Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dose-eskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av humane placenta-avledede celler (PDA001) for behandling av Crohns sykdom

27. februar 2018 oppdatert av: Celularity Incorporated

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av humane placenta-avledede celler (PDA001) for behandling av Crohns sykdom

For å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs (IV) PDA001 infundert annenhver uke i opptil 5 totale infusjoner hos personer med Crohns sykdom som er refraktære mot en eller flere standardbehandlinger for Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie for å studere 3 kohorter av personer med Crohns sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) de med koloninvolvering. Hver kohort (n = 9) vil inkludere PDA001-behandlede forsøkspersoner (n = 6) samt placebo-behandlede (kjøretøykontroll) (n = 3). Kohorter vil bli registrert sekvensielt, og begynner med laveste dose-kohort (1/4 enhet PDA001) og fortsetter til den maksimalt tolererte dosen av IV PDA001 er bestemt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220-3706
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University Hospitals of Cleveland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5505
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Menn og kvinner 18 - 75 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.

    • Minimum vekt på forsøkspersonen er 40 kg ved screening.
    • Pasienten må ha diagnostisert inflammatorisk Crohns sykdom (CD) minst 6 måneder, men ikke mer enn 15 år før behandling med Investigational Product (IP).
    • Forsøkspersonen må ha bekreftelse på pågående CD ved ileokolonoskopi ved screening.
    • Forsøkspersonen må ha en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score ≥ 220 og ≤ 450 vurdert mellom besøk 1 og besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien, inkludert men ikke begrenset til

    • Leverfunksjonstester Aspartataminotransferase (AST) eller Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrense ved screening.
    • Serumkreatininkonsentrasjon > 2,0 mg/dl ved screening. Alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrense ved screening.
    • Bilirubinnivå > 2 mg/dL (med mindre personen har kjent Gilberts sykdom).
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Sykelig overvektige personer Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 ved screening).
  • Pasienten har ubehandlet kronisk infeksjon inkludert Clostridium difficile toksinpositiv ved screening eller behandling av enhver infeksjon med antibiotika innen 4 uker før dosering med IP (annet enn en behandlet urinveisinfeksjon eller drenert perianal abscess). Merk: Stabile doser av antibiotika som brukes til å behandle Crohns sykdom er tillatt.
  • Personen har organisk hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt), klinisk signifikant arytmi eller klinisk signifikante unormale funn på elektrokardiogrammer (EKG).
  • Personen har en historie med andre maligniteter innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom i huden som er kirurgisk kurert, fjerntliggende krefthistorie som nå anses som helbredet eller positiv celleprøve med påfølgende negativ oppfølging).
  • Pasienten har hatt en innsnevring i tarmen som krever sykehusinnleggelse innen 182 dager før behandling med IP.
  • Pasienten har hatt annen tarmkirurgi enn perianal (for eksempel fistulotomi, setonplassering eller abscessdrenering) eller tidligere abscessdrenering innen 182 dager før behandling med IP.
  • Pasienten har gjennomgått en operasjon innen 28 dager før behandling med IP.
  • Personen har en kolostomi, ileostomi eller ileal pouch anal anastomose.
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel - et middel eller en enhet som ikke er godkjent av FDA for markedsført bruk i noen indikasjon - innen 90 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før behandling med undersøkelsesprodukt.
  • Forsøkspersonen har mottatt tidligere celleterapi.
  • Forsøkspersonen forventer å ha elektiv kirurgi når som helst mellom besøk 1 (screening) og besøk 7 (slutt av induksjonsfasen).
  • Pasienten har samtidig diagnose ulcerøs kolitt.
  • Personer med protein C- eller S-mangel.
  • Personer med tidligere tromboflebitt eller annen patologisk arteriell eller venøs trombose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Humane placenta-avledede celler PDA001 Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon av humane placenta-avledede celler PDA001 i løpet av 2 timer.
Biologisk: PDA001

Kohort 1 Dosenivå 1: ¼ enhet humane placenta-avledede celler PDA001 infundert totalt 5 ganger med 2 ukers mellomrom.

Kohort 2 Dosenivå 2: ½ enhet humane placenta-avledede celler PDA001 infundert totalt 5 ganger med 2 ukers mellomrom.

Kohort 3 Dosenivå 3: 1 enhet human placenta-avledede celler PDA001 infundert totalt 5 ganger med 2 ukers mellomrom.
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøykontrollert placebo
Intravenøs infusjon av kjøretøykontrollert placebo i løpet av 2 timer
Legemiddel: Kjøretøykontrollert placebo

Kohort 1 Dosenivå 1: ¼ enhet vehikelkontrollert placebo infundert totalt 5 ganger med 2 ukers mellomrom.

Kohort 2 dosenivå 2: ½ enhet vehikelkontrollert placebo infundert totalt 5 ganger med 2 ukers mellomrom.

Kohort 3 Dosenivå 3: 1 enhet vehikelkontrollert placebo infundert totalt 5 ganger med 2 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser i løpet av den innledende og forlengede oppfølgingsperioden
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Inntil 1 år
En klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline med 25 % og/eller ≥ 100 poeng i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI). Crohn's Disease Activity Index eller CDAI er et forskningsverktøy som brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom.
Inntil 1 år
Klinisk remisjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Klinisk remisjon er definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score CDAI-score på ≤ 150 poeng
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celularity Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCT-PDA001-CD-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger