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Aborto medicamentoso com Mifepristona + Misoprostol (13 - 22 semanas)

12 de maio de 2014 atualizado por: Gynuity Health Projects

Aborto medicamentoso com Mifepristona + Misoprostol (13 a 22 semanas): um estudo duplo-cego randomizado controlado

Um estudo controlado randomizado duplo-cego para comparar um intervalo mais curto entre a administração de mifepristona e misoprostol (administração simultânea em comparação com 24 horas desde a administração de mifepristona até o recebimento da primeira dose de misoprostol) para interrupção da gravidez até 13-22 semanas de gestação . Os investigadores levantam a hipótese de que um intervalo mais curto pode alcançar eficácia comparável na interrupção da gravidez, ao mesmo tempo em que reduz a duração do procedimento e, por sua vez, a duração da hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
504

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnã
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Óxido cervical fechado e sem sangramento vaginal
  • Feto vivo no momento da apresentação ao serviço
  • Sem contra-indicações para aborto medicinal e procedimentos de estudo, de acordo com o provedor
  • Capaz de consentir em participar do estudo, seja lendo o documento de consentimento ou fazendo com que o documento de consentimento seja lido para ela e assine o consentimento informado
  • Disposto a seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Incisão uterina transmural prévia conhecida
  • > 5 paridade
  • Sinais e sintomas de infecção
  • Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal, incluindo placenta prévia
  • Apresentação em trabalho de parto ativo (definido como contrações moderadas a intensas a cada 10 minutos ou menos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Mifepristona em casa 24 horas antes do início da dosagem de missô

Todas as mulheres receberão um pacote de estudo contendo mifepristona para engolir em casa no dia 1 do estudo. Eles serão instruídos a retornar ao hospital para indução e serão agendados para retornar ao hospital 24 horas depois. Ao retornar, eles serão hospitalizados e receberão outro pacote de estudo contendo um placebo. Simultaneamente, eles receberão uma dose de 400 mcg de misoprostol bucal. As mulheres permanecerão hospitalizadas e receberão doses repetidas de 400 mcg de misoprostol bucal a cada três horas.

Os participantes receberão até oito doses de misoprostol (p. 3200 mcg de misoprostol) durante 24 horas. A dosagem de misoprostol será interrompida quando o feto e a placenta forem expelidos.
Medicamento: Mifepristona
200 mg de Mifepristona oral 24 horas antes de 400 mcg de misoprostol bucal
EXPERIMENTAL: Mifepristone e primeira dose de misoprostol simultaneamente.

Receberá um pacote de estudo contendo placebo para engolir em casa no dia 1 do estudo. Eles serão instruídos a retornar ao hospital para indução e serão agendados para retornar ao hospital 24 horas depois. Ao retornar, eles serão hospitalizados e receberão outro pacote de estudo contendo mifepristona. Simultaneamente, eles receberão uma dose de 400 mcg de misoprostol bucal. As mulheres permanecerão hospitalizadas e receberão doses repetidas de 400 mcg de misoprostol bucal a cada três horas.

Os participantes receberão até oito doses de misoprostol (p. 3200 mcg de misoprostol) durante 24 horas. A dosagem de misoprostol será interrompida quando o feto e a placenta forem expelidos. O procedimento será considerado completo assim que o feto e a placenta forem expelidos.
Medicamento: Misoprostol
200 mg de Mifepristona oral simultaneamente 400 mcg de misoprostol bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que tiveram um esvaziamento uterino completo dentro de 24 horas usando o medicamento do estudo sem recorrer a nenhuma intervenção adicional.
Prazo: Dentro de 1 semana
Definido como a evacuação completa do feto e da placenta usando o medicamento do estudo sem recorrer a qualquer intervenção adicional.
Dentro de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de indução ao aborto
Prazo: Dentro de 1 semana
Definido como o tempo decorrido entre a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta.
Dentro de 1 semana
Aceitação das mulheres do método atribuído.
Prazo: Dentro de 1 semana
Dentro de 1 semana
Taxa de expulsão fetal
Prazo: Dentro de 1 semana
Definido como expulsão fetal apenas com a droga do estudo.
Dentro de 1 semana
Fornecimento de intervenções adicionais
Prazo: Dentro de 1 semana
Por exemplo: massagem uterina, remoção manual, pinça de esponja, D&C ou D&E, repetição de medicamentos para aborto medicinal
Dentro de 1 semana
Intervalo de tempo desde a dose de mifepristona até o aborto
Prazo: Dentro de 1 semana
Definido como o período de tempo desde o início do mifepristone até o aborto completo alcançado.
Dentro de 1 semana
Dose total de misoprostol administrada
Prazo: Dentro de 1 semana
Dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gynuity Health Projects

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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