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メンタルヘルスと認知機能障害：北ノルウェーの小児リハビリテーションクリニックでの多施設研究

2017年7月11日 更新者：University Hospital of North Norway

小児リハビリテーション サービスに紹介された患者は、多くの場合、認知障害/知的障害を持っています。したがって、神経認知評価は、治療計画を設計する際に重要です。

認知障害と知的障害 (ID) を持つ子供と青年は、精神的健康問題を発症するリスクが高くなります。 医療サービスには、このような併存する精神障害に関する知識が不足しています。 ノルウェーと海外の両方で、認知障害とIDを持つ子供と青年の精神障害を評価するための検証済みの手段もほとんどありません.

現在の多施設研究の主な目的は次のとおりです。

子供と青年のためのさまざまな精神医学的器具の心理測定特性を調査します。 経時的な症状の変化と安定性を調査します。 ユーザーの満足度を調査します。 この研究には、トロムソ、ハンメルフェスト、ボードーの病院での小児リハビリテーション サービスが含まれ、4 歳から 18 歳までの合計 320 人の患者が含まれます。 臨床医が評価した対策に加えて、保護者、教師、患者からの情報を使用します。 患者は、摂取時および6か月後に評価されます。 2012 年から 2013 年にかけてパイロットスタディを実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 構造化された精神医学的インタビューの心理測定特性を調査する

    （DAWBA）および子供の臨床サンプルにおける症状測定（SDQ）および

    認知障害と知的障害のある青年。 私達はします

    を使用して、機器の信頼性と収束妥当性を調査します。

    異常行動チェックリスト (ABC)、DBC および社会的応答性

    臨床医が評価した子供の精神的重症度に加えて、スケール（SRS）

    CGAS と HoNOSCA で測定された健康問題。

  2. 精神医学的器具は、摂取時と6日後に投与されます

    月。 有病率と障害の指標を調査します

    危険因子（社会経済的

    ステータス、子育てスタイル）。

  3. 小児科などの医療サービスに対するユーザーの満足度を調査する

リハビリテーション サービス。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
365

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Hammerfest、ノルウェー、9600
        • Finnmarkssykehuset (The Finnmark Hospital Trust)
      • Tromsø、ノルウェー、N-9019
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児リハビリテーション外来に紹介された患者

説明

包含基準:

  1. 4歳から18歳までの年齢
  2. 参加するための書面によるインフォームドコンセント
  3. ノルウェー語に堪能

  4. 正常または正常な視力と聴力に矯正

    -

    除外基準:

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
精神障害のスクリーニング
他の：精神障害
精神障害
行動：精神障害のスクリーニング
精神障害のスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の有病率
時間枠：1日目または2日目以内に、患者は病院で評価を受けています
The Development and Wellbeing Assessment (DAWBA) は、国際疾病統計分類および関連する健康問題 (ICD-10) および診断および精神障害の統計マニュアル（DSM-IV）。
1日目または2日目以内に、患者は病院で評価を受けています

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の有病率
時間枠：初回査定から6ヶ月以内
Development and Wellbeing Assessment の短いバージョンは、研究に参加してから 6 か月後に再実施されます (つまり、基本的な結果の尺度)。
初回査定から6ヶ月以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適応行動の蔓延
時間枠：1日目または2日目以内に、患者は病院で評価を受けています
異常行動のチェックリスト
1日目または2日目以内に、患者は病院で評価を受けています
現在のメンタルヘルスの状態
時間枠：1日目または2日目以内に、患者は病院で評価を受けています
小児および青年のための国民健康アウトカム尺度
1日目または2日目以内に、患者は病院で評価を受けています
子供の一般的な機能
時間枠：1日目または2日目以内に、患者は病院で評価を受けています
子供の総合評価
1日目または2日目以内に、患者は病院で評価を受けています
社会的障害の有病率
時間枠：1日目または2日目以内に、患者は病院で評価を受けています
社会的反応性尺度
1日目または2日目以内に、患者は病院で評価を受けています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of North Norway

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Tromso

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marianne Halvorsen, PhD、University Hospital of North Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012/1009 (Rek)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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