要です。
9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
3. 生化学的無病生存 bDFS
時間枠：9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
フェニックスの定義 (PSA nadir + 2 ng/ml)
9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
4. 無転移生存
時間枠：9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
結果 3 または 4 - 調査 PET-CT コリン
9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
5. 疾患特異的生存率
時間枠：9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
生存/死亡状況、死亡日と死因、および前立腺がん疾患の状態 (結果 3/4 および 5)。
9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Zilli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Zilli, Dr、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

今のところ参加者データを共有する予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理