Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование геля актара у субъектов с умеренной и тяжелой активной системной красной волчанкой (ACTH)

22 июля 2013 г. обновлено: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Одноцентровое открытое исследование H.P., инициированное исследователем. Гель актара (репозиторий кортикотропина для инъекций) — аналог адренокортикотропного гормона (АКТГ) у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ) от умеренной до тяжелой степени активности

Системная красная волчанка представляет собой серьезное и потенциально опасное для жизни состояние, требующее значительной медицинской помощи. Целью данного открытого исследования, инициированного исследователем, является оценка эффективности и безопасности ежедневной подкожной (п/к) инъекции H.P. Гель Acthar на 10 дней с дополнительным 5-дневным периодом спасения для неответчиков после 10-дневной дозы. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли добавление H.P. Гель Acthar для стандартного лечения волчанки уменьшит интенсивность обострений, что измеряется изменениями в баллах SLEDAI, общих оценках пациента и врача.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 4 по оценке лечения вспышек волчанки с помощью H.P. Актар гель.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, будет ли добавление H.P. Гель Acthar для стандартного лечения волчанки уменьшит интенсивность обострений, что измеряется изменениями в баллах SLEDAI, общих оценках пациента и врача.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить любые изменения показателей BILAG субъектов и маркеров воспаления, т.е. СОЭ и/или СРБ.

Исследовательская цель определит возможность долгосрочного двойного слепого исследования с использованием H.P. Acthar Gel по сравнению с другими обычными методами лечения волчанки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. По мнению исследователя, должен иметь достаточные навыки чтения и письма (на своем родном языке), чтобы субъект мог понять и заполнить информированное согласие и все оценки, связанные с протоколом.
  2. Возраст 18-75 лет на момент скрининга
  3. Письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне (например, HIPAA), полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки
  4. Соответствует как минимум 4 из 11 критериев классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) для СКВ, включая положительный результат на ANA в анамнезе.
  5. Диагноз детской или взрослой СКВ с хронической активностью заболевания, требующий постоянного лечения или наблюдения в течение > 8 недель до скрининга.

  6. В настоящее время получает по крайней мере одно из следующего:

    1. Стабильная доза перорального преднизолона (или эквивалента) < 20 мг/день в течение как минимум 4 недель (28 дней) до подписания информированного согласия
    2. Любой из следующих препаратов, вводимый в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель (56 дней) до подписания формы информированного согласия

    i) азатиоприн ii) противомалярийные препараты (например, Хлорохин, гидроксихлорохин, хинакрин) iii) Микофенолата мофетил/микофеноловая кислота iv) Еженедельное введение метотрексата перорально или п/к

  7. При скрининге и рандомизации (день 0) должен соответствовать критериям вспышки СКВ.

  8. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью и избегать скрининга на беременность в течение 90 дней после последней дозы Acthar, за исключением случаев хирургической стерильности (т. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия), имеет бесплодного партнера-мужчину, находится в постменопаузе в течение 1 года или практикует воздержание.

    -

Критерий исключения:

Любое из следующего исключает субъекта из участия в исследовании:

  1. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или исказить интерпретацию безопасности субъекта или результатов исследования.
  2. Одновременная регистрация в любом другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом за 4 недели (28 дней) до дня 0 или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, используемого в этом клиническом исследовании, в зависимости от того, что дольше
  3. Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
  4. Любая новая пероральная терапия преднизоном (или эквивалентом) или любое изменение текущей дозы перорального преднизолона (или эквивалента) в любое время за 4 недели (28 дней) до подписания информированного согласия.
  5. Известная история аллергии или реакции на любой компонент исследуемого продукта
  6. Любая живая или аттенуированная вакцина в течение 4 недель (28 дней) до подписания формы информированного согласия (допустимо введение убитых вакцин)
  7. Диагностика склеродермии, остеопороза, грибковых инфекций, глазного простого герпеса, операции в течение последних 4 недель (28 дней) или запланированной операции в течение следующих 4 недель (28 дней)
  8. История или наличие пептической язвы, застойной сердечной недостаточности, неконтролируемой гипертензии, первичной надпочечниковой недостаточности или гиперфункции надпочечников или чувствительности к белкам свиного происхождения
  9. Известная история первичного иммунодефицита или основного состояния, такого как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или спленэктомия, которая предрасполагает субъекта к инфекции
  10. Любое злокачественное новообразование в анамнезе <5 лет до рандомизации в исследование (кроме базально-клеточного рака)

  11. Прием более одного прописанного НПВП в противовоспалительной дозе за 4 недели (28 дней) до Дня 0

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Х.П. Инъекция Acthar Gel SQ
Пациенты будут вводить разовую дозу (80 единиц) Актара подкожно каждый день в течение 10 дней (с возможным 5-дневным спасательным режимом дозирования).
Лекарство: Х.П. Актаровый гель
Открытая этикетка HP Гель Acthar вводят подкожно один раз в день в течение 10 дней с возможностью дальнейшего дозирования в течение 5 дней.
Другие имена:
  • АКТГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СЛЕДАЙ-2К оценка
Временное ограничение: 14 дней
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли добавление H.P. Гель Acthar для стандартного лечения волчанки уменьшит интенсивность обострений, что измеряется изменениями в баллах SLEDAI, общих оценках пациента и врача.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БИЛАГ-2004
Временное ограничение: 14 дней
Для оценки любых изменений показателей BILAG и маркеров воспаления субъектов, например. СОЭ и/или СРБ.
14 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость (FACIT-FATIGUE)
Временное ограничение: 14 дней
В этом исследовании будет изучено влияние Acthar на другие конечные точки, такие как усталость (FACIT-FATIGUE), качество жизни при волчанке (LupusQoL), а также количество болезненных, опухших и чувствительных суставов.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Justus J Fiechtner, MD, MPH, Justus J. Fiechtner, MD, PC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11191966

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками