前立腺癌における少分割放射線療法
CT1c - リンパ節転移のリスクが低い cT3a 前立腺癌に対する体幹部定位放射線療法 (≤ 20%、ローチ指数): ノバリス サークル第 II 相前向き無作為化試験
理論的根拠: 極端な低分割が前立腺癌の治療において標準的な放射線療法と同等に安全で効果的であるかどうかはまだ分かっていません.
目的: このプロトコルは、前立腺癌に対する極端な少分割放射線療法の耐性と疾患制御を調査することを目的とした無作為化第 II 相研究を提示します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、5 x 7.25 Gy = 36.25 を提供することにより、前立腺癌に対する極端な低分割 RT の耐性と疾患制御を調査することを目的とした無作為化第 II 相試験を提示します。 2 つの代替タイム スケジュールでの Gy: 9 日以上 (研究 A)、または 28 日以上、週に 1 回、同じ平日 (研究 B)。
総線量と分割スケジュールは、2 Gy 分割で 74 Gy の最大等価線量で予想される潜在的な後期直腸影響に関する等効率性の仮定と、直腸のアルファ/ベータ = 3 Gy との仮定に基づいて選択されています。
両方の腕で、尿道および周囲の移行部への分割あたりの処方線量は、同時統合ブースト（SIB）技術により 7.25 Gy から 6.5 Gy に低下します。 5 x 6.5 Gy の線量は、尿道についてアルファ/ベータ = 3 Gy を仮定すると 31 x 2 Gy に相当し、尿道を取り囲む移行帯の顕微鏡的腫瘍病巣についてアルファ/ベータ = 1.5 Gy を仮定すると 37 x 2 Gy に相当します。尿道。 選択された 2 つの治療レジメンはそれぞれ、同じプロトコルでカバーされ、参加センターによって並行して実施される個別の第 I ～ II 相試験の対象となります。 各センター内での治療割り当てにおける選択バイアスを避けるために、2 つの研究のいずれかへの無作為割り当てが導入されます。
目的:
主要な
極端な少分割放射線療法の 2 つの異なる時間スケジュールを受けている患者における尿路、直腸および性的急性および晩期毒性率のリスクを決定すること
• セカンダリ
- 極端な少分割放射線療法の2つの異なるタイムスケジュールを受けている患者の生活の質（EORTC QLQ-C30、前立腺癌モジュールEORTC QLQ-PR25）を決定する
- 局所的な故障率を特定するには
- 2つの研究群で生化学的無病生存率bDFS率を決定する
- 2つの研究群で無転移生存率を決定する
- 2つの研究群で疾患特異的生存率を決定する
概要：
これは多施設研究です。
患者は、5 x 7.25 Gy = 36.25 Gy を照射することにより、前立腺がんの極端な少分割放射線療法を受けます。 2 つの代替タイム スケジュールでの Gy:
実験群 A: 9 日間以上。 実験群 B: 28 日間以上、週に 1 回、同じ平日。 すべての患者は、研究の主要なエンドポイントの分析に貢献するために、少なくとも18か月間追跡されます。 副次的評価項目を参照して、追跡調査は 10 年に延長されます。
停止規則: 患者が安全でない可能性のある治療にさらされるのを避けるために、急性胃腸毒性および胃腸毒性は、驚くべき頻度の場合に募集を中断する可能性があるという決定を支援する目的で継続的に監視されます。この目的のために、 Ivanova et al., 2005 の手順が適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Geneva、スイス、1211
- University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Teknon Oncologic Institute
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Sanchinarro
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Turku、フィンランド
- University Hospital
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Porto、ポルトガル
- Portuguese Institut of Oncology
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Istanbul、七面鳥
- Neolife Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: >18
- WHOパフォーマンスステータス≤2
- 予防的リンパ節照射が不要な患者、すなわちリンパ節の顕微鏡的関与のリスクが20％以下の患者（Roach et al（25）によると：
「N+ (%) = (グリーソンスコア - 6) x 10 + 診断時の 2/3 PSA)」
- Tステージ：cT1-cT3a。
- 放射線療法との間に少なくとも8週間の間隔がある場合、以前のTURPは許可されます。
次の腫瘍の特徴のうち 2 つ以上が存在する場合は、併用ホルモン療法 (ネオアジュバント併用アンドロゲン除去、AD、6 か月間) が必須です: ≥cT2c、グリーソン 4+3、PSA >10 ng/ml、神経周囲浸潤、および/または陽性生検の 1/3 を超える。 RT は、AD 開始後 2 ～ 3 か月 (+/- 1 週間) の間に、次の時系列に従って実施する必要があります。
- 2 か月間のネオアジュバント AD (30 日間のビカルタミド 50mg qd、および 3 か月の徐放性 LH-RH 類似体は、ビカルタミド開始の 15 日後に開始)。
- ネオアジュバント AD 期間の終了時 (AD 開始から 2 か月後) に無作為化。
- RT の計画 (無作為化後 1 か月以内 (つまり、AD 開始後 2 か月から 3 か月の間) に開始する)
- さらに 4 か月間の併用およびアジュバント HT (2 回目の 3 か月の徐放 LH-RH アナログ注射)。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
- 患者は、他の治療群よりも 1 つの治療群を好む傾向があります。
- WHOパフォーマンスステータス > 2
- cT3b、cT4
- グリソンスコア≧8
- 転移精密検査の臨床的 N+ または N+ リスク >20% (Roach アルゴリズム)
- 重度の尿路閉塞症状（IPSS症状指数>19）
- -放射線療法前8週間未満の以前のTURP
- -TURP以外の以前の前立腺手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9日
患者は極端な少分割放射線療法 (強度変調放射線療法、体積変調アーク療法、画像誘導放射線療法) を 28 日間にわたり週 1 回受けます。
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周囲への放射線量を最小限に抑える
立体配座の高い線量分布
基準マーカーとERBを使用してターゲットを追跡
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実験的：28日
患者は極端な少分割放射線療法 (強度変調放射線療法、体積変調アーク療法、画像誘導放射線療法) を他の 9 日間受けます。
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周囲への放射線量を最小限に抑える
立体配座の高い線量分布
基準マーカーとERBを使用してターゲットを追跡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する耐性
時間枠：最長5年
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治療に対する耐性（尿、直腸、性）：NCI CTCAE バージョン 3.0 による急性（最大 90 日）および後期（最大 5 年）の毒性追跡調査
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.生活の質
時間枠：9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
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QOL (EORTC QLQ-C30、前立腺がんモジュール EORTC QLQ-PR25)
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9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
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2. 局所障害
時間枠：9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
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直腸指診（DRE）による評価。
コリンまたは酢酸塩を用いた MRI または PET-CT は、確認の選択肢となる場合があります。
排他的な局所障害を有する患者および局所サルベージの候補者には、生検による確認が必要です。
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9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
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3. 生化学的無病生存 bDFS
時間枠：9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
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フェニックスの定義 (PSA nadir + 2 ng/ml)
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9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
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4. 無転移生存
時間枠：9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
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結果 3 または 4 - 調査 PET-CT コリン
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9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
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5. 疾患特異的生存率
時間枠：9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
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生存/死亡状況、死亡日と死因、および前立腺がん疾患の状態 (結果 3/4 および 5)。
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9 日 (治療群 A) または 28 日 (治療群 B)、12 週間、6、12、18 か月、その後は 1 年ごと、最大 5 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Zilli, Dr、University Hospital, Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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