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Salute mentale e disfunzione cognitiva: uno studio multicentrico presso le cliniche di riabilitazione pediatrica nel nord della Norvegia

11 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital of North Norway

I pazienti indirizzati ai servizi di riabilitazione pediatrica hanno spesso deficit cognitivi/disabilità intellettive. La valutazione neurocognitiva è, quindi, importante quando si progettano piani di trattamento.

Bambini e adolescenti con deficit cognitivi e disabilità intellettive (ID) hanno un alto rischio di sviluppare problemi di salute mentale. C'è una mancanza di conoscenza di tali disturbi mentali concomitanti nel servizio sanitario. Esistono anche pochi strumenti validati per la valutazione dei disturbi mentali tra bambini e adolescenti con deficit cognitivi e ID sia in Norvegia che all'estero.

Gli obiettivi principali dell'attuale studio multicentrico sono:

Indagare le proprietà psicometriche di diversi strumenti psichiatrici per bambini e adolescenti. Indagare sul cambiamento e sulla stabilità dei sintomi nel tempo. Indagare sulla soddisfazione degli utenti. Lo studio includerà i servizi di riabilitazione pediatrica negli ospedali di Tromsø, Hammerfest e Bodø e includerà in totale 320 pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni. Utilizzeremo le informazioni di genitori, insegnanti e pazienti, oltre alle misure valutate dal medico. I pazienti saranno valutati all'assunzione e dopo sei mesi. Abbiamo condotto uno studio pilota nel periodo dal 2012 al 2013.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Indagare le proprietà psicometriche di un colloquio psichiatrico strutturato

    (DAWBA) e una misura dei sintomi (SDQ) in campioni clinici di bambini e

    adolescenti con deficit cognitivi e disabilità intellettive. Noi

    indagare l'affidabilità e la validità convergente degli strumenti con il

    Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC), DBC e Reattività sociale

    Scala (SRS), oltre alla gravità valutata dal medico del mentale dei bambini

    problemi di salute misurati con CGAS e HoNOSCA.

  2. Gli strumenti psichiatrici saranno somministrati all'assunzione e dopo le sei

    mesi. Indagheremo i tassi di prevalenza e gli indicatori di disturbo

    gravità (comorbilità e persistenza), compresi i fattori di rischio (socioeconomico

    status, stili genitoriali).

  3. Indagare sulla soddisfazione degli utenti rispetto al servizio sanitario, ad esempio il Pediatrico

Servizi di riabilitazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
365

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Hammerfest, Norvegia, 9600
        • Finnmarkssykehuset (The Finnmark Hospital Trust)
      • Tromsø, Norvegia, N-9019
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati all'ambulatorio di riabilitazione pediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 4 anni a 18 anni
  2. Consenso informato scritto alla partecipazione
  3. Fluente in norvegese

  4. Normale o corretto per visione e udito normali

    -

    Criteri di esclusione:

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
screening per i disturbi mentali
Altro: disordini mentali
disordini mentali
Comportamentale: screening per i disturbi mentali
screening per i disturbi mentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi mentali
Lasso di tempo: Entro il primo o il secondo giorno il paziente viene sottoposto a valutazione in ospedale
La valutazione dello sviluppo e del benessere (DAWBA) è un pacchetto di interviste, questionari e tecniche di valutazione progettate per generare diagnosi psichiatriche su bambini di 5-17 anni secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati (ICD-10) e diagnostica e Manuale statistico dei disturbi mentali (DSM-IV).
Entro il primo o il secondo giorno il paziente viene sottoposto a valutazione in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi mentali
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla valutazione iniziale
La versione breve della valutazione dello sviluppo e del benessere viene somministrata nuovamente 6 mesi dopo aver preso parte allo studio (ovvero, la misura di esito di base)
entro 6 mesi dalla valutazione iniziale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del comportamento disadattivo
Lasso di tempo: Entro il primo o il secondo giorno il paziente viene sottoposto a valutazione in ospedale
Lista di controllo del comportamento aberrante
Entro il primo o il secondo giorno il paziente viene sottoposto a valutazione in ospedale
Stato di salute mentale attuale
Lasso di tempo: Entro il primo o il secondo giorno il paziente viene sottoposto a valutazione in ospedale
Scale di risultato sulla salute della nazione per bambini e adolescenti
Entro il primo o il secondo giorno il paziente viene sottoposto a valutazione in ospedale
Funzionamento generale dei bambini
Lasso di tempo: Entro il primo o il secondo giorno il paziente viene sottoposto a valutazione in ospedale
Valutazione globale dei bambini
Entro il primo o il secondo giorno il paziente viene sottoposto a valutazione in ospedale
Prevalenza della menomazione sociale
Lasso di tempo: Entro il primo o il secondo giorno il paziente viene sottoposto a valutazione in ospedale
Scala di reattività sociale
Entro il primo o il secondo giorno il paziente viene sottoposto a valutazione in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of North Norway

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Tromso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marianne Halvorsen, PhD, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/1009 (Rek)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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