クローン病の治療のためのヒト胎盤由来細胞（PDA001）の静脈内注入の安全性と有効性を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究

包含基準:

• • インフォームド コンセント文書に署名した時点で 18 ～ 75 歳の男性および女性。

  • スクリーニング時の被験者の最小体重は40kgです。
  • -被験者は、治験薬（IP）による治療の少なくとも6か月前から15年以内に炎症性クローン病（CD）と診断されている必要があります。
  • -被験者は、スクリーニング時に回腸結腸鏡検査により進行中のCDを確認する必要があります。
  • -被験者は、訪問1と訪問2の間で評価されたクローン病活動指数（CDAI）スコア≧220および≦450を持っている必要があります。

除外基準:

• -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、検査異常、または精神疾患を持っています。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません

  • 肝機能検査 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > スクリーニング時の正常上限の 2.5 倍。
  • -スクリーニング時の血清クレアチニン濃度> 2.0 mg / dl。 -アルカリホスファターゼ>スクリーニング時の正常上限の2.5倍。
  • ビリルビン値 > 2 mg/dL (被験者が既知のギルバート病を患っている場合を除く)。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -病的肥満の被験者 スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 35）。
• -被験者は、スクリーニングで陽性のクロストリジウム・ディフィシル毒素を含む未治療の慢性感染症を持っています またはIPによる投与前の4週間以内の抗生物質による感染症の治療（治療された尿路感染症または肛門周囲膿瘍を除く）。 注: クローン病の治療に使用される抗生物質の安定した用量は許可されています。
• -被験者は器質性心疾患（例：うっ血性心不全）、臨床的に重大な不整脈、または臨床的に重大な心電図（ECG）の異常所見を持っています。
• -被験者は5年以内に他の悪性腫瘍の病歴を持っています（外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌、現在治癒と見なされている遠隔の癌の病歴、またはその後の陰性の追跡調査による陽性のPap塗抹標本を除く）。
• -被験者は、IPによる治療前の182日以内に入院を必要とする腸の狭窄を患っていました。
• -被験者は肛門周囲以外の腸手術（例えば、瘻孔切開、シートン留置、または膿瘍ドレナージ）または以前の膿瘍ドレナージを182日以内に受けました IPによる治療。
• -被験者は、IPによる治療前の28日以内に手術を受けました。
• -被験者は結腸造設術、回腸造設術、または回腸嚢肛門吻合術を受けています。
• -被験者は治験薬（FDAによって承認されていない薬剤またはデバイスであり、適応症での使用が承認されていない）を90日以内（または5半減期のいずれか長い方）に受けています治験薬による治療。
• -被験者は以前に細胞療法を受けています。
• -被験者は、来院1（スクリーニング）から来院7（導入段階の終了）までの任意の時点で待機手術を受ける予定です。
• -被験者は潰瘍性大腸炎の同時診断を受けています。
• -プロテインCまたはS欠乏症の被験者。
• -血栓性静脈炎または他の病理学的動脈または静脈血栓症の既往歴がある被験者。