Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychoseksuele interventie bij patiënten met stadium I-III gynaecologische of borstkanker

25 mei 2018 bijgewerkt door: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Psychoseksuele interventie voor gynaecologische en borstkankerpatiënten

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed psychoseksuele interventie werkt bij patiënten met stadium I-III gynaecologische kanker of borstkanker. Psychoseksuele interventie kan de seksuele en psychosociale functie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Werkzaamheid voor het verminderen van de ernst van seksueel leed, moeilijkheden en disfunctie in een fase II gerandomiseerde klinische studie (RCT).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (verbeterde standaardzorg): Patiënten nemen deel aan verbeterde standaardzorginterventie, bestaande uit stressvermindering, informatieverstrekking over gynaecologische of borstkankerbehandelingen en seksualiteit, en levering van een overlevingszorgplan (SCP) gemaakt met behulp van OncoLink gedurende 1 uur na baseline-evaluatie en vóór 6 maanden.

ARM II (psychologische interventie): Patiënten nemen deel aan individuele of groepstherapie gedurende 1,5 uur per week gedurende 4 weken, tweewekelijks gedurende 8 weken en maandelijks gedurende 2 maanden en voeren beoordelingsgesprekken af.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3, 6 en 9 maanden opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium I-III gynaecologische (elke plaats) of borstkanker
  • Engels kunnen spreken/lezen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van niet-gynaecologische/borstkanker
  • Weigering van enige kankerbehandeling(en)
  • Niet-ambulant
  • Gelijktijdige diagnose van organisch hersensyndroom, dementie, mentale retardatie of significant sensorisch tekort
  • Ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, depressieve stoornis)
  • Huidige/recente (voorafgaande 12 maanden) zwangerschap
  • Residentie > 70 mijl van onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm I (verbeterde standaardzorg)
Patiënten nemen deel aan verbeterde standaardzorginterventie, bestaande uit stressvermindering, informatieverstrekking over kankerbehandelingen en seksualiteit, verdeeld over twee sessies.
Ander: gedragsmatige, psychologische of informatieve interventie
Deelnemen aan verbeterde standaardzorg
Ander: gedragsmatige, psychologische of informatieve interventie
Deelnemen aan psychologische interventie
Experimenteel: Arm II (psychologische interventie)
Patiënten nemen deel aan individuele of groepstherapie gedurende 1,5 uur per week gedurende 6 weken, tweewekelijks gedurende 8 weken en maandelijks gedurende 2 maanden en voeren beoordelingsgesprekken uit.
Ander: gedragsmatige, psychologische of informatieve interventie
Deelnemen aan verbeterde standaardzorg
Ander: gedragsmatige, psychologische of informatieve interventie
Deelnemen aan psychologische interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel gedrag/repertoire (zoenen, geslachtsgemeenschap, etc.) beoordeeld met behulp van de Seksuele Ervaringen Schaal (SES)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Modellering op meerdere niveaus zal worden gebruikt om tijdseffecten te modelleren in vergelijking met variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA), omdat het niet alleen mogelijk is om verschillende patronen van gemiddelde verandering (d.w.z. lineair, kwadratisch) te passen, maar ook om individuele variabiliteit in de mate van verandering in te schatten. Zowel lineaire als kwadratische veranderingsmodellen zullen worden getest en een optimaal model zal worden bepaald. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 2 maanden
Seksuele responsiviteit (verlangen, opwinding, orgasme) met behulp van de Female Sexual Functioning Index (FSFI)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De analyse van de hoofdcomponenten levert zes subschalen op: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Items worden beoordeeld met behulp van de Likert-schalen. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 4 weken
Seksuele tevredenheid beoordeeld met behulp van de globale evaluatie van de Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 2 maanden
Seksueel leed beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Er zal gebruik worden gemaakt van de Likertschaal. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 4 weken
Seksuele pijn beoordeeld met behulp van de International Pelvic Pain Society Pelvic Pain Assessment, versie voor patiënt/arts
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel leed beoordeeld met behulp van het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van de Likertschaal. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 9 maanden
Depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van de Likertschaal. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld volgens de RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De acht primaire subschalen zijn samengevat in twee componentscores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Tot 9 maanden
Kankergerelateerde stress ingedeeld volgens de Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Lichaamsverandering stress ingedeeld volgens de Impact of Treatment Scale (ITS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen