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クローン病の治療のためのヒト胎盤由来細胞（PDA001）の静脈内注入の安全性と有効性を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究

2018年2月27日 更新者：Celularity Incorporated
1つまたは複数の標準的なクローン病治療法に難治性のクローン病の被験者に、2週間ごとに合計5回まで注入する静脈内（IV）PDA001注入の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究であり、結腸病変のあるものを含む (ただしこれに限定されない) クローン病の被験者の 3 つのコホートを研究します。 各コホート (n = 9) には、PDA001 で治療された被験者 (n = 6) とプラセボ (ビヒクル コントロール) で治療された被験者 (n = 3) が含まれます。 コホートは、最低用量コホート（1/4ユニットPDA001）から始めて、IV PDA001の最大耐用量が決定されるまで、順次登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220-3706
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University Hospitals of Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5505
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • インフォームド コンセント文書に署名した時点で 18 ～ 75 歳の男性および女性。

    • スクリーニング時の被験者の最小体重は40kgです。
    • -被験者は、治験薬（IP）による治療の少なくとも6か月前から15年以内に炎症性クローン病（CD）と診断されている必要があります。
    • -被験者は、スクリーニング時に回腸結腸鏡検査により進行中のCDを確認する必要があります。
    • -被験者は、訪問1と訪問2の間で評価されたクローン病活動指数（CDAI）スコア≧220および≦450を持っている必要があります。

除外基準:

  • -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、検査異常、または精神疾患を持っています。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません

    • 肝機能検査 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > スクリーニング時の正常上限の 2.5 倍。
    • -スクリーニング時の血清クレアチニン濃度> 2.0 mg / dl。 -アルカリホスファターゼ>スクリーニング時の正常上限の2.5倍。
    • ビリルビン値 > 2 mg/dL (被験者が既知のギルバート病を患っている場合を除く)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -病的肥満の被験者 スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 35）。
  • -被験者は、スクリーニングで陽性のクロストリジウム・ディフィシル毒素を含む未治療の慢性感染症を持っています またはIPによる投与前の4週間以内の抗生物質による感染症の治療（治療された尿路感染症または肛門周囲膿瘍を除く）。 注: クローン病の治療に使用される抗生物質の安定した用量は許可されています。
  • -被験者は器質性心疾患（例：うっ血性心不全）、臨床的に重大な不整脈、または臨床的に重大な心電図（ECG）の異常所見を持っています。
  • -被験者は5年以内に他の悪性腫瘍の病歴を持っています（外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌、現在治癒と見なされている遠隔の癌の病歴、またはその後の陰性の追跡調査による陽性のPap塗抹標本を除く）。
  • -被験者は、IPによる治療前の182日以内に入院を必要とする腸の狭窄を患っていました。
  • -被験者は肛門周囲以外の腸手術（例えば、瘻孔切開、シートン留置、または膿瘍ドレナージ）または以前の膿瘍ドレナージを182日以内に受けました IPによる治療。
  • -被験者は、IPによる治療前の28日以内に手術を受けました。
  • -被験者は結腸造設術、回腸造設術、または回腸嚢肛門吻合術を受けています。
  • -被験者は治験薬（FDAによって承認されていない薬剤またはデバイスであり、適応症での使用が承認されていない）を90日以内（または5半減期のいずれか長い方）に受けています治験薬による治療。
  • -被験者は以前に細胞療法を受けています。
  • -被験者は、来院1（スクリーニング）から来院7（導入段階の終了）までの任意の時点で待機手術を受ける予定です。
  • -被験者は潰瘍性大腸炎の同時診断を受けています。
  • -プロテインCまたはS欠乏症の被験者。
  • -血栓性静脈炎または他の病理学的動脈または静脈血栓症の既往歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヒト胎盤由来細胞 PDA001 点滴静注
2時間にわたるヒト胎盤由来細胞PDA001の静脈内注入。
生物学的：PDA001

コホート 1 用量レベル 1: 1/4 単位のヒト胎盤由来細胞 PDA001 を 2 週間間隔で合計 5 回注入。

コホート 2 用量レベル 2: 1/2 単位のヒト胎盤由来細胞 PDA001 を 2 週間間隔で合計 5 回注入。

コホート 3 用量レベル 3: 1 単位のヒト胎盤由来細胞 PDA001 を 2 週間間隔で合計 5 回注入。
PLACEBO_COMPARATOR：車両制御プラセボ
2 時間にわたる溶媒制御プラセボの静脈内注入
薬：車両制御プラセボ

コホート 1 用量レベル 1: 1/4 ユニットのビヒクル制御プラセボを 2 週間間隔で合計 5 回注入。

コホート 2 用量レベル 2: 1/2 単位のビヒクル制御プラセボを 2 週間間隔で合計 5 回注入。

コホート 3 用量レベル 3: 1 ユニットのビヒクル制御プラセボを 2 週間間隔で合計 5 回注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最長1年
初期および延長追跡期間中に有害事象を経験した参加者の数
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：最長1年
臨床反応は、ベースラインからの 25% の減少および/またはクローン病活動指数 (CDAI) スコアの 100 ポイント以上の減少として定義されます。 クローン病活動指数または CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用される研究ツールです。
最長1年
臨床的寛解
時間枠：最長1年
-臨床的寛解は、クローン病活動指数（CDAI）スコアとして定義されます ≤150ポイントのCDAIスコア
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celularity Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCT-PDA001-CD-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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