Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling ved prostatakreft

15. mai 2020 oppdatert av: Thomas Zilli

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for cT1c - cT3a prostatakreft med lav risiko for nodalmetastaser (≤ 20 %, mortindeks): en Novalis Circle Fase II prospektiv randomisert studie

BAKGRUNN: Det er ennå ikke kjent om ekstrem hypofraksjonering er like sikker og effektiv som standard strålebehandling ved behandling av prostatakreft.

FORMÅL: Denne protokollen presenterer en randomisert fase II-studie som tar sikte på å undersøke toleranse og sykdomskontroll av ekstrem hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen presenterer en randomisert fase II-studie som tar sikte på å undersøke toleranse og sykdomskontroll av ekstrem hypofraksjonert RT for prostatakreft ved å levere 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy over to alternative tidsplaner: enten over 9 dager (studie A), eller over 28 dager en gang i uken, samme ukedag (studie B).

De totale dose- og fraksjoneringsskjemaene er valgt basert på antakelsen om deres isoeffektivitet med hensyn til potensielle sene rektale effekter som kan forventes med en maksimal ekvivalent dose på 74 Gy i 2 Gy fraksjoner og antatt en alfa/beta = 3 Gy for endetarmen.

I begge armer vil den foreskrevne dosen per fraksjon til urinrøret og den omkringliggende overgangssonen reduseres fra 7,25 Gy til 6,5 Gy med en simultan integrert boost (SIB)-teknikk. En dose på 5 x 6,5 Gy tilsvarer 31 x 2 Gy forutsatt at alfa/beta = 3 Gy for urinrøret og ekvivalent med 37 x 2 Gy forutsatt at alfa/beta = 1,5 Gy for mikroskopiske tumorfoci i overgangssonen rundt urinrør. De to valgte behandlingsregimene vil hver være gjenstand for en separat fase I-II studie dekket av samme protokoll og utført parallelt av de deltakende sentrene. Randomisert tildeling til en av de to studiene vil bli introdusert for å unngå seleksjonsskjevhet i behandlingsoppdrag innen hvert senter.

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme risikoen for urin-, rektal- og seksuelle akutte og sene toksisitetsrater hos pasienter som får to forskjellige tidsplaner for ekstrem hypofraksjonert strålebehandling

    • Sekundær

  • For å bestemme livskvaliteten (EORTC QLQ-C30, prostatakreftmodul EORTC QLQ-PR25) hos pasienter som får to forskjellige tidsplaner for ekstrem hypofraksjonert strålebehandling
  • For å bestemme frekvensen av lokal feil
  • For å bestemme i de to studiearmene den biokjemiske sykdomsfrie overlevelsesraten for bDFS
  • For å bestemme i de to studiearmene den metastasefrie overlevelsesraten
  • For å bestemme i de to studiearmene den sykdomsspesifikke overlevelsesraten

OVERSIKT:

Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår ekstrem hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft ved å levere 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy over to alternative tidsplaner:

Eksperimentell arm A: Over 9 dager. Eksperimentell arm B: Over 28 dager én gang i uken, samme ukedag. Alle pasienter vil bli fulgt opp i minst 18 måneder for å bidra til analysen av hovedendepunktene i studien. Med henvisning til de sekundære endepunktene vil oppfølgingen utvides til 10 år.

Stopperegel: For å unngå eksponering av pasienter for en behandling som kan være usikker, vil akutt GI- og GU-toksisitet overvåkes kontinuerlig med det formål å hjelpe til med beslutningen om å eventuelt avbryte rekrutteringen ved en alarmerende frekvens. prosedyren til Ivanova et al., 2005 vil bli brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Finland
      • Turku, Finland
        • University Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Portuguese Institut of Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Teknon Oncologic Institute
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Sanchinarro
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Neolife Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >18
  • WHO ytelsesstatus ≤ 2
  • Enhver pasient der profylaktisk lymfeknutebestråling ikke er nødvendig, dvs. risiko for nodal mikroskopisk involvering ≤ 20 % (ifølge Roach et al (25):

"N+ (i %) = (Gleason-score - 6) x 10 + 2/3 PSA ved diagnose)"

  • T-trinn: cT1-cT3a.
  • Tidligere TURP er tillatt forutsatt at det er minst 8 ukers intervall med strålebehandling.

