Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Acthar Gel u pacientů se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (ACTH)

22. července 2013 aktualizováno: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Jednomístná, vyšetřovatelem zahájená otevřená zkouška H.P. Acthar Gel (repozitář injekce kortikotropinu) analog adrenokortikotropního hormonu (ACTH) u subjektů se středně až těžko aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)

Systémový lupus erythematodes je závažný a potenciálně život ohrožující stav s významnou neuspokojenou lékařskou potřebou. Cílem této výzkumem iniciované, jednocentrové, otevřené studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost každodenní subkutánní (SQ) injekce H.P. Acthar Gel po dobu 10 dnů s volitelným 5denním záchranným obdobím pro nereagující osoby po dávce 10 dnů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání H.P. Acthar Gel ke standardní léčbě lupusu zlepší intenzitu vzplanutí měřenou změnami ve skóre SLEDAI, celkovým hodnocením pacientů a lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení léčby vzplanutí lupusu pomocí H.P. Acthar Gel.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda přidání H.P. Acthar Gel ke standardní léčbě lupusu zlepší intenzitu vzplanutí měřenou změnami ve skóre SLEDAI, celkovým hodnocením pacientů a lékaře.

Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli změny BILAG skóre a markerů zánětu u subjektů, např. ESR a/nebo CRP.

Cíl Exploratory určí proveditelnost dlouhodobé dvojitě zaslepené studie pomocí H.P. Acthar Gel oproti jiným obvyklým způsobům léčby lupusu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Justus J. Fiechtner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Podle názoru zkoušejícího musí mít dostatečné schopnosti číst a psát (ve svém rodném jazyce), aby subjekt mohl porozumět a dokončit informovaný souhlas a všechna hodnocení související s protokolem
  2. Věk 18-75 let v době screeningu
  3. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění (např. HIPAA) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení
  4. Splňuje alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE, včetně anamnézy pozitivity ANA
  5. Diagnóza pediatrického nebo dospělého SLE s chronickou aktivitou onemocnění vyžadující pokračující léčbu nebo pozorování po dobu > 8 týdnů před screeningem.

  6. V současné době přijímáte alespoň jednu z následujících položek:

    1. Stabilní dávka perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) < 20 mg/den po dobu nejméně 4 týdnů (28 dní) před podpisem informovaného souhlasu
    2. Jakýkoli z následujících léků podávaných ve stabilní dávce po dobu minimálně 8 týdnů (56 dní) před podpisem formuláře informovaného souhlasu

    i) Azathioprin ii) Antimalarika (např. Chlorochin, hydroxychlorochin, chinakrin) iii) Mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová iv) Týdenní podávání perorálního nebo SQ methotrexátu

  7. Při screeningu a randomizaci (den 0) musí splňovat kritéria SLE Flare

  8. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce a vyhýbat se těhotenství screeningu po dobu 90 dnů po poslední dávce přípravku Acthar, pokud nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo kompletní hysterektomii), má sterilního mužského partnera, je 1 rok po menopauze nebo praktikuje abstinenci.

    -

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností by vyloučila subjekt z účasti ve studii:

  1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo zkreslovala interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
  2. Současné zařazení do jakékoli jiné klinické studie s hodnoceným přípravkem 4 týdny (28 dní) před dnem 0 nebo v rámci 5 poločasů hodnoceného přípravku použitého v této klinické studii, podle toho, co je delší
  3. Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců
  4. Jakákoli nová perorální léčba prednisonem (nebo ekvivalentem) nebo jakákoli změna v současné perorální dávce prednisonu (nebo ekvivalentu) kdykoli od 4 týdnů (28 dní) před podpisem informovaného souhlasu
  5. Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  6. Jakákoli živá nebo oslabená vakcína během 4 týdnů (28 dní) před podpisem formuláře informovaného souhlasu (podání usmrcených vakcín je přijatelné)
  7. Diagnóza sklerodermie, osteoporózy, plísňových infekcí, očního herpes simplex, operace během posledních 4 týdnů (28 dnů) nebo plánovaná operace během následujících 4 týdnů (28 dnů)
  8. Anamnéza nebo přítomnost peptického vředu, městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, primární adrenokortikální insuficience nebo adrenokortikální hyperfunkce nebo citlivosti na proteiny prasečího původu
  9. Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního onemocnění, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo splenektomie, které predisponují subjekt k infekci
  10. Anamnéza jakéhokoli typu malignity <5 let před randomizací do studie (kromě bazaliomu)

  11. Příjem více než jednoho předepsaného NSAID v protizánětlivé dávce 4 týdny (28 dní) před dnem 0

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: H.P. Acthar Gel SQ injekce
Pacienti budou podávat jednu dávku (80 jednotek) Actharu subkutánně každý den po dobu 10 dnů (s možnou 5denní záchranou dávkování).
Lék: H.P. Acthar Gel
Otevřená společnost H.P. Acthar Gel podávaný subkutánní injekcí jednou denně po dobu 10 dnů s možností dalších 5 dnů dávkování
Ostatní jména:
  • ACTH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLEDAI-2K skóre
Časové okno: 14 dní
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání H.P. Acthar Gel ke standardní léčbě lupusu zlepší intenzitu vzplanutí měřenou změnami ve skóre SLEDAI, celkovým hodnocením pacientů a lékaře.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BILAG-2004
Časové okno: 14 dní
Pro vyhodnocení jakýchkoli změn BILAG skóre a markerů zánětu u subjektů, např. ESR a/nebo CRP.
14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava (FACIT-FATIGUE)
Časové okno: 14 dní
Tato studie bude zkoumat účinky Actharu na další koncové body, jako je únava (FACIT-FATIGUE), Lupus Quality of Life (LupusQoL) a počet bolestivých, oteklých a citlivých kloubů.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justus J Fiechtner, MD, MPH, Justus J. Fiechtner, MD, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11191966

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení