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病期 I～III の婦人科または乳癌患者における性心理的介入

2018年5月25日 更新者：Kristen Carpenter、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

婦人科および乳癌患者に対する心理的介入

この無作為化第 II 相試験では、ステージ I ～ III の婦人科がんまたは乳がんの患者に対して心理性的介入がどの程度有効かを研究しています。 心理性的介入は、性的および心理社会的機能を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 第 II 相無作為化臨床試験 (RCT) における性的苦痛、困難、および機能障害の重症度を軽減する有効性。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (強化された標準治療): 患者は、ストレスの軽減、婦人科または乳癌の治療とセクシュアリティに関する情報提供、ベースライン評価から 1 時間以上かけて OncoLink を使用して作成されたサバイバーシップ ケア プラン (SCP) の提供を含む強化された標準治療介入に参加し、 6ヶ月前。

ARM II (心理学的介入): 患者は、週 1.5 時間以上の個人またはグループ療法に参加し、週 1 回 8 週間、月 1 回 2 か月間、評価面談を完了します。

試験治療の完了後、患者は 3、6、および 9 か月後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージI～IIIの婦人科（部位を問わない）がんまたは乳がん
  • 英語を話す/読むことができる
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -以前の非婦人科/乳がんの診断
  • がん治療の拒否
  • 歩けない
  • 器質的脳症候群、認知症、精神遅滞、または重大な感覚障害の同時診断
  • 大規模な精神疾患（統合失調症、大うつ病性障害など）
  • 現在/最近（12か月前）の妊娠
  • 住居 > 研究サイトから 70 マイル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アームⅠ（強化スタンダードケア）
患者は、ストレス軽減、がん治療に関する情報提供、および 2 つのセッションで提供されるセクシュアリティを含む強化された標準治療介入に参加します。
他の：行動的、心理的、または情報介入
強化された標準治療に参加する
他の：行動的、心理的、または情報介入
心理的介入に参加する
実験的：アーム II (心理的介入)
患者は、週 1.5 時間以上の個人またはグループ療法に参加し、週 1 回 8 週間、月 1 回 2 か月間、評価面談を完了します。
他の：行動的、心理的、または情報介入
強化された標準治療に参加する
他の：行動的、心理的、または情報介入
心理的介入に参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sexual Experiences Scale (SES) を使用して等級付けされた性的行動/レパートリー (キス、性交など)
時間枠：最長2ヶ月
マルチレベル モデリングは、反復測定分散分析 (ANOVA) と比較して時間効果をモデル化するために使用されます。これは、平均変化のさまざまなパターン (つまり、線形、二次) を適合させるだけでなく、変化率の個人差も推定できるためです。 線形変化モデルと二次変化モデルの両方がテストされ、最適なモデルが決定されます。 95% 信頼区間が得られます。
最長2ヶ月
女性性機能指数 (FSFI) を使用した性的反応 (欲求、覚醒、オルガスム)
時間枠：最大4週間
主成分分析では、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛みの 6 つのサブスケールが得られます。 項目はリッカート尺度を使用して評価されます。 95% 信頼区間が得られます。
最大4週間
Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI) からのグローバル評価を使用して等級付けされた性的満足
時間枠：最長2ヶ月
95% 信頼区間が得られます。
最長2ヶ月
女性のセクシャル ディストレス スケール (FSDS) を使用して等級付けされた性的ディストレス
時間枠：最大4週間
リッカート尺度が使用されます。 95% 信頼区間が得られます。
最大4週間
International Pelvic Pain Society Pelvic Pain Assessment、患者/医師版を使用して等級付けされた性的な痛み
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイル (POMS) を使用して等級付けされた精神的苦痛
時間枠：9ヶ月まで
リッカート尺度が使用されます。 95% 信頼区間が得られます。
9ヶ月まで
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) を使用して評価された抑うつ症状
時間枠：9ヶ月まで
リッカート尺度が使用されます。 95% 信頼区間が得られます。
9ヶ月まで
RAND Medical Outcomes Study、Short-form 12 (SF-12) に従って等級付けされた健康関連の生活の質
時間枠：9ヶ月まで
8 つの主要なサブスケールは、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素スコアに要約されます。
9ヶ月まで
Impact of Events Scale-Revised（IES-R）に従って等級付けされたがん関連ストレス
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで
Impact of Treatment Scale（ITS）に従って等級付けされた身体変化ストレス
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristen M. Carpenter, Ph.D、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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