小児の尿道カテーテル法に対するリドカイン鎮痛

目的: 無菌尿収集のための経尿道カテーテル法の前に経尿道リドカインを使用すると、0 ～ 3 歳の小児の処置時の痛みが軽減するかどうかを判断する。 主な目的

1. カテーテル挿入前に尿道内 2% リドカインゼリーを投与する場合と投与しない場合の子供の尿収集のための経尿道膀胱カテーテル挿入時の、顔、脚、活動、泣き声、および慰め (FLACC) 疼痛スケールスコアを介して痛みの違いを測定する。

副次的な目的

1. 尿道内 2% リドカイン ゼリーを使用した疼痛管理の有無にかかわらず、経尿道膀胱カテーテル挿入中の疼痛管理における性差を評価すること。

2. 尿道内 2% リドカイン ゼリーの投与による患者の不快感を評価します。

   介入群と対照群の間の不快感に対する親の印象を評価すること。

3. 尿道内 2% リドカイン ゼリーの投与に伴う痛みを評価します。
4. カテーテル挿入前に尿道内に 2% リドカイン ゼリーを投与する小児と受けない小児の TUBC の採尿時に、修正行動疼痛尺度 (MBPS) スコアを介して痛みの違いを測定する。

理論的根拠: 尿路感染症 (UTI) は、幼児や子供の重篤な細菌感染症の主な原因です。 この年齢層の患者における UTI の診断には、一般に、経尿道膀胱カテーテル法 (TUBC) による尿サンプルの採取が必要です。 TUBC は痛みを伴いますが、標準的な診療では、この処置が必要な乳児や子供に対する鎮痛は含まれていません。

リドカインは、一般的に使用される局所麻酔薬です。 リドカインゼリーは、カテーテル挿入前に尿道に投与することができ、通常はプリロードされた注射器 (Uro-Jet など) を介して投与でき、この適応症について FDA の承認を受けています。 リドカインゼリーは抗菌特性を持たず、無菌製剤であるため、尿培養の結果を変えることはありません.

この研究は、TUBC を必要とする 3 歳未満の子供の痛みと苦痛を軽減するために、尿道に注入された局所 2% リドカイン鎮痛剤の有効性を比較する無作為化臨床試験です。

TUBC に関連する痛みと苦痛を軽減することは重要な治療目標ですが、TUBC 中の尿道内鎮痛の効果に関する子供の研究は限られています。

侵襲的処置中に不十分な疼痛管理を受けた子供が長期的な影響を受ける可能性があるという証拠が増えています.

この無作為化臨床試験（RCT）は、膀胱カテーテル法を必要とする乳児や子供の診療に変化をもたらし、この処置を受ける子供の痛みや苦痛を軽減する証拠を提供する可能性があります。

研究デザイン: この研究は、約 1 年間で 68 人の子供を登録します。 包含基準には、年齢0〜3歳、同意を提供するために出席する英語またはスペイン語を話す保護者、および患者の救急部門（ED）訪問中のTUBCの医学的適応が含まれます。 除外基準には、重度の発達遅延または精神障害が含まれます。神経管欠損症、対麻痺、または尿道感覚を変化させるその他の状態;既知の尿道狭窄、解剖学的異常または再建;性的虐待の歴史; -患者の体重が2.3kg未満;リドカインに対するアレルギーまたは以前の副作用;研究への以前の登録;または過去 7 日間に TUBC の成功または未遂 被験者は無作為に割り付けられ、TUBC の通常のケアを受けるか、TUBC の約 5 分前に 2% リドカインゼリーを尿道内投与されます。 グループの割り当ては、ランダム化され、性別によって階層化されたブロックになります。 リドカイン群では、TUBC の 5 分前に先端が鈍い Uro-Jet® を介して 2% リドカインを尿道内投与します。 リドカインは、通常のケア グループには投与されません。 リドカイン投与 (該当する場合) と TUBC の両方が録画されます。 研究チームのメンバーは、親の不快感や患者の病歴、有害事象に関する情報を収集します。

訓練を受けた盲目の観察者は、ビデオ録画された手順を確認し、顔、脚、活動、泣き声、および慰め (FLACC) スケールを使用して痛みのスコアを割り当てます。 FLACC スケールは、言葉を話す前の子供に利用される検証済みの痛みの尺度であり、処置中の 5 つの異なる行動で痛みを評価します。 TUBC の場合、疼痛スコアは、ベースライン時、カテーテル挿入中、および 1 分後に記録されます。 FLACC スコアを割り当てた後、研究チームのメンバーは各ビデオを再度確認し、MBPS スコアを割り当てます。 MBPS 疼痛スコアは、ベースライン時、カテーテル挿入中、および 1 分後に記録されます。 TUBC 手順の採点に続いて、介入研究群の患者には、リドカイン投与の 1 分前、投与中、および投与 1 分後に FLACC 疼痛スコアも割り当てられます。