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Radioterapia hipofracionada no câncer de próstata

15 de maio de 2020 atualizado por: Thomas Zilli

Radioterapia estereotáxica corporal para câncer de próstata cT1c - cT3a com baixo risco de metástases nodais (≤ 20%, índice de Roach): um estudo randomizado prospectivo de fase II do Novalis Circle

JUSTIFICAÇÃO: Ainda não se sabe se o hipofracionamento extremo é igualmente seguro e eficaz do que a radioterapia padrão no tratamento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Este protocolo apresenta um estudo randomizado de fase II com o objetivo de investigar a tolerância e o controle da doença de radioterapia hipofracionada extrema para câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este protocolo apresenta um estudo randomizado de fase II com o objetivo de investigar a tolerância e o controle da doença da RT hipofracionada extrema para câncer de próstata, fornecendo 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy em dois horários alternativos: mais de 9 dias (estudo A) ou mais de 28 dias uma vez por semana, no mesmo dia da semana (estudo B).

Os esquemas de dose total e fracionamento foram escolhidos com base na suposição de sua isoefetividade em relação aos possíveis efeitos retais tardios esperados com uma dose equivalente máxima de 74 Gy em frações de 2 Gy e assumindo um alfa/beta = 3 Gy para o reto.

Em ambos os braços, a dose prescrita por fração para a uretra e a zona de transição circundante cairá de 7,25 Gy para 6,5 ​​Gy com uma técnica de reforço integrado simultâneo (SIB). Uma dose de 5 x 6,5 Gy é equivalente a 31 x 2 Gy assumindo um alfa/beta = 3 Gy para a uretra e equivalente a 37 x 2 Gy assumindo um alfa/beta = 1,5 Gy para focos tumorais microscópicos na zona de transição ao redor da uretra. Os dois regimes de tratamento escolhidos serão objeto de um estudo separado de fase I-II coberto pelo mesmo protocolo e realizado em paralelo pelos centros participantes. A atribuição aleatória a qualquer um dos dois estudos será introduzida para evitar viés de seleção na atribuição de tratamento dentro de cada centro.

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar o risco de taxas de toxicidade aguda e tardia urinária, retal e sexual em pacientes recebendo dois esquemas de tempo diferentes de radioterapia hipofracionada extrema

    • Secundário

  • Para determinar a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, módulo de câncer de próstata EORTC QLQ-PR25) em pacientes recebendo dois horários diferentes de radioterapia hipofracionada extrema
  • Para determinar a taxa de falha local
  • Para determinar nos dois braços do estudo a taxa de bDFS de sobrevida livre de doença bioquímica
  • Para determinar nos dois braços do estudo a taxa de sobrevida livre de metástases
  • Para determinar nos dois braços do estudo a taxa de sobrevivência específica da doença

CONTORNO:

Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos a radioterapia hipofracionada extrema para câncer de próstata, fornecendo 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy em dois horários alternativos:

Braço Experimental A: Mais de 9 dias. Grupo Experimental B: Mais de 28 dias uma vez por semana, no mesmo dia da semana. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 18 meses para contribuir com a análise dos principais desfechos do estudo. Com referência aos endpoints secundários, o acompanhamento será estendido para 10 anos.

Regra de parada: Para evitar a exposição dos pacientes a um tratamento que pode ser inseguro, a toxicidade aguda GI e GU será continuamente monitorada com a finalidade de auxiliar na decisão de eventual interrupção do recrutamento em caso de frequência alarmante. será aplicado o procedimento de Ivanova et al., 2005.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Teknon Oncologic Institute
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Sanchinarro
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU University Medical Center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Neolife Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Portuguese Institut of Oncology
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: >18
  • Status de desempenho da OMS ≤ 2
  • Qualquer paciente em que a irradiação profilática de linfonodos não seja necessária, ou seja, risco de envolvimento microscópico nodal ≤ 20% (de acordo com Roach et al (25):

"N+ (em %) = (pontuação de Gleason - 6) x 10 + 2/3 PSA no diagnóstico)"

  • Fase T: cT1-cT3a.
  • RTU prévia é permitida desde que haja pelo menos 8 semanas de intervalo com radioterapia.