  • Kombinert hormonbehandling (Neoadjuvant-samtidig androgen deprivasjon, AD, i 6 måneder) er obligatorisk hvis to eller flere av følgende tumorkarakteristika er tilstede: ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA >10 ng/ml, perineural invasjon og/ eller >1/3 av positive biopsier. RT skal leveres mellom 2 og 3 måneder (+/- 1 uke) etter start av AD og i henhold til følgende kronologiske sekvens:

    1. Neoadjuvans AD i 2 måneder (30 dager med bicalutamid 50mg qd, og en 3-måneders saktefrigjørende LH-RH-analog som skal startes 15 dager etter oppstart av bicalutamid).
    2. Randomisering ved slutten av den neoadjuvante AD-perioden (2 måneder etter start av AD).
    3. Planlegging RT (skal startes innen 1 måned etter randomisering (dvs. mellom 2. og 3. måned etter oppstart av AD)
  • Samtidig og adjuvans HT i 4 måneder til (en andre 3-måneders sakte-frigjørende LH-RH analog injeksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente et skriftlig informert samtykke
  • Pasienten foretrekker å bli behandlet med den ene fremfor den andre behandlingsarmen.
  • WHO ytelsesstatus > 2
  • cT3b,cT4
  • Gleason-score ≥8
  • Klinisk N+ på metastaseopparbeidelse eller N+ risiko >20 % (Roach-algoritme)
  • Alvorlige urinobstruktive symptomer (IPSS symptomindeks >19)
  • Tidligere TURP mindre enn 8 uker før strålebehandling
  • Tidligere prostataoperasjon annet enn TURP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 9 dager
Pasienter gjennomgår ekstrem hypofraksjonert strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling, volumetrisk modulert lysbueterapi, bildeveiledet strålebehandling) en gang i uken over 28 dager
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Minimer stråledoser til området rundt
Stråling: Volumetrisk modulert lysbueterapi
Svært konformasjonsdosefordeling
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
Følg målet ved bruk av fiducial markører og ERB
EKSPERIMENTELL: 28 dager
Pasienter gjennomgår ekstrem hypofraksjonert strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling, volumetrisk modulert lysbueterapi, bildeveiledet strålebehandling) andre 9 dager.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Minimer stråledoser til området rundt
Stråling: Volumetrisk modulert lysbueterapi
Svært konformasjonsdosefordeling
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
Følg målet ved bruk av fiducial markører og ERB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for behandling
Tidsramme: opptil 5 år
Toleranse for behandling (urin, rektal, seksuell): Akutt (opptil 90 dager) og sen (opptil 5 år) toksisitetsoppfølging i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Livskvalitet
Tidsramme: 9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, prostatakreftmodul EORTC QLQ-PR25)
9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
2. Lokal svikt
Tidsramme: 9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
Vurderes ved digital rektalundersøkelse (DRE). MR eller PET-CT med kolin eller acetat kan være et bekreftende alternativ. Biopsibekreftelse er nødvendig for de pasientene med eksklusive lokale feil og kandidater for lokal berging.
9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
3. Biokjemisk sykdomsfri overlevelse bDFS
Tidsramme: 9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
Phoenix-definisjon (PSA-nadir + 2 ng/ml)
9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
4. Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
Utfall 3 eller 4 - undersøkelser PET-CT kolin
9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
5. Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år
Levende/død status, dato og dødsårsak og prostatakreft sykdomsstatus (utfall 3/4 og 5).
9 dager (Behandlingsarm A) eller 28 dager (Behandlingsarm B), 12 uker, 6, 12, 18 måneder og årlig deretter, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Zilli

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele deltakerdata foreløpig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger