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Aborto Medico Con Mifepristona + Misoprostol (13 - 22 Semanas)

12 de mayo de 2014 actualizado por: Gynuity Health Projects

Aborto médico con mifepristona + misoprostol (13 - 22 semanas): un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para comparar un intervalo más corto entre la administración de mifepristona y misoprostol (administración simultánea en comparación con 24 horas desde la administración de mifepristona hasta la recepción de la primera dosis de misoprostol) para la interrupción del embarazo hasta las 13-22 semanas de gestación . Los investigadores plantean la hipótesis de que un intervalo más corto puede lograr una eficacia comparable en la interrupción del embarazo, al tiempo que reduce la duración del procedimiento y, a su vez, la duración de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
504

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital
    • Binh Duong Province
      • Ho Chi Minh City, Binh Duong Province, Vietnam
        • Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Orificio cervical cerrado y sin sangrado vaginal
  • Feto vivo en el momento de la presentación para el servicio
  • Sin contraindicaciones para el aborto con medicamentos y los procedimientos del estudio, según el proveedor
  • Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio, ya sea leyendo el documento de consentimiento o haciendo que se le lea el documento de consentimiento y firme el consentimiento informado
  • Dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incisión uterina transmural previa conocida
  • > 5 paridad
  • Signos y síntomas de infección
  • Cualquier contraindicación para el parto vaginal, incluida la placenta previa.
  • Presentación en trabajo de parto activo (definido como contracciones moderadas a severas cada 10 minutos o menos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Mifepristona en casa 24 horas antes de que comience la dosificación de miso

Todas las mujeres recibirán el paquete de estudio uno que contiene mifepristona para tragar en casa el día 1 del estudio. Se les indicará que regresen al hospital para la inducción y se programará su regreso al hospital 24 horas después. A su regreso, serán hospitalizados y recibirán otro paquete de estudio que contiene un placebo. Simultáneamente, recibirán una dosis de 400 mcg de misoprostol bucal. Las mujeres permanecerán hospitalizadas y recibirán dosis repetidas de 400 mcg de misoprostol bucal cada tres horas.

Los participantes recibirán hasta ocho dosis de misoprostol (p. 3200 mcg de misoprostol) durante 24 horas. La dosificación de misoprostol se detendrá cuando se expulsen tanto el feto como la placenta.
Droga: Mifepristona
200 mg de mifepristona oral 24 horas antes 400 mcg de misoprostol bucal
EXPERIMENTAL: Mifepristona y primera dosis de misoprostol simultáneamente.

Recibirá el paquete de estudio uno que contiene placebo para tragar en casa el día 1 del estudio. Se les indicará que regresen al hospital para la inducción y se programará su regreso al hospital 24 horas después. A su regreso, serán hospitalizados y recibirán otro paquete de estudio que contiene mifepristona. Simultáneamente recibirán una dosis de 400 mcg de misoprostol bucal. Las mujeres permanecerán hospitalizadas y recibirán dosis repetidas de 400 mcg de misoprostol bucal cada tres horas.

Los participantes recibirán hasta ocho dosis de misoprostol (p. 3200 mcg de misoprostol) durante 24 horas. La dosificación de misoprostol se detendrá cuando se expulsen tanto el feto como la placenta. El procedimiento se considerará completo una vez que se hayan expulsado tanto el feto como la placenta.
Droga: Misoprostol
200 mg de mifepristona oral simultáneamente 400 mcg de misoprostol oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que han tenido una evacuación uterina completa dentro de las 24 horas utilizando el fármaco del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
Definido como la evacuación completa del feto y la placenta utilizando el fármaco del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
Dentro de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de inducción al aborto
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
Definido como el tiempo transcurrido entre la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto y la placenta.
Dentro de 1 semana
Aceptabilidad de las mujeres del método asignado.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
Dentro de 1 semana
Tasa de expulsión fetal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
Definido como expulsión fetal con el fármaco del estudio solo.
Dentro de 1 semana
Provisión de intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
Por ejemplo: Masaje uterino, Extracción manual, Fórceps de esponja, D&C o D&E, Repetición de medicamentos para aborto con medicamentos
Dentro de 1 semana
Intervalo de tiempo desde la dosis de mifepristona hasta el aborto
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
Definido como el tiempo transcurrido desde el inicio de la mifepristona hasta lograr el aborto completo.
Dentro de 1 semana
Dosis total de misoprostol administrada
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
Dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gynuity Health Projects

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nguyen thi Ngoc, MD, Hung Vuong Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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