  • O tratamento hormonal combinado (privação androgênica neoadjuvante concomitante, AD, por 6 meses) é obrigatório se duas ou mais das seguintes características tumorais estiverem presentes: ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA >10 ng/ml, invasão perineural e/ ou >1/3 das biópsias positivas. A RT deve ser entregue entre 2 e 3 meses (+/- 1 semana) após o início da DA e de acordo com a seguinte sequência cronológica:

    1. AD neoadjuvante por 2 meses (30 dias de bicalutamida 50 mg qd e um análogo de LH-RH de liberação lenta de 3 meses a ser iniciado 15 dias após o início da bicalutamida).
    2. Randomização no final do período de DA neoadjuvante (2 meses após o início da DA).
    3. Planejamento de RT (a ser iniciado dentro de 1 mês após a randomização (ou seja, entre o 2º e o 3º mês após o início do AD)
  • HT concomitante e adjuvante por mais 4 meses (uma segunda injeção de análogo de LH-RH de liberação lenta por 3 meses).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter um consentimento informado por escrito
  • Preferência do paciente em ser tratado com um em vez do outro braço de tratamento.
  • Estado de desempenho da OMS > 2
  • cT3b,cT4
  • Pontuação de Gleason ≥8
  • N+ clínico na investigação de metástases ou risco de N+ >20% (algoritmo Roach)
  • Sintomas obstrutivos urinários graves (índice de sintomas IPSS >19)
  • RTUP anterior menos de 8 semanas antes da radioterapia
  • Cirurgia de próstata anterior, exceto RTU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 9 dias
Os pacientes são submetidos a radioterapia hipofracionada extrema (radioterapia de intensidade modulada, terapia de arco modulado volumétrico, radioterapia guiada por imagem) uma vez por semana durante 28 dias
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
Minimize as doses de radiação para a área circundante
Radiação: Terapia de arco modulado volumétrico
Distribuição de dose altamente conformacional
Radiação: Radioterapia guiada por imagem
Siga o alvo pelo uso de marcadores fiduciais e ERB
EXPERIMENTAL: 28 dias
Os pacientes são submetidos a radioterapia hipofracionada extrema (radioterapia de intensidade modulada, terapia de arco modulado volumétrico, radioterapia guiada por imagem) outros 9 dias.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
Minimize as doses de radiação para a área circundante
Radiação: Terapia de arco modulado volumétrico
Distribuição de dose altamente conformacional
Radiação: Radioterapia guiada por imagem
Siga o alvo pelo uso de marcadores fiduciais e ERB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao tratamento
Prazo: até 5 anos
Tolerância ao tratamento (urinária, retal, sexual): Acompanhamento de toxicidade aguda (até 90 dias) e tardia (até 5 anos) de acordo com NCI CTCAE versão 3.0
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Qualidade de vida
Prazo: 9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, módulo de câncer de próstata EORTC QLQ-PR25)
9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
2. Falha local
Prazo: 9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
Avaliado por exame de toque retal (DRE). RM ou PET-CT com colina ou acetato podem ser uma opção confirmatória. A confirmação da biópsia é necessária para aqueles pacientes com falhas locais exclusivas e candidatos a salvamento local.
9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
3. Sobrevida livre de doença bioquímica bDFS
Prazo: 9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
Definição Phoenix (PSA nadir + 2 ng/ml)
9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
4. Sobrevida livre de metástases
Prazo: 9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
Resultados 3 ou 4 - investigações PET-CT colina
9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
5. Sobrevida específica da doença
Prazo: 9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
Estado de vivo/morto, data e causa da morte e estado de doença de câncer de próstata (resultados 3/4 e 5).
9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Zilli

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar os dados dos participantes por enquanto

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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