Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acthar-geelin avoin tutkimus kohteilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (ACTH)

maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Yhden sivuston tutkijan aloittama avoin kokeilu H.P. Acthar-geeli (varastokortikotropiini-injektio) on adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) analogi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Systeeminen lupus erythematosus on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tila, johon liittyy merkittävää tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta. Tämän tutkijan aloittaman, yhden keskuksen avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida H.P.:n päivittäisen ihonalaisen (SQ) injektion tehoa ja turvallisuutta. Acthar-geeli 10 päivän ajan ja valinnainen 5 päivän pelastusjakso potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon 10. päivän annoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko H.P. Acthar Gel lupuksen tavanomaiseen hoitoon lievittää leimahdusten voimakkuutta mitattuna SLEDAI-pisteiden muutoksilla sekä potilaan ja lääkärin yleisarvioinneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4 avoin tutkimus, jossa arvioidaan lupus flaresin hoitoa H.P. Acthar geeli.

Ensisijainen tavoite on arvioida, onko H.P. Acthar Gel lupuksen tavanomaiseen hoitoon lievittää leimahdusten voimakkuutta mitattuna SLEDAI-pisteiden muutoksilla sekä potilaan ja lääkärin yleisarvioinneilla.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kaikki muutokset koehenkilöiden BILAG-pisteissä ja tulehdusmarkkereissa, esim. ESR ja/tai CRP.

Tutkiva tavoite määrittää pitkän aikavälin kaksoissokkotutkimuksen toteutettavuuden käyttämällä H.P. Acthar Gel verrattuna muihin tavallisiin lupuksen hoitoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Justus J. Fiechtner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkijan mielestä hänellä on oltava riittävät luku- ja kirjoitustaidot (äidinkielellään), jotta tutkittava voi ymmärtää ja suorittaa tietoisen suostumuksen ja kaikki protokollaan liittyvät arvioinnit
  2. Ikä seulontahetkellä 18-75 vuotta
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset (esim. HIPAA), jotka on saatu koehenkilöltä ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
  4. Täyttää vähintään 4 American College of Rheumatologyn (ACR) 11:stä SLE:n luokittelukriteeristä, mukaan lukien ANA-positiivisuus.
  5. Diagnoosi lasten tai aikuisten SLE:n krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai seurantaa > 8 viikkoa ennen seulontaa.

  6. Saat tällä hetkellä vähintään yhden seuraavista:

    1. Vakaa annos oraalista prednisonia (tai vastaavaa) < 20 mg/vrk vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
    2. Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä annettu vakaana annoksena vähintään 8 viikkoa (56 päivää) ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista

    i) atsatiopriini ii) malarialääkkeet (esim. Klorokiini, hydroksiklorokiini, kinakriini) iii) Mykofenolaattimofetiili/mykofenolihappo iv) Viikoittainen oraalinen tai SQ-metotreksaatti

  7. Seulonnassa ja satunnaistuksessa (päivä 0) on täytettävä SLE Flare -kriteerit

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ja vältettävä raskautta seulonnasta 90 päivään viimeisen Acthar-annoksen jälkeen, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä (ts. kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio, kahdenvälinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto), hänellä on steriili mieskumppani, hän on vuoden vaihdevuosien jälkeen tai hän harjoittaa raittiutta.

    -

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuotteen arviointia tai hämmentää tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  2. Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen kanssa 4 viikkoa (28 päivää) ennen päivää 0 tai 5:n puoliintumisajan sisällä kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytetystä tutkimustuotteesta sen mukaan kumpi on pidempi
  3. Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
  4. Mikä tahansa uusi oraalinen prednisonihoito (tai vastaava) tai mikä tahansa muutos nykyisessä oraalisessa prednisoniannoksessa (tai vastaavassa) milloin tahansa 4 viikkoa (28 päivää) ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  5. Tunnettu allergia tai reaktio tutkimustuotteen jollekin aineosalle
  6. Mikä tahansa elävä tai heikennetty rokote 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamista (tapettujen rokotteiden antaminen on hyväksyttävää)
  7. Skleroderman, osteoporoosin, sieni-infektioiden, silmän herpes simplexin, leikkaus viimeisen 4 viikon (28 päivän) aikana tai suunniteltu leikkaus seuraavan 4 viikon (28 päivän) aikana
  8. Aiempi peptinen haava, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta tai herkkyys sikaperäisille proteiineille
  9. Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos tai taustalla oleva sairaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai pernan poisto, joka altistaa kohteen infektiolle
  10. Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus historiassa < 5 vuotta ennen satunnaistamista tutkimukseen (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää)

  11. Useamman kuin yhden määrätyn tulehduskipulääkkeen vastaanotto tulehdusta ehkäisevänä annoksena 4 viikkoa (28 päivää) ennen päivää 0

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: H.P. Acthar Gel SQ -injektio
Potilaat antavat kerta-annoksen (80 yksikköä) Actharia ihonalaisesti joka päivä 10 päivän ajan (mahdollinen 5 päivän pelastushoito).
Lääke: H.P. Acthar geeli
Avoin H.P. Acthar-geeliä annetaan ihonalaisena injektiona kerran päivässä 10 päivän ajan, ja mahdollisesti 5 päivän lisäannostelu
Muut nimet:
  • ACTH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLEDAI-2K pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko H.P. Acthar Gel lupuksen tavanomaiseen hoitoon lievittää leimahdusten voimakkuutta mitattuna SLEDAI-pisteiden muutoksilla sekä potilaan ja lääkärin yleisarvioinneilla.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BILAG-2004
Aikaikkuna: 14 päivää
Koehenkilöiden BILAG-pisteiden ja tulehduksen merkkiaineiden muutosten arvioimiseksi, esim. ESR ja/tai CRP.
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys (FACIT-FATIGUE)
Aikaikkuna: 14 päivää
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Actharin vaikutuksia muihin päätepisteisiin, kuten väsymys (FACIT-FATIGUE), lupus elämänlaatu (LupusQoL) ja kivuliaat, turvonneet ja arat nivelet.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Justus J Fiechtner, MD, MPH, Justus J. Fiechtner, MD, PC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11191966

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia