病期 I～III の婦人科または乳癌患者における性心理的介入
2018年5月25日 更新者：Kristen Carpenter、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
婦人科および乳癌患者に対する心理的介入
この無作為化第 II 相試験では、ステージ I ～ III の婦人科がんまたは乳がんの患者に対して心理性的介入がどの程度有効かを研究しています。
心理性的介入は、性的および心理社会的機能を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
- 乳がん
- 卵巣肉腫
- III期の子宮肉腫
- 卵巣間質がん
- I期の子宮肉腫
- II期の子宮肉腫
- IIA 期の卵管がん
- IIB期の卵管がん
- IIC期の卵管がん
- IIIA期の卵管がん
- IIIB期の卵管がん
- IIIC期の卵管がん
- III期の外陰がん
- ステージ I 膣がん
- I期の外陰がん
- IA期の子宮頸がん
- IB期の子宮頸がん
- II期膣がん
- II期外陰がん
- IIA期の子宮頸がん
- IIB期の子宮頸がん
- III期膣がん
- IIA期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIB期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIC期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIIA期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIIB期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIIC期の卵巣胚細胞腫瘍
- IIIA期の卵巣上皮がん
- IIIB期の卵巣上皮がん
- IIIC期の卵巣上皮がん
- IIA期の卵巣上皮がん
- IIB期の卵巣上皮がん
- IIC期の卵巣上皮がん
- IIIA期の子宮頸がん
- IIIB期の子宮頸がん
- ステージ IIIA 原発性腹腔がん
- ステージ IIIB 原発性腹腔がん
- ステージ IIIC 原発性腹腔がん
- ステージ IIA 原発性腹腔がん
- ステージ IIB 原発性腹腔がん
- IIC期の原発性腹腔がん
- II期の妊娠性絨毛性腫瘍
- III期の妊娠性絨毛性腫瘍
- IA期の子宮内膜がん
- IB期の子宮内膜がん
- II期の子宮内膜がん
- IIIA期の子宮内膜がん
- IIIB期の子宮内膜がん
- IIIC期の子宮内膜がん
- ステージ IA 卵管がん
- IA期の卵巣胚細胞腫瘍
- IB期の卵管がん
- IB期の卵巣胚細胞腫瘍
- IC期の卵管がん
- IC期の卵巣胚細胞腫瘍
- IA期の上皮性卵巣がん
- IB期の卵巣上皮がん
- IC期の上皮性卵巣がん
- IA期の原発性腹腔がん
- IB期原発性腹腔がん
- ステージ IC 原発性腹腔がん
詳細な説明
主な目的:
I. 第 II 相無作為化臨床試験 (RCT) における性的苦痛、困難、および機能障害の重症度を軽減する有効性。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I (強化された標準治療): 患者は、ストレスの軽減、婦人科または乳癌の治療とセクシュアリティに関する情報提供、ベースライン評価から 1 時間以上かけて OncoLink を使用して作成されたサバイバーシップ ケア プラン (SCP) の提供を含む強化された標準治療介入に参加し、 6ヶ月前。
ARM II (心理学的介入): 患者は、週 1.5 時間以上の個人またはグループ療法に参加し、週 1 回 8 週間、月 1 回 2 か月間、評価面談を完了します。
試験治療の完了後、患者は 3、6、および 9 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージI～IIIの婦人科（部位を問わない）がんまたは乳がん
- 英語を話す/読むことができる
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -以前の非婦人科/乳がんの診断
- がん治療の拒否
- 歩けない
- 器質的脳症候群、認知症、精神遅滞、または重大な感覚障害の同時診断
- 大規模な精神疾患（統合失調症、大うつ病性障害など）
- 現在/最近（12か月前）の妊娠
- 住居 > 研究サイトから 70 マイル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームⅠ（強化スタンダードケア）
患者は、ストレス軽減、がん治療に関する情報提供、および 2 つのセッションで提供されるセクシュアリティを含む強化された標準治療介入に参加します。
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強化された標準治療に参加する
心理的介入に参加する
|
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実験的：アーム II (心理的介入)
患者は、週 1.5 時間以上の個人またはグループ療法に参加し、週 1 回 8 週間、月 1 回 2 か月間、評価面談を完了します。
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強化された標準治療に参加する
心理的介入に参加する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sexual Experiences Scale (SES) を使用して等級付けされた性的行動/レパートリー (キス、性交など)
時間枠：最長2ヶ月
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マルチレベル モデリングは、反復測定分散分析 (ANOVA) と比較して時間効果をモデル化するために使用されます。これは、平均変化のさまざまなパターン (つまり、線形、二次) を適合させるだけでなく、変化率の個人差も推定できるためです。
線形変化モデルと二次変化モデルの両方がテストされ、最適なモデルが決定されます。
95% 信頼区間が得られます。
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最長2ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI) を使用した性的反応 (欲求、覚醒、オルガスム)
時間枠：最大4週間
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主成分分析では、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛みの 6 つのサブスケールが得られます。
項目はリッカート尺度を使用して評価されます。
95% 信頼区間が得られます。
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最大4週間
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Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI) からのグローバル評価を使用して等級付けされた性的満足
時間枠：最長2ヶ月
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95% 信頼区間が得られます。
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最長2ヶ月
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女性のセクシャル ディストレス スケール (FSDS) を使用して等級付けされた性的ディストレス
時間枠：最大4週間
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リッカート尺度が使用されます。
95% 信頼区間が得られます。
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最大4週間
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International Pelvic Pain Society Pelvic Pain Assessment、患者/医師版を使用して等級付けされた性的な痛み
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分状態のプロファイル (POMS) を使用して等級付けされた精神的苦痛
時間枠：9ヶ月まで
|
リッカート尺度が使用されます。
95% 信頼区間が得られます。
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9ヶ月まで
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) を使用して評価された抑うつ症状
時間枠：9ヶ月まで
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リッカート尺度が使用されます。
95% 信頼区間が得られます。
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9ヶ月まで
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RAND Medical Outcomes Study、Short-form 12 (SF-12) に従って等級付けされた健康関連の生活の質
時間枠：9ヶ月まで
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8 つの主要なサブスケールは、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素スコアに要約されます。
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9ヶ月まで
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Impact of Events Scale-Revised（IES-R）に従って等級付けされたがん関連ストレス
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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Impact of Treatment Scale（ITS）に従って等級付けされた身体変化ストレス
時間枠：9ヶ月まで
|
9ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristen M. Carpenter, Ph.D、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-10077
- NCI-2012-01341 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R21CA149675-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