Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosis-eskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af humane placenta-afledte celler (PDA001) til behandling af Crohns sygdom

27. februar 2018 opdateret af: Celularity Incorporated

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af humane placenta-afledte celler (PDA001) til behandling af Crohns sygdom

For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) PDA001 infunderet hver anden uge i op til 5 totale infusioner hos personer med Crohns sygdom, som er refraktære over for en eller flere standardbehandlinger for Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til undersøgelse af 3 kohorter af forsøgspersoner med Crohns sygdom, herunder (men ikke begrænset til) dem med colonpåvirkning. Hver kohorte (n = 9) vil omfatte PDA001-behandlede forsøgspersoner (n = 6) såvel som placebo- (vehicle control)-behandlede emner (n = 3). Kohorter vil blive tilmeldt sekventielt, begyndende med den laveste dosis kohorte (1/4 enhed PDA001) og skrider frem, indtil den maksimalt tolererede dosis af IV PDA001 er bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220-3706
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University Hospitals of Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mænd og kvinder 18 - 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    • Minimumsvægten af ​​forsøgspersonen er 40 kg ved screening.
    • Forsøgspersonen skal have diagnosticeret inflammatorisk Crohns sygdom (CD) mindst 6 måneder, men ikke mere end 15 år før behandling med Investigational Product (IP).
    • Forsøgsperson skal have bekræftelse på igangværende CD ved ileokolonoskopi ved screening.
    • Forsøgspersonen skal have en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score ≥ 220 og ≤ 450 som vurderet mellem besøg 1 og besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til

    • Leverfunktionstests Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x den øvre normalgrænse ved screening.
    • Serumkreatininkoncentration > 2,0 mg/dl ved screening. Alkalisk fosfatase > 2,5 x den øvre grænse for normal ved screening.
    • Bilirubinniveau > 2 mg/dL (medmindre forsøgspersonen har kendt til Gilberts sygdom).
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Sygeligt overvægtige forsøgspersoner Body Mass Index (BMI) > 35 ved screening).
  • Forsøgspersonen har ubehandlet kronisk infektion, inklusive Clostridium difficile toksin positiv ved screening eller behandling af enhver infektion med antibiotika inden for 4 uger før dosering med IP (bortset fra en behandlet urinvejsinfektion eller drænet perianal byld). Bemærk: Stabile doser af antibiotika til behandling af Crohns sygdom er tilladt.
  • Forsøgspersonen har organisk hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt), klinisk signifikant arytmi eller klinisk signifikante abnorme fund på elektrokardiogrammer (EKG).
  • Forsøgspersonen har en historie med andre maligniteter inden for 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden, som er kirurgisk helbredt, fjerntliggende kræfthistorie, der nu betragtes som helbredt eller positiv Pap-smear med efterfølgende negativ opfølgning).
  • Forsøgspersonen har haft en forsnævring af tarmen, der kræver indlæggelse inden for 182 dage før behandling med IP.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget anden tarmoperation end perianal (f.eks. fistulotomi, setonplacering eller abscessdrænage) eller tidligere abscessdrænage inden for 182 dage før behandling med IP.
  • Forsøgspersonen er blevet opereret inden for 28 dage før behandling med IP.
  • Forsøgspersonen har en kolostomi, ileostomi eller ileal pouch anal anastomose.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel - et middel eller en enhed, der ikke er godkendt af FDA til markedsført brug i enhver indikation - inden for 90 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før behandling med forsøgsprodukt.
  • Forsøgspersonen har modtaget tidligere celleterapi.
  • Forsøgspersonen forventer at få foretaget elektiv kirurgi på et hvilket som helst tidspunkt mellem besøg 1 (screening) og besøg 7 (slutningen af ​​induktionsfasen).
  • Forsøgsperson har samtidig diagnose af colitis ulcerosa.
  • Personer med protein C- eller S-mangel.
  • Personer med tidligere tromboflebitis eller anden patologisk arteriel eller venøs trombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Humane placenta-afledte celler PDA001 Intravenøs infusion
Intravenøs infusion af humane placenta-afledte celler PDA001 i løbet af 2 timer.
Biologisk: PDA001

Kohorte 1 Dosisniveau 1: ¼ enhed humane placenta-afledte celler PDA001 infunderet i alt 5 gange med 2 ugers mellemrum.

Kohorte 2 Dosisniveau 2: ½ enhed humane placenta-afledte celler PDA001 infunderet i alt 5 gange med 2 ugers mellemrum.

Kohorte 3 Dosisniveau 3: 1 enhed humane placenta-afledte celler PDA001 infunderet i alt 5 gange med 2 ugers mellemrum.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøjskontrolleret placebo
Intravenøs infusion af Vehicle Controlled Placebo i løbet af 2 timer
Medicin: Køretøjsstyret placebo

Kohorte 1 Dosisniveau 1: ¼ enhed vehikelkontrolleret placebo infunderet i alt 5 gange med 2 ugers mellemrum.

Kohorte 2 Dosis niveau 2: ½ enhed vehikelkontrolleret placebo infunderet i alt 5 gange med 2 ugers mellemrum.

Kohorte 3 Dosisniveau 3: 1 enhed vehikelkontrolleret placebo infunderet med i alt 5 gange med 2 ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i den indledende og forlængede opfølgningsperiode
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Op til 1 år
Et klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline med 25 % og/eller ≥ 100 point i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score. Crohn's Disease Activity Index eller CDAI er et forskningsværktøj, der bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom.
Op til 1 år
Klinisk remission
Tidsramme: Op til 1 år
Klinisk remission er defineret som en Crohns Disease Activity Index (CDAI) score CDAI score på ≤ 150 point
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celularity Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCT-PDA001-CD-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger