中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの被験者におけるアクタールゲルの非盲検試験 (ACTH)

包含基準:

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセント、およびすべてのプロトコル関連の評価を理解して完了することができるように、適切な読み書き能力（母国語で）を持っている必要があります
2. スクリーニング時の年齢が18～75歳
3. 書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (例: HIPAA) スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に被験者から取得
4. ANA陽性の病歴を含む、SLEの11のアメリカリウマチ学会（ACR）分類基準のうち少なくとも4つを満たす
5. -慢性疾患活動を伴う小児または成人のSLEの診断 スクリーニング前の8週間以上の継続的な治療または観察が必要。

6. 現在、以下の少なくとも 1 つを受け取っています。

   1. -インフォームドコンセントの署名の少なくとも4週間（28日）前からの経口プレドニゾン（または同等物）の安定用量<20mg /日
   2. -インフォームドコンセントフォームに署名する前に、少なくとも8週間（56日間）安定した用量で投与された次のいずれかの薬

   i) アザチオプリン ii) 抗マラリア薬 (例: クロロキン、ヒドロキシクロロキン、キナクリン) iii) ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸 iv) 経口または SQ メトトレキサートの週 1 回の投与

7. -スクリーニングおよび無作為化（0日目）でSLEフレア基準を満たす必要があります

8. 出産の可能性のある女性は、避妊の効果的な方法を使用し、外科的に無菌（すなわち、 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮全摘出術)、不妊の男性パートナーがいる、閉経後 1 年である、または禁欲を実践している。

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除外基準:

以下のいずれかは、被験者を研究への参加から除外します:

1. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価を妨げるか、被験者の安全性または治験結果の解釈を混乱させる状態
2. -治験薬を使用した他の臨床試験への同時登録 0日目の4週間（28日）前、またはその臨床試験で使用された治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方
3. 臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
4. -インフォームドコンセントに署名する前の4週間（28日）からいつでも、新しい経口プレドニゾン療法（または同等物）または現在の経口プレドニゾン用量（または同等物）の変更
5. -治験薬の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
6. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の4週間（28日）以内の生または弱毒化ワクチン（不活化ワクチンの投与は許容されます）
7. -強皮症、骨粗鬆症、真菌感染症、単純眼ヘルペス、過去4週間（28日）以内の手術、または今後4週間（28日）以内の手術予定の診断
8. -消化性潰瘍、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、原発性副腎皮質機能不全または副腎皮質機能亢進の病歴または存在またはブタ由来のタンパク質に対する感受性
9. -原発性免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または脾臓摘出術などの基礎疾患の既知の病歴 被験者を感染させやすくする
10. -任意のタイプの悪性腫瘍の病歴 <5年 研究への無作為化前（基底細胞癌を除く）

11. -0日目の4週間（28日）前に、抗炎症用量で処方された複数のNSAIDの受領

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