ミフェプリストン + ミソプロストールによる医療中絶 (13 - 22 週間)
ミフェプリストン + ミソプロストールによる医療中絶 (13 ～ 22 週間): 二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- National Ob-Gyn Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Hung Vuong Hospital
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Binh Duong Province
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Ho Chi Minh City、Binh Duong Province、ベトナム
- Binh duong Obstetrics and Newborn Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮口が閉じており、性器出血がない
- サービス提供時の生きている胎児
- 医療提供者によると、薬による中絶および研究手順に対する禁忌はありません
- -同意書を読むか、同意書を読んでインフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加に同意できる
- -研究手順に従う意思がある
除外基準:
- -既知の以前の経壁子宮切開
- > 5 パリティ
- 感染症の徴候と症状
- 前置胎盤を含む経膣分娩の禁忌
- 活動的な分娩時の症状 (10 分ごとに中等度から重度の陣痛と定義)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：みそ投与開始24時間前に自宅でミフェプリストン
すべての女性は、研究1日目に自宅で飲み込むミフェプリストンを含む研究パケット1を受け取ります. 彼らは導入のために病院に戻るように言われ、24時間後に病院に戻る予定です. 彼らが戻ったら、彼らは入院し、プラセボを含む別の研究パケットを受け取ります. 同時に、400 mcg のバッカル ミソプロストールを 1 回投与します。 女性は入院したままで、3 時間ごとに 400 mcg のバッカル ミソプロストールを繰り返し投与されます。 参加者は最大 8 回のミソプロストールを投与されます (例: 24 時間で 3200 mcg のミソプロストール）。 胎児と胎盤の両方が排出されると、ミソプロストールの投与は中止されます。 |
ミフェプリストン 200mg 経口ミソプロストール 400mcg の 24 時間前
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実験的：ミフェプリストンとミソプロストールの初回投与を同時に。
スタディ 1 日目に自宅で飲み込むためのプラセボを含むスタディ パケット 1 を受け取ります。 彼らは導入のために病院に戻るように言われ、24時間後に病院に戻る予定です. 帰国後、患者は入院し、ミフェプリストンを含む別の研究パケットを受け取ります。 同時に、400 mcg のバッカル ミソプロストールを 1 回投与します。 女性は入院したままで、3 時間ごとに 400 mcg のバッカル ミソプロストールを繰り返し投与されます。 参加者は最大 8 回のミソプロストールを投与されます (例: 24 時間で 3200 mcg のミソプロストール）。 胎児と胎盤の両方が排出されると、ミソプロストールの投与は中止されます。 胎児と胎盤の両方が排出されたら、手順は完了したと見なされます。 |
経口ミフェプリストン 200 mg 同時投与 口腔ミソプロストール 400 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の介入に頼ることなく、治験薬を使用して 24 時間以内に完全な子宮摘出を行った女性の割合。
時間枠：1週間以内
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追加の介入に頼ることなく、治験薬を使用して胎児と胎盤を完全に除去することと定義されます。
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1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中絶間隔への誘導
時間枠：1週間以内
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最初のミソプロストール投与から胎児および胎盤の排出までの経過時間として定義されます。
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1週間以内
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割り当てられたメソッドの女性の受容性。
時間枠：1週間以内
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1週間以内
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胎児排出率
時間枠：1週間以内
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治験薬のみによる胎児の排出として定義されます。
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1週間以内
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追加介入の提供
時間枠：1週間以内
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例: 子宮マッサージ、手動による除去、スポンジ鉗子、D&C または D&E、中絶薬の繰り返し
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1週間以内
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ミフェプリストン投与から流産までの時間間隔
時間枠：1週間以内
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ミフェプリストンの開始から完全な流産が達成されるまでの時間の長さとして定義されます。
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1週間以内
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投与されたミソプロストールの総量
時間枠：1週間以内
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1週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nguyen thi Ngoc, MD、Hung Vuong Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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