このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミフェプリストン + ミソプロストールによる医療中絶 (13 - 22 週間)

2014年5月12日 更新者：Gynuity Health Projects

ミフェプリストン + ミソプロストールによる医療中絶 (13 ～ 22 週間): 二重盲検ランダム化比較試験

妊娠13～22週までの妊娠中絶について、ミフェプリストンとミソプロストールの投与間隔の短縮（ミフェプリストン投与からミソプロストールの初回投与までの24時間と比較した同時投与）を比較する二重盲検ランダム化比較試験. 研究者は、間隔を短くすると、妊娠を終わらせるのに匹敵する効果が得られる可能性があると同時に、処置の期間が短縮され、入院期間が短縮される可能性があるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
504

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City、Binh Duong Province、ベトナム
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮口が閉じており、性器出血がない
  • サービス提供時の生きている胎児
  • 医療提供者によると、薬による中絶および研究手順に対する禁忌はありません
  • -同意書を読むか、同意書を読んでインフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加に同意できる
  • -研究手順に従う意思がある

除外基準:

  • -既知の以前の経壁子宮切開
  • > 5 パリティ
  • 感染症の徴候と症状
  • 前置胎盤を含む経膣分娩の禁忌
  • 活動的な分娩時の症状 (10 分ごとに中等度から重度の陣痛と定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：みそ投与開始24時間前に自宅でミフェプリストン

すべての女性は、研究1日目に自宅で飲み込むミフェプリストンを含む研究パケット1を受け取ります. 彼らは導入のために病院に戻るように言われ、24時間後に病院に戻る予定です. 彼らが戻ったら、彼らは入院し、プラセボを含む別の研究パケットを受け取ります. 同時に、400 mcg のバッカル ミソプロストールを 1 回投与します。 女性は入院したままで、3 時間ごとに 400 mcg のバッカル ミソプロストールを繰り返し投与されます。

参加者は最大 8 回のミソプロストールを投与されます (例: 24 時間で 3200 mcg のミソプロストール）。 胎児と胎盤の両方が排出されると、ミソプロストールの投与は中止されます。
薬：ミフェプリストン
ミフェプリストン 200mg 経口ミソプロストール 400mcg の 24 時間前
実験的：ミフェプリストンとミソプロストールの初回投与を同時に。

スタディ 1 日目に自宅で飲み込むためのプラセボを含むスタディ パケット 1 を受け取ります。 彼らは導入のために病院に戻るように言われ、24時間後に病院に戻る予定です. 帰国後、患者は入院し、ミフェプリストンを含む別の研究パケットを受け取ります。 同時に、400 mcg のバッカル ミソプロストールを 1 回投与します。 女性は入院したままで、3 時間ごとに 400 mcg のバッカル ミソプロストールを繰り返し投与されます。

参加者は最大 8 回のミソプロストールを投与されます (例: 24 時間で 3200 mcg のミソプロストール）。 胎児と胎盤の両方が排出されると、ミソプロストールの投与は中止されます。 胎児と胎盤の両方が排出されたら、手順は完了したと見なされます。
薬：ミソプロストール
経口ミフェプリストン 200 mg 同時投与 口腔ミソプロストール 400 mcg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の介入に頼ることなく、治験薬を使用して 24 時間以内に完全な子宮摘出を行った女性の割合。
時間枠：1週間以内
追加の介入に頼ることなく、治験薬を使用して胎児と胎盤を完全に除去することと定義されます。
1週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中絶間隔への誘導
時間枠：1週間以内
最初のミソプロストール投与から胎児および胎盤の排出までの経過時間として定義されます。
1週間以内
割り当てられたメソッドの女性の受容性。
時間枠：1週間以内
1週間以内
胎児排出率
時間枠：1週間以内
治験薬のみによる胎児の排出として定義されます。
1週間以内
追加介入の提供
時間枠：1週間以内
例: 子宮マッサージ、手動による除去、スポンジ鉗子、D&C または D&E、中絶薬の繰り返し
1週間以内
ミフェプリストン投与から流産までの時間間隔
時間枠：1週間以内
ミフェプリストンの開始から完全な流産が達成されるまでの時間の長さとして定義されます。
1週間以内
投与されたミソプロストールの総量
時間枠：1週間以内
1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gynuity Health Projects

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nguyen thi Ngoc, MD、Hung Vuong Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理