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I-III 기 부인과 또는 유방암 환자의 심리성적 개입

2018년 5월 25일 업데이트: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

부인과 및 유방암 환자를 위한 심리성적 개입

이 무작위 2상 시험은 1기-3기 부인과암 또는 유방암 환자에게 심리성적 개입이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 심리성적 개입은 성적 및 심리사회적 기능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 2상 무작위배정 임상시험(RCT)에서 성적 고통, 어려움 및 기능장애의 중증도 감소를 위한 효능.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(향상된 표준 치료): 환자는 스트레스 감소, 부인과 또는 유방암 치료 및 성생활에 관한 정보 전달, 기준선 평가 후 1시간 동안 OncoLink를 사용하여 생성된 생존자 치료 계획(SCP) 제공을 포함하는 향상된 표준 치료 개입에 참여합니다. 6개월 전에.

ARM II(심리적 개입): 환자는 4주 동안 매주 1.5시간 이상, 8주 동안 격주로, 2개월 동안 매월 개인 또는 그룹 치료에 참여하고 평가 인터뷰를 완료합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I-III기 부인과(모든 부위) 또는 유방암
  • 영어 말하기/읽기 가능
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 이전의 비부인과/유방암 진단
  • 암 치료 거부
  • 보행 불가
  • 기질성 뇌 증후군, 치매, 정신 지체 또는 유의한 감각 장애의 동시 진단
  • 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울 장애)
  • 현재/최근(12개월 이전) 임신
  • 거주지 > 연구 현장에서 70마일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 팔 I(향상된 표준 치료)
환자는 스트레스 감소, 암 치료에 관한 정보 전달 및 두 세션에 걸쳐 전달되는 성욕을 포함하는 강화된 표준 치료 개입에 참여합니다.
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
향상된 표준 치료에 참여
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
심리적 개입에 참여
실험적: Arm II(심리적 개입)
환자는 6주 동안 매주 1.5시간 이상, 8주 동안 격주로, 2개월 동안 매월 개인 또는 그룹 치료에 참여하고 평가 인터뷰를 완료합니다.
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
향상된 표준 치료에 참여
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
심리적 개입에 참여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성적 경험 척도(SES)를 사용하여 등급이 매겨진 성적 행동/레퍼토리(키스, 성교 등)
기간: 최대 2개월
다단계 모델링은 다양한 평균 변화 패턴(예: 선형, 2차)을 맞출 수 있을 뿐만 아니라 변화율의 개별 변동성을 추정할 수 있기 때문에 반복 측정 분산 분석(ANOVA)과 비교하여 시간 효과를 모델링하는 데 사용됩니다. 선형 및 2차 변화 모델을 모두 테스트하고 최적의 모델을 결정합니다. 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 2개월
여성 성 기능 지수(FSFI)를 사용한 성적 반응(욕망, 각성, 오르가즘)
기간: 최대 4주
주요 구성 요소 분석은 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 하위 척도를 생성합니다. 항목은 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 4주
Derogatis Sexual Function Inventory(DSFI)의 글로벌 평가를 사용하여 등급이 매겨진 성적 만족도
기간: 최대 2개월
95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 2개월
여성 성적 고통 척도(FSDS)를 사용하여 등급이 매겨진 성적 고통
기간: 최대 4주
리커트 척도가 사용됩니다. 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 4주
국제골반통증학회(International Pelvic Pain Society) 골반통 평가(환자/의사 버전)를 사용하여 등급이 매겨진 성통
기간: 최대 9개월
최대 9개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
POMS(Profile of Mood States)를 사용하여 등급이 매겨진 정서적 고통
기간: 최대 9개월
리커트 척도가 사용됩니다. 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 9개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 등급이 매겨진 우울 증상
기간: 최대 9개월
리커트 척도가 사용됩니다. 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 9개월
RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12(SF-12)에 따라 등급이 매겨진 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 9개월
8개의 기본 하위 척도는 신체적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 구성 요소 점수로 요약됩니다.
최대 9개월
IES-R(Impact of Events Scale-Revised)에 따라 등급이 매겨진 암 관련 스트레스
기간: 최대 9개월
최대 9개월
ITS(Impact of Treatment Scale)에 따라 등급이 매겨진 신체 변화 스트레스
기간: 최대 9개월
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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